• HOME

This article has been translated. For the original please click here.

Was Sie wissen müssen, bevor Sie für Schönheitspflege mit nicht zugelassenen Medikamenten und Med...

0
0

SHARE

Artikelüberwachung

Narumami Anwalt
Narumi Makai Anwalt

Anwaltskanzlei Marunouchi Soleil

Er ist mit dem Geschäft mit Schönheit und Gesundheit vertraut und als Teamleiter des "Health & Beauty Team" in den Rechtsangelegenheiten von Marunouchi Soleil tätig. Viele Seminare und Vorträge zu Werbevorschriften, Landschaftsrecht, Medizinmaschinenrecht und Sonderhandelsrecht.

PRÜFEN

In Japan ist beim Herstellen und Verkaufen von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Genehmigung der Wirksamkeit und Sicherheit durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erforderlich. Es gibt jedoch viele Behandlungen mit nicht zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die nicht zugelassen wurden.

Die Werbung für den Namen und die Wirksamkeit nicht zugelassener Arzneimittel und Medizinprodukte, um sie zu verkaufen, ist nach dem Gesetz über pharmazeutische Maschinen verboten. Unter Beachtung dieses Zwecks ist die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und Medizinprodukte grundsätzlich auch in den "Richtlinien für medizinische Werbung" verboten. Es ist jedoch möglich , auf Websites zu werben, die bestimmte Bedingungen erfüllen . Wir werden prüfen, in welchen Fällen es sich nicht um einen Verstoß handelt.

Für den Import oder die Herstellung und den Verkauf von medizinischen Geräten ist die Genehmigung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales erforderlich

Medizin

In Japan gibt es das sogenannte "Pharmaceutical Machinery Law", ein Gesetz zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, nicht-pharmazeutischen Produkten und Kosmetika.

Der offizielle Name des Gesetzes über pharmazeutische Maschinen lautet "Gesetz zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Pharmazeutika und Medizinprodukten (Gesetz über Pharmazeutika und Medizinprodukte)" und beim Import oder Herstellen und Verkaufen von Pharmazeutika und Medizinprodukten. Es sieht vor, dass eine Genehmigung durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erforderlich ist .

Der Zweck der Genehmigung durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales besteht darin, die Verbreitung schädlicher oder fehlerhafter Produkte in Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verhindern, die das Leben und die Gesundheit des Menschen beeinträchtigen. Daher sind die zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Bezug auf Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit zugelassen .

Nicht zugelassene Arzneimittel und Medizinprodukte für die ästhetische Medizin

Allerdings wurden nicht alle Arzneimittel und Medizinprodukte, die in medizinischen Einrichtungen in Japan verwendet werden, vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zugelassen. Einige Behandlungen werden mit nicht zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgeführt. Insbesondere sind viele der Arzneimittel und Medizinprodukte in der japanischen Schönheitspflege nicht zugelassen , und die Anzahl der Behandlungen mit zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist geringer.

Arzneimittel und Medizinprodukte, die nicht vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zugelassen wurden, werden als "nicht zugelassene Arzneimittel" und "nicht zugelassene (medizinische) Geräte" bezeichnet .

Nicht zugelassene Medikamente und Medizinprodukte können von Ärzten einzeln importiert werden

In Japan ist es Ärzten möglich, Arzneimittel und medizinische Geräte aus Übersee zur Behandlung zu importieren, und Behandlungen mit nicht zugelassenen Geräten (einschließlich Arzneimitteln) sind zulässig .

Nicht zugelassene Arzneimittel und pharmazeutische Geräte dürfen in Japan nicht verkauft werden. Wenn also eine medizinische Einrichtung eine Behandlung mit nicht zugelassenen Geräten (einschließlich Arzneimitteln) durchführt, wird sie vom Arzt der medizinischen Einrichtung persönlich importiert. Es wird sein. Um es zu erhalten, importiert der Arzt es selbst aus Übersee oder bittet eine Importagentur, es zu importieren.

In diesem Fall hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Verfahren für die Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln usw. noch nicht abgeschlossen. Sie können sie jedoch importieren und verwenden, indem Sie zum Zeitpunkt der Zollabfertigung ein "Arzneimittelüberwachungszertifikat" vorlegen. Das Drogenüberwachungszertifikat wird vor Ort ausgestellt, wenn keine Mängel vorliegen, indem die erforderlichen Unterlagen beim zuständigen Sozialamt (örtliche Zweigstelle des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales) eingereicht und die Anforderungen erfüllt werden.

Nur der Importeur, der Arzt, darf die importierten Medikamente und Medizinprodukte verwenden. Wenn die medizinische Einrichtung mehrere Ärzte hat, kann jeder Arzt das Arzneimittel / die medizinische Ausrüstung verwenden, indem er das Importverfahren durchführt .

Anforderungen für den Import nicht zugelassener medizinischer Geräte

Die Einfuhr nicht zugelassener Geräte (einschließlich Arzneimittel) ist nur zulässig, wenn sie einen der folgenden Zwecke erfüllen.

A) Importiert für den persönlichen Gebrauch a) Importiert zur Verwendung durch Ärzte zur Behandlung c) Importiert für unternehmensbezogene klinische Tests d) Importiert für ärztliche oder zahnärztliche klinische Tests e) Für Testforschung und interne Proben Importiert nach)) Importiert für Mitarbeiterschulungen) Importiert für Ausstellungen) Importiert (erneut importiert)
K) Importiert als Rohstoff für Gifte, schädliche Substanzen oder Arzneimittel (Eigenverbrauch)
E) Einfuhren, die an andere Arbeitsplätze als zu Hause gerichtet sind oder bei der Post aufbewahrt werden) Sonstige Einfuhren

Quelle: Website des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales "Import von Arzneimitteln usw."

Bis das Medikament / Medizinprodukt zugelassen ist

Die Genehmigung kostet Zeit und Geld

In der japanischen ästhetischen Medizin besteht das Problem, dass die Genehmigung der Behandlung mit vielen nicht zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten Geld und Zeit kostet.

Die eigentlichen Zulassungsprüfungsarbeiten werden von der Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) durchgeführt, und das Prüfungsergebnis wird dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales mitgeteilt, wenn die Prüfungsarbeiten durch PMDA abgeschlossen sind. Nach Erhalt der Mitteilung erörtert das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales mit dem Rat für pharmazeutische Angelegenheiten und Lebensmittelhygiene (Unterausschuss für pharmazeutische Angelegenheiten) und meldet dem Antragsteller die Genehmigung oder Ablehnung.

Referenzseite:
PMDA "Zulassungsprüfungsarbeiten (Antrag, Prüfung usw.)"
PMDA "Aktueller Stand der Zulassungsprüfung usw."

Was ist PMDA?

PMDA ist eine unabhängige Verwaltungsbehörde, die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), die eine sofortige Linderung von Gesundheitsschäden durch Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Infektionen durch biologische Produkte (Linderung von Gesundheitsschäden) bietet. Anleitung und Prüfung (Zulassungsprüfung) von der Vorprüfung bis zur Zulassung in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Erfassung, Analyse und Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen. Durch (Sicherheitsmaßnahmen) wollen wir zur Verbesserung der nationalen Gesundheit beitragen.

Quelle: PMDA "Was ist PMDA?"

Um einen Antrag auf Zulassung zu stellen, muss außerdem eine klinische Prüfung (klinische Prüfung) durchgeführt werden, um die Ergebnisse für die Zulassung zu erhalten. Obwohl klinische Studien viel Geld kosten, gibt es keine Gewissheit, dass eine Zulassung nicht eingeholt werden kann, da die Kriterien für die Wirksamkeit in der ästhetischen Medizin nicht klar sind. Daher kann gesagt werden, dass nur eine begrenzte Anzahl von Herstellern Geld und Zeit aufwenden, um die Genehmigung zu erhalten.

Zulassungssituation für Arzneimittel und Medizinprodukte in Übersee

Andererseits wird gesagt, dass es einfacher ist, eine Zulassung im Ausland zu erhalten als in Japan, wahrscheinlich weil es nur wenige Länder wie Japan gibt, in denen die individuelle Einfuhr nicht zugelassener Geräte durch Ärzte gestattet ist. In den Vereinigten Staaten gibt es aufgrund des breiten Marktes für medizinische Geräte und des Fortschritts der technologischen Entwicklung viele Anträge auf Zulassungsprüfung, und in Südkorea ist die Dauer der Zulassungsprüfung gesetzlich festgelegt und die Gebühr niedrig. Die Zulassungsbedingungen für (einschließlich Arzneimittel) sind unterschiedlich.

Selbst wenn es in Japan nicht zugelassen ist, wurde es daher von der US-amerikanischen FDA (American Food and Drug Administration), dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, zugelassen und hat das CE-Zeichen erhalten, das bestätigt, dass es den europäischen Sicherheitsstandards entspricht. Es gibt viele Fälle, in denen die Genehmigung von eingeholt wurde .

Quelle:
Herausgegeben von "Health and Medical Science", Band 66, Nr. 1 (Februar 2017) "Aktueller Stand der Zulassungsprüfung von Medizinprodukten in Korea, den USA und Japan"

Werbung für ein nicht zugelassenes Medizinprodukt

PUNKT

Im Falle einer Behandlung mit Arzneimitteln und medizinischen Geräten, die nicht vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales genehmigt wurde, ist der einzelne Arzt für etwaige Probleme verantwortlich. "Die Lieferung wird einige Zeit dauern, da Geld nach Übersee geschickt werden muss." Verbrauchsmaterialien sind ebenfalls nicht genehmigt und müssen jedes Mal importiert werden. “Dies erfordert tendenziell mehr Zeit und Mühe als zugelassene Geräte. Obwohl die Belastung höher ist als bei zugelassenen Geräten, sind Behandlungen mit nicht zugelassenen Arzneimitteln und medizinischen Geräten durch Ärzte gesetzlich zulässig .

Bei der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und Medizinprodukte ist jedoch Vorsicht geboten, und die Werbung für vorab zugelassene Arzneimittel und Medizinprodukte ist gemäß Artikel 68 des Gesetzes über pharmazeutische Maschinen verboten . Selbst wenn es von der FDA (American Food and Drug Administration) zugelassen ist, wird es nicht in die "Werbeartikel" aufgenommen, es sei denn, es wird mit in Japan zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten behandelt.

Spezifische Beispiele für "Werbeartikel"

Die Richtlinien für medizinische Werbung legen fest, was in medizinischer Werbung beworben werden kann. Der Inhalt, der beworben werden kann, wird als "Werbematerial" bezeichnet, und im Prinzip kann nur "Werbematerial" beworben werden .

  1. Arzt oder Zahnarzt sein
  2. Namen von Kliniken, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ausgeschrieben werden können
  3. Standort der medizinischen Einrichtung, Kontaktinformationen, Name des Administrators usw.
  4. Ob ein Beratungstermin vereinbart werden soll oder nicht
  5. Aktueller Umfang der medizinischen Einrichtungen und Anzahl der Mitarbeiter
  6. Informationen wie Konsultationsschalter, Verwaltung persönlicher Informationen, Sicherheitsmaßnahmen usw.
  7. Inspektionen wie versicherungsmedizinische Behandlung, Operation und andere Behandlungsmethoden
  8. Einige kostenlose medizinische Untersuchungen, Operationen und andere Behandlungsmethoden, z. B. die Behandlung mit Arzneimitteln, die vom Gesetz über pharmazeutische Maschinen zugelassen sind

Eine solche

Da die Werbeartikel im Prinzip keine therapeutische Wirkung enthalten, kann die therapeutische Wirkung nicht beworben werden, unabhängig davon, ob sie genehmigt wurde oder nicht . In den Richtlinien für medizinische Werbung können jedoch die folgenden "Anforderungen für die Aufhebung der Beschränkung von Werbeartikeln" für medizinische Geräte angegeben werden , wenn es sich um eine Website handelt, auf der Informationen angezeigt werden, die Patienten usw. selbst anfordern und erhalten, oder um ähnliche Werbung. Außerdem ist festgelegt, dass Werbung (einschließlich der Veröffentlichung von Produktfotos) in Bezug auf den Produktnamen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von (pharmazeutischen) Produkten möglich ist .

Informationen, die eingegeben werden müssen, um die Beschränkung von Werbeartikeln aufzuheben

Für Websites, auf denen Informationen angezeigt werden, die Patienten usw. selbst anfordern und erhalten, sowie für ähnliche Anzeigen können die Einschränkungen für Werbeartikel durch Angabe der folgenden "Anforderungen für die Freigabe von Beschränkungen für Werbeartikel" aufgehoben werden. Ich werde. Normalerweise beträgt die Anforderung, die Beschränkung von Werbeartikeln aufzuheben, nur 1 bis 4, aber für die Behandlung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen zusätzlich 5 oder weniger beschrieben werden.

"Anforderungen für die Freigabe von Beschränkungen für Werbeartikel"

  1. Klärung von Kontaktinformationen wie Telefonnummer und E-Mail-Adresse, unter der Sie sich nach dem Inhalt der Anzeige erkundigen können
  2. Klären Sie im Falle einer kostenlosen medizinischen Versorgung Informationen über den Inhalt und die Kosten der Behandlung usw., die normalerweise erforderlich sind
  3. Klärung wesentlicher Behandlungsrisiken bei kostenloser medizinischer Versorgung
  4. Klärung der wichtigsten Nebenwirkungen bei kostenloser medizinischer Versorgung
  5. Klärung von nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten
  6. Klärung des Erwerbsweges für nicht zugelassene Arzneimittel und Medizinprodukte Wenn das Produkt durch persönlichen Import usw. erhalten wird, geben Sie Informationen auf der Seite "Arzneimittel usw., die beim persönlichen Import zu vermerken sind" an .
  7. Klärung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von im Inland zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten mit denselben Inhaltsstoffen und derselben Leistung
  8. Klarstellung von Sicherheitsinformationen in anderen Ländern

Für 6 bis 8 ist die folgende Beschreibung erforderlich.

Beschreibungsbeispiel für "Erfassungsroute"

Beschaffung des Weges der medizinischen Ausrüstung (oder Medizin): Persönlicher Import durch den Arzt
Bitte überprüfen Sie auch "Arzneimittel, die beim persönlichen Import vermerkt werden sollten" (Website des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales) .

Beschreibung Beispiel für "Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von inländischen zugelassenen Arzneimitteln"

  • Wenn es kein zugelassenes Medizinprodukt (oder Medikament) gibt

Es gibt kein Gerät (Arzneimittel), das die gleiche Leistung (Wirksamkeit) wie ○○ aufweist und in Japan zugelassen ist.

  • Wenn Sie ein zugelassenes Medizinprodukt (oder Medikament) haben

○○ ist ein Gerät (pharmazeutisch), das die gleiche Leistung (Wirksamkeit) wie ○○ aufweist und in Japan zugelassen wurde.

Beschreibungsbeispiel für "Informationen zur Sicherheit in anderen Ländern"

○○ wurde von der FDA (American Food and Drug Administration) zur Verbesserung von Aknenarben und feinen Falten zugelassen. Die Nebenwirkungen der Zulassung sind wie folgt.

Leichte Entzündung, Schwellung, Rötung, Juckreiz (alle Nebenwirkungen werden beschrieben)

Außerdem werden die Auswirkungen der Genehmigung beschrieben

Wenn angegeben wird, dass die Zulassung im Ausland erteilt wurde, ist es freundlich , den genehmigten Effekt zu beschreiben, da für jeden Effekt / jede Wirksamkeit eine Genehmigung eingeholt wird .

Angenommen, das medizinische Gerät A soll "Flecken verdünnen", "Porenprobleme verbessern" und "einen Haarentfernungseffekt haben". Es gibt jedoch Fälle, in denen der Haarentfernungseffekt zugelassen ist, nicht jedoch die Verbesserung von Flecken und Porenproblemen.

Wenn es andererseits in den wichtigsten westlichen Ländern keine zugelassenen Länder gibt, bedeutet dies, dass es an Informationen mangelt. Daher muss klargestellt werden, dass ernsthafte Risiken möglicherweise nicht aufgedeckt werden. Es wird gesagt, dass es nicht sein wird.

Definition von Werbung in medizinischen Werberichtlinien

Gemäß den Richtlinien für medizinische Werbung wird eine der folgenden Anforderungen als Werbung gewertet, wenn eine der folgenden Anforderungen erfüllt ist.

  1. Absicht, Patienten zum Arzt zu locken
    (Attraktivität)
  2. Der Name oder Name der Person, die das medizinische oder zahnmedizinische Geschäft anbietet, oder der Name des Krankenhauses oder der Klinik kann angegeben werden.
    (Spezifität)

Websites von Schönheitskliniken werden als Werbung eingestuft, da sie "attraktiv" und "spezifisch" sind.

Da die im Krankenhaus verteilte Broschüre auf Patienten beschränkt ist, die sich bereits einer ärztlichen Untersuchung unterzogen haben, ist sie nicht "attraktiv", so dass sie eher als Informationsbereitstellung als als Werbung positioniert ist und nicht genehmigte Geräte eingeführt werden können.

Verwaltungsstrafe bei Verstößen

Wenn Sie eine Behandlung unter Verwendung eines nicht genehmigten Geräte ohne Erfüllung der Begrenzungsfreigabeanforderungen werben, werden Sie eine Sache Werbung , die nicht möglich zu werben und es wird das Medizinrecht, so Verabreichung, wie eine Suspension , um Ihr Interesse an der Aussetzung der Anzeige Entsendung verletzen es kann entsorgt werden. Wenn Sie die Verwaltungssanktionen nicht einhalten, werden Sie möglicherweise strafrechtlich verfolgt (Geldstrafen und Haftstrafen) .

Bei der Werbung für Behandlungen mit nicht zugelassenen Geräten muss sichergestellt werden, dass die Anforderungen zur Aufhebung der Beschränkungen erfüllt sind.

Anwaltskanzlei bei Dr. Makai Narumi

Anwaltskanzlei Marunouchi Soleil Anwaltskanzlei Marunouchi Soleil
Kontakt: 03-5224-3801

0
0

SHARE