• HOME

This article has been translated. For the original please click here.

ما تحتاج إلى معرفته قبل الإعلان عن مستحضرات التجميل بالأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة

0
0

SHARE

الإشراف على المادة

محامي نارومامي
نارومي ماكاي محام

مكتب مارونوتشي سوليل للمحاماة

على دراية بالأعمال المتعلقة بالجمال والصحة ، فهو نشط كرئيس لفريق "فريق الصحة والجمال" في الشؤون القانونية لمارونوتشي سولي. العديد من الندوات والمحاضرات حول لوائح الإعلان وقانون المناظر الطبيعية وقانون الآلات الطبية والقانون التجاري الخاص.

التحقق من

في اليابان ، عند تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية وبيعها ، يلزم الحصول على موافقة وزارة الصحة والعمل والرفاهية على الفعالية والسلامة ، ولكن هناك العديد من العلاجات بالأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة التي لم تتم الموافقة عليها.

الإعلان عن اسم وفعالية الأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة من أجل بيعها محظور بموجب قانون الآلات الصيدلانية. احترامًا لهذا الغرض ، يُحظر الإعلان عن الأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة من حيث المبدأ حتى في "إرشادات الإعلانات الطبية" ، ولكن من الممكن الإعلان على مواقع الويب التي تستوفي شروطًا معينة . سوف نتحقق من الحالات التي لن تكون فيها مخالفة.

موافقة وزارة الصحة والرعاية لاستيراد أو تصنيع وبيع المعدات الطبية

الدواء

يوجد في اليابان ما يسمى بـ "قانون الآلات الصيدلانية" ، وهو قانون لضمان جودة وفعالية وسلامة المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية والمنتجات غير الصيدلانية ومستحضرات التجميل.

الاسم الرسمي لقانون الآلات الصيدلانية هو "قانون ضمان جودة وفعالية وسلامة الأدوية والأجهزة الطبية (قانون الأجهزة الصيدلانية والطبية)" ، وعند استيراد أو تصنيع وبيع الأدوية والأجهزة الطبية ، وينص على أن موافقة وزارة الصحة والعمل والرفاهية مطلوبة .

الغرض من موافقة وزارة الصحة والعمل والرفاهية هو منع تداول المنتجات الضارة أو المعيبة في الأدوية والأجهزة الطبية التي تؤثر على حياة الإنسان وصحته. لذلك ، فإن الأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة معتمدة من وزارة الصحة والعمل والرفاهية من حيث الفعالية والفعالية والأمان .

الأدوية والأجهزة الطبية المستخدمة في الطب التجميلي غير المعتمدة

ومع ذلك ، لم تتم الموافقة على جميع الأدوية والأجهزة الطبية المستخدمة في المؤسسات الطبية في اليابان من قبل وزارة الصحة والعمل والرفاهية. هناك بعض العلاجات بالأدوية والأجهزة الطبية التي لم تتم الموافقة عليها ، وعلى وجه الخصوص ، فإن العديد من الأدوية والأجهزة الطبية في مستحضرات التجميل اليابانية غير معتمدة ، وعدد العلاجات بالأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة أقل.

الأدوية والأجهزة الطبية التي لم تتم الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والعمل والرفاهية تسمى "أدوية غير معتمدة" و "أجهزة (طبية) غير معتمدة" .

يمكن للأطباء استيراد الأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة بشكل فردي

في اليابان ، يمكن للأطباء استيراد الأدوية والمعدات الطبية من الخارج لاستخدامها في العلاج ، ويُسمح باستخدام العلاجات باستخدام معدات غير معتمدة (بما في ذلك الأدوية) .

لا يُسمح ببيع الأدوية والمعدات الصيدلانية غير المعتمدة في اليابان ، لذلك إذا كانت مؤسسة طبية تجري العلاج باستخدام معدات غير معتمدة (بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية) ، فسيقوم طبيب المؤسسة الطبية باستيرادها شخصيًا. سيكون ذلك. للحصول عليها ، يقوم الطبيب نفسه باستيرادها من الخارج أو يطلب من وكالة استيراد لاستيرادها.

في هذه الحالة ، لم تستكمل وزارة الصحة والعمل والرفاهية إجراءات الموافقة على الأدوية وترخيصها ، وما إلى ذلك ، ولكن يمكن استيرادها واستخدامها من خلال تقديم "شهادة مراقبة الأدوية" في وقت التخليص الجمركي. سيتم إصدار شهادة مراقبة الأدوية على الفور إذا لم يكن هناك نقص من خلال تقديم المستندات المطلوبة إلى مكتب الرعاية الاجتماعية ذي الصلة (مكتب الفرع المحلي لوزارة الصحة والعمل والرفاهية) وتلبية المتطلبات.

يمكن للمستورد فقط ، الطبيب ، استخدام الأدوية والأجهزة الطبية المستوردة. إذا كان لدى المؤسسة الطبية عدة أطباء ، يمكن لكل طبيب استخدام الأدوية / المعدات الطبية من خلال إجراء عملية الاستيراد .

اشتراطات استيراد المعدات الطبية غير المعتمدة

لا يُسمح باستيراد المعدات غير المعتمدة (بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية) إلا إذا كانت تفي بأي من الأغراض التالية.

أ) مستورد للاستخدام الشخصي أ) مستورد للاستخدام من قبل الأطباء للعلاج ج) مستورد للاختبارات السريرية في الشركة د) مستورد للاختبارات السريرية المعتمدة على الطبيب أو طبيب الأسنان هـ) لأبحاث الاختبار والعينات الداخلية مستورد إلى)) مستورد لتدريب الموظفين) مستورد للمعارض) مستورد (معاد استيراده)
ك) تستورد كمادة خام للسموم أو المواد الضارة أو المستحضرات الصيدلانية (الاستهلاك الذاتي)
هـ) الواردات الموجهة إلى أماكن العمل غير المنزل أو المحفوظة في مكتب البريد) المستوردات الأخرى

المصدر: موقع وزارة الصحة والعمل والرفاهية "استيراد الأدوية ، إلخ".

حتى تتم الموافقة على الدواء / الجهاز الطبي

الموافقة تأخذ الوقت والمال

في الطب التجميلي الياباني ، هناك مشكلة تتمثل في أن الموافقة على العلاج بالعديد من الأدوية والأجهزة الطبية تتطلب المال والوقت.

يتم إجراء فحص الموافقة الفعلي من قبل وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) ، وسيتم إخطار وزارة الصحة والعمل والرفاهية بنتيجة الفحص عند اكتمال أعمال الفحص بواسطة PMDA. عند استلام الإشعار ، تناقش وزارة الصحة والعمل والرفاهية مع الشؤون الصيدلانية ومجلس الصرف الصحي الغذائي (اللجنة الفرعية للشؤون الصيدلانية) وتبلغ عن الموافقة أو الرفض لمقدم الطلب.

موقع المرجع:
PMDA "أعمال فحص الموافقة (التطبيق ، الفحص ، إلخ)"
PMDA "الوضع الحالي لفحص الموافقة ، إلخ."

ما هو PMDA

PMDA هي وكالة إدارية مستقلة ، وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) ، والتي توفر الإغاثة الفورية للأضرار الصحية الناجمة عن الآثار الجانبية للأدوية والعدوى من خلال المنتجات البيولوجية (تخفيف الأضرار الصحية). ، التوجيه والفحص (فحص الموافقة) من مرحلة ما قبل السريرية إلى الموافقة فيما يتعلق بجودة وفعالية وسلامة المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية ، وجمع وتحليل وتوفير المعلومات حول سلامة ما بعد التسويق. من خلال (إجراءات السلامة) نهدف إلى المساهمة في تحسين الصحة الوطنية.

المصدر: PMDA "What is PMDA؟"

بالإضافة إلى ذلك ، من أجل التقدم بطلب للحصول على الموافقة ، من الضروري إجراء تجربة سريرية (تجربة سريرية) للحصول على النتائج للموافقة عليها. على الرغم من أن التجارب السريرية تكلف الكثير من المال ، إلا أنه لا يوجد يقين بأن الموافقة قد لا يتم الحصول عليها لأن معايير الفعالية غير واضحة في الطب التجميلي. لذلك ، يمكن القول أن عددًا محدودًا فقط من الشركات المصنعة تنفق المال والوقت للحصول على الموافقة.

إقرار حالة الأدوية والأجهزة الطبية بالخارج

من ناحية أخرى ، يُقال إنه من الأسهل الحصول على الموافقة في الخارج مقارنة باليابان ، ربما بسبب وجود عدد قليل من البلدان مثل اليابان حيث يُسمح بالاستيراد الفردي للمعدات غير المعتمدة من قبل الأطباء. في الولايات المتحدة ، هناك العديد من طلبات فحص الموافقة بسبب السوق الواسع للمعدات الطبية والتقدم التكنولوجي ، وفي كوريا الجنوبية ، ينص القانون على فترة فحص الموافقة والرسوم منخفضة. تختلف ظروف الموافقة على (بما في ذلك الأدوية).

لذلك ، حتى لو لم يتم اعتمادها في اليابان ، فقد تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) ، وهي وزارة الصحة والعمل والرفاهية في اليابان ، وحصلت على علامة CE تؤكد أنها تلبي معايير السلامة الأوروبية. هناك العديد من الحالات التي تم الحصول على الموافقة منها .

مصدر:
تم تحرير "الصحة والعلوم الطبية" المجلد 66 ، العدد 1 (فبراير 2017) "الوضع الحالي لفحص الموافقة على الأجهزة الطبية في كوريا والولايات المتحدة واليابان"

للإعلان عن جهاز طبي غير معتمد

نقطة

في حالة العلاج بالأدوية والمعدات الطبية التي لم تتم الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والعمل والرفاهية ، سيكون الطبيب الفردي مسؤولاً عن أي مشاكل ، و "من الضروري إرسال الأموال إلى الخارج ويستغرق الأمر وقتًا لتوصيل" "المعدات الطبية" المواد الاستهلاكية غير معتمدة أيضًا ويجب استيرادها في كل مرة ". يميل إلى أخذ وقت وجهد أكثر من المعدات المعتمدة. على الرغم من أن العبء أثقل من المعدات المعتمدة ، إلا أن العلاج باستخدام الأدوية والمعدات الطبية غير المعتمدة من قبل الأطباء مسموح به قانونًا .

ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند الإعلان عن الأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة ، والإعلان عن الأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة مسبقًا محظور بموجب المادة 68 من قانون الآلات الصيدلانية . حتى إذا تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فلن يتم تضمينه في "العناصر القابلة للإعلان" ما لم يتم معالجته بالعقاقير أو الأجهزة الطبية المعتمدة في اليابان.

أمثلة محددة على "العناصر القابلة للإعلان"

تحدد إرشادات الإعلان الطبي ما يمكن الإعلان عنه في الإعلانات الطبية. يُطلق على المحتوى الذي يمكن الإعلان عنه اسم "المادة القابلة للإعلان" ، ومن حيث المبدأ ، لا يمكن الإعلان إلا عن "المادة القابلة للإعلان" .

  1. أن تكون طبيبا أو طبيب أسنان
  2. أسماء الأقسام الطبية التي يمكن الإعلان عنها وفق ما ينص عليه قانون الطب
  3. موقع المؤسسة الطبية ، معلومات الاتصال ، اسم المسؤول ، إلخ.
  4. ما إذا كان يجب تحديد موعد الاستشارة والوسائل أم لا
  5. النطاق الحالي للمؤسسات الطبية وعدد الموظفين
  6. معلومات مثل عداد الاستشارات ، وإدارة المعلومات الشخصية ، وتدابير السلامة ، وما إلى ذلك.
  7. عمليات التفتيش مثل العلاج الطبي التأميني والجراحة وطرق العلاج الأخرى
  8. بعض الفحوصات والعمليات الطبية المجانية وطرق العلاج الأخرى ، مثل العلاج باستخدام الأدوية المعتمدة بموجب قانون الآلات الصيدلانية

هذه

نظرًا لأن العناصر القابلة للإعلان لا تتضمن التأثير العلاجي ، من حيث المبدأ ، لا يمكن الإعلان عن التأثير العلاجي بغض النظر عما إذا كان قد تمت الموافقة عليه أم لا . ومع ذلك ، في إرشادات الإعلانات الطبية ، إذا كان موقع ويب يعرض معلومات يطلبها المرضى ، وما إلى ذلك ، ويحصلون عليها بأنفسهم ، أو إعلانات أخرى مماثلة ، فيمكن ذكر "المتطلبات التالية للإفراج عن قيود العناصر القابلة للإعلان" للمعدات الطبية ( كما ينص على إمكانية الإعلان (بما في ذلك نشر صور المنتج) فيما يتعلق باسم المنتج أو طريقة التصنيع أو الفعالية أو التأثير أو الأداء (الصيدلاني) .

المعلومات التي يجب إدخالها من أجل رفع قيود العناصر القابلة للإعلان

بالنسبة إلى مواقع الويب التي تعرض معلومات يطلبها المرضى ، وما إلى ذلك ، ويحصلون عليها بأنفسهم ، وغيرها من الإعلانات المماثلة ، يمكن تحرير القيود المفروضة على العناصر القابلة للإعلان من خلال ذكر "متطلبات تحرير القيود على العناصر القابلة للإعلان" التالية. انا سوف. في العادة ، يكون شرط الإفراج عن قيود العناصر القابلة للإعلان هو 1 إلى 4 فقط ، ولكن للعلاج باستخدام الأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة ، من الضروري وصف 5 أو أقل بالإضافة إلى ذلك.

"متطلبات تحرير القيود المفروضة على العناصر الإعلانية"

  1. توضيح معلومات الاتصال مثل رقم الهاتف وعنوان البريد الإلكتروني حيث يمكنك الاستفسار عن محتوى الإعلان
  2. في حالة الرعاية الطبية المجانية ، قم بتوضيح المعلومات المتعلقة بمحتويات العلاج وتكاليفه ، وما إلى ذلك ، والتي تكون مطلوبة عادةً
  3. توضيح مخاطر العلاج الرئيسية في حالة الرعاية الطبية المجانية
  4. توضيح الأعراض الجانبية الرئيسية في حالة الرعاية الطبية المجانية
  5. توضيح عقار أو جهاز طبي غير معتمد
  6. توضيح مسار الشراء للأدوية والأجهزة الطبية غير المعتمدة.
  7. توضيح وجود أو عدم وجود الأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة محليًا بنفس المكونات والأداء
  8. توضيح المعلومات المتعلقة بالسلامة في الدول الأخرى

من 6 إلى 8 ، الوصف التالي مطلوب.

مثال على وصف "مسار الاكتساب"

الحصول على مسار للمعدات الطبية (أو الأدوية): الاستيراد الشخصي من قبل الطبيب
يرجى أيضًا مراجعة "الأدوية التي يجب ذكرها عند الاستيراد شخصيًا" (موقع وزارة الصحة والعمل والرفاهية) .

وصف مثال على "وجود أو عدم وجود الأدوية المعتمدة محليًا"

  • إذا لم يكن هناك جهاز طبي (أو دواء) معتمد

لا يوجد جهاز (دواء) له نفس الأداء (الفعالية) مثل ○○ وتم اعتماده في اليابان.

  • إذا كان لديك جهاز طبي (أو دواء) معتمد

○○ هو جهاز (صيدلاني) له نفس الأداء (الفعالية) مثل ○○ وتم اعتماده في اليابان.

وصف مثال على "معلومات عن السلامة في بلدان أخرى"

○○ تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتحسين ندبات حب الشباب والتجاعيد الدقيقة. الآثار الجانبية للموافقة هي كما يلي.

التهاب خفيف ، تورم ، احمرار ، حكة (جميع الآثار الجانبية موصوفة)

كما يصف آثار الحصول على الموافقة

عند الإشارة إلى أنه تم الحصول على الموافقة في الخارج ، من الجيد وصف التأثير الذي تمت الموافقة عليه لأنه تم الحصول على الموافقة لكل تأثير / فعالية .

على سبيل المثال ، افترض أن الجهاز الطبي A يُقال إنه "يخفف البقع" و "يحسن مشاكل المسام" و "له تأثير لإزالة الشعر". ومع ذلك ، هناك حالات تتم فيها الموافقة على تأثير إزالة الشعر ولكن ليس تحسين مشاكل البقع والمسام.

من ناحية أخرى ، إذا لم تكن هناك دولة معتمدة في الدول الغربية الكبرى ، فهذا يعني أن هناك نقصًا في المعلومات ، لذلك من الضروري توضيح أنه قد لا يتم الكشف عن مخاطر جسيمة. يقال أنه لن يكون.

تعريف الإعلان في الدلائل الإرشادية الطبية

وفقًا لإرشادات الإعلانات الطبية ، إذا تم استيفاء أي من المتطلبات التالية ، فسيتم الحكم عليه كإعلان.

  1. نية لجذب المرضى لرؤية الطبيب
    (جاذبية)
  2. يمكن تحديد اسم أو اسم الشخص الذي يقدم الأعمال الطبية أو طب الأسنان أو اسم المستشفى أو العيادة.
    (النوعية)

يتم تصنيف مواقع مؤسسات التجميل الطبية (العيادات) على أنها إعلانات لأنها "جذابة" و "محددة".

بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن الكتيب الذي يتم توزيعه في المستشفى مقصور على المرضى الذين خضعوا بالفعل لفحص طبي على الجانب المتلقي ، فإنه ليس "جذابًا" ، لذلك يتم وضعه على أنه توفير معلومات بدلاً من إعلان ، ومن الممكن إدخال معدات غير معتمدة.

العقوبة الإدارية في حالة المخالفة

إذا قمت بالإعلان عن علاج باستخدام جهاز غير مصرح به دون استيفاء متطلبات الإفراج عن القيود ، فسوف تقوم بالإعلان عن أمر لا يمكن الإعلان عنه وسوف ينتهك القانون الطبي ، لذلك فإن الإدارة مثل أمر التعليق يطلب تعليق نشر الإعلان قد يكون عرضة للتخلص منها. بالإضافة إلى ذلك ، إذا لم تمتثل للعقوبات الإدارية ، فقد تتعرض لعقوبات جنائية (غرامات وسجن) .

عند الإعلان عن علاجات باستخدام أجهزة غير معتمدة ، من الضروري التأكد من تلبية متطلبات رفع القيود.

مكتب المحامي مع د. ماكاي نارومي

مكتب مارونوتشي سوليل للمحاماة مكتب مارونوتشي سوليل للمحاماة
التواصل : 3801 5224 03

0
0

SHARE