Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού διαφημίσετε τη φροντίδα ομορφιάς με μη εγκεκριμένα φάρμακα και ιατρ...

Απαιτείται έγκριση του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας για την εισαγωγή ή κατασκευή και πώληση ιατρικού εξοπλισμού

Στην Ιαπωνία, υπάρχει ο λεγόμενος "Νόμος περί φαρμακευτικών μηχανημάτων", ο οποίος είναι νόμος για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας φαρμακευτικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών, μη φαρμακευτικών προϊόντων και καλλυντικών.

Η επίσημη ονομασία του νόμου περί φαρμακευτικών μηχανημάτων είναι "Νόμος για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών (νόμος περί φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών)" και κατά την εισαγωγή ή την κατασκευή και πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών, Ορίζει ότι απαιτείται έγκριση από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας .

Ο σκοπός της έγκρισης από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας είναι να αποτρέψει την κυκλοφορία επιβλαβών ή ελαττωματικών προϊόντων σε φάρμακα και ιατρικές συσκευές που επηρεάζουν την ανθρώπινη ζωή και υγεία. Επομένως, τα εγκεκριμένα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα εγκρίνονται από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια .

Μη εγκεκριμένα φάρμακα και ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στην αισθητική ιατρική

Ωστόσο, δεν έχουν εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας όλα τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε ιατρικά ιδρύματα στην Ιαπωνία. Υπάρχουν ορισμένες θεραπείες με φάρμακα και ιατρικές συσκευές που δεν έχουν εγκριθεί. Συγκεκριμένα , πολλά από τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ιαπωνική φροντίδα ομορφιάς δεν εγκρίνονται και ο αριθμός των θεραπειών με εγκεκριμένα φάρμακα και ιατρικές συσκευές είναι μικρότερος.

Τα ναρκωτικά και οι ιατρικές συσκευές που δεν έχουν εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας ονομάζονται "μη εγκεκριμένα φάρμακα" και "μη εγκεκριμένες (ιατρικές) συσκευές" .

Μη εγκεκριμένα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να εισαχθούν ξεχωριστά από γιατρούς

Στην Ιαπωνία, είναι δυνατόν για τους γιατρούς να εισάγουν στο εξωτερικό φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό για χρήση στη θεραπεία και επιτρέπονται θεραπείες που χρησιμοποιούν μη εγκεκριμένο εξοπλισμό (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων) .

Δεν επιτρέπεται η πώληση μη εγκεκριμένων φαρμάκων και φαρμακευτικού εξοπλισμού στην Ιαπωνία, οπότε εάν ένα ιατρικό ίδρυμα εκτελεί θεραπεία χρησιμοποιώντας μη εγκεκριμένο εξοπλισμό (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων), ο γιατρός του ιατρικού ιδρύματος θα το εισαγάγει προσωπικά. Θα είναι. Για να το αποκτήσει, ο ίδιος ο γιατρός το εισάγει από το εξωτερικό ή ζητά από έναν οργανισμό εισαγωγής να το εισαγάγει.

Σε αυτήν την περίπτωση, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας δεν έχει ολοκληρώσει τις διαδικασίες έγκρισης και αδειοδότησης φαρμάκων κ.λπ., αλλά είναι δυνατό να τα εισαγάγετε και να τα χρησιμοποιήσετε υποβάλλοντας ένα "πιστοποιητικό εποπτείας φαρμάκων" κατά τον εκτελωνισμό. Το πιστοποιητικό εποπτείας των ναρκωτικών θα εκδοθεί επιτόπου εάν δεν υπάρχουν ελλείψεις, υποβάλλοντας τα απαιτούμενα έγγραφα στο αρμόδιο γραφείο πρόνοιας (τοπικό υποκατάστημα του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας) και ικανοποιώντας τις απαιτήσεις.

Μόνο ο εισαγωγέας, ο γιατρός, μπορεί να χρησιμοποιήσει τα εισαγόμενα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εάν το ιατρικό ίδρυμα έχει πολλούς γιατρούς, κάθε γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει το φάρμακο / ιατρικό εξοπλισμό εκτελώντας τη διαδικασία εισαγωγής .

Απαιτήσεις εισαγωγής μη εγκεκριμένου ιατρικού εξοπλισμού

Η εισαγωγή μη εγκεκριμένου εξοπλισμού (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων) επιτρέπεται μόνο εάν πληροί οποιονδήποτε από τους ακόλουθους σκοπούς.

Α) Εισαγωγή για προσωπική χρήση α) Εισαγωγή για χρήση από γιατρούς για θεραπεία γ) Εισαγωγή για κλινικές δοκιμές με βάση την εταιρεία δ) Εισαγωγή για κλινικές δοκιμές με βάση γιατρό ή οδοντίατρο ε) Για έρευνα και δείγματα εσωτερικών δοκιμών Εισαγωγή σε)) Εισαγωγή για εκπαίδευση υπαλλήλων) Εισαγωγή για εκθέσεις) Εισαγωγή (επανεισαγωγή)
Κ) Εισάγεται ως πρώτη ύλη για δηλητήρια, επιβλαβείς ουσίες ή φαρμακευτικά προϊόντα (αυτοκατανάλωση)
Ε) Εισαγωγές που απευθύνονται σε χώρους εργασίας εκτός από το σπίτι ή διατηρούνται στο ταχυδρομείο) Άλλες εισαγωγές

Πηγή: Ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας "Εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων κ.λπ."

Μέχρι να εγκριθεί το φάρμακο / ιατρική συσκευή

Η έγκριση απαιτεί χρόνο και χρήμα

Στην ιαπωνική αισθητική ιατρική, υπάρχει πρόβλημα ότι χρειάζεται χρήματα και χρόνος για την έγκριση της θεραπείας με πολλά μη εγκεκριμένα φάρμακα και ιατρικές συσκευές.

Η πραγματική εργασία εξέτασης έγκρισης αναλαμβάνεται από τον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) και το αποτέλεσμα της εξέτασης θα κοινοποιηθεί στο Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας όταν ολοκληρωθεί η εργασία εξέτασης από το PMDA. Μόλις λάβει την ειδοποίηση, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας συζητά με το Συμβούλιο Φαρμακευτικών Υποθέσεων και Υγιεινής Τροφίμων (Υποεπιτροπή Φαρμακευτικών Υποθέσεων) και αναφέρει έγκριση ή απόρριψη στον αιτούντα.

Ιστοσελίδα αναφοράς:
PMDA "Εργασία εξέτασης έγκρισης (αίτηση, εξέταση κ.λπ.)"
PMDA "Τρέχουσα κατάσταση εξέτασης έγκρισης, κ.λπ."

Τι είναι το PMDA

Το PMDA είναι ένας ανεξάρτητος διοικητικός οργανισμός, ο Οργανισμός Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA), ο οποίος παρέχει άμεση ανακούφιση για βλάβες στην υγεία που προκαλούνται από παρενέργειες φαρμάκων και μόλυνση από βιολογικά προϊόντα (ανακούφιση από βλάβες στην υγεία). , Καθοδήγηση και εξέταση (εξέταση έγκρισης) από την προ-κλινική έως την έγκριση σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών και συλλέγουν, αναλύουν και παρέχουν πληροφορίες για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία. Μέσω (μέτρων ασφαλείας), στοχεύουμε να συμβάλουμε στη βελτίωση της εθνικής υγείας.

Πηγή: PMDA "Τι είναι το PMDA;"

Επιπλέον, για να υποβάλετε αίτηση για έγκριση, είναι απαραίτητο να διεξαγάγετε μια κλινική δοκιμή (κλινική δοκιμή) για να λάβετε τα αποτελέσματα προς έγκριση. Αν και οι κλινικές δοκιμές κοστίζουν πολλά χρήματα, δεν υπάρχει βεβαιότητα ότι η έγκριση μπορεί να μην ληφθεί επειδή τα κριτήρια αποτελεσματικότητας δεν είναι σαφή στην αισθητική ιατρική. Επομένως, μπορεί να ειπωθεί ότι μόνο ένας περιορισμένος αριθμός κατασκευαστών ξοδεύουν χρήματα και χρόνο για να λάβουν έγκριση.

Κατάσταση έγκρισης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εξωτερικό

Από την άλλη πλευρά, λέγεται ότι είναι ευκολότερο να ληφθεί έγκριση στο εξωτερικό από ό, τι στην Ιαπωνία, πιθανώς επειδή υπάρχουν λίγες χώρες όπως η Ιαπωνία όπου επιτρέπεται η μεμονωμένη εισαγωγή μη εγκεκριμένου εξοπλισμού από γιατρούς. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπάρχουν πολλές αιτήσεις για εξέταση έγκρισης λόγω της ευρείας αγοράς ιατρικού εξοπλισμού και της προόδου της τεχνολογικής ανάπτυξης, και στη Νότια Κορέα, η περίοδος εξέτασης έγκρισης ορίζεται από το νόμο και το τέλος είναι χαμηλό. Οι συνθήκες έγκρισης για (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων) είναι διαφορετικές.

Επομένως, ακόμη και αν δεν έχει εγκριθεί στην Ιαπωνία, έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ (Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων), το οποίο είναι το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας, και έχει λάβει το σήμα CE που πιστοποιεί ότι πληροί τα ευρωπαϊκά πρότυπα ασφαλείας. Υπάρχουν πολλές περιπτώσεις από τις οποίες έχει ληφθεί έγκριση .

Πηγή:
Επεξεργασμένο "Health and Medical Sciences" Vol. 66, No. 1 (February 2017) "Τρέχουσα κατάσταση της εξέτασης έγκρισης των ιατρικών συσκευών στην Κορέα, τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία"

Για να διαφημίσετε μια μη εγκεκριμένη ιατρική συσκευή

Σε περίπτωση θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό που δεν έχει εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, ο μεμονωμένος γιατρός θα είναι υπεύθυνος για τυχόν προβλήματα και "είναι απαραίτητο να στείλετε χρήματα στο εξωτερικό και χρειάζεται χρόνος για την παράδοση" "ιατρικού εξοπλισμού" Τα αναλώσιμα είναι επίσης μη εγκεκριμένα και πρέπει να εισάγονται κάθε φορά. "Τείνει να απαιτεί περισσότερο χρόνο και προσπάθεια από τον εγκεκριμένο εξοπλισμό. Αν και το βάρος είναι βαρύτερο από τον εγκεκριμένο εξοπλισμό, επιτρέπονται νομικά θεραπείες που χρησιμοποιούν μη εγκεκριμένα φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό από γιατρούς .

Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά τη διαφήμιση μη εγκεκριμένων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών και η διαφήμιση προεγκριμένων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών απαγορεύεται σύμφωνα με το άρθρο 68 του νόμου περί φαρμακευτικών μηχανημάτων . Ακόμα κι αν έχει εγκριθεί από το FDA (Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων), δεν θα συμπεριληφθεί στα "Διαφημιζόμενα Είδη", εκτός εάν αντιμετωπίζεται με φάρμακα ή ιατρικές συσκευές εγκεκριμένες στην Ιαπωνία.

Συγκεκριμένα παραδείγματα "διαφημιζόμενων αντικειμένων"

Οι οδηγίες για την ιατρική διαφήμιση ορίζουν τι μπορεί να διαφημιστεί σε ιατρικές διαφημίσεις. Το περιεχόμενο που μπορεί να διαφημιστεί ονομάζεται "διαφημιζόμενο θέμα", και κατ ' αρχήν, μόνο "διαφημιζόμενο θέμα" μπορεί να διαφημιστεί .

1. Όντας γιατρός ή οδοντίατρος
2. Όνομα ιατρικού τμήματος που μπορεί να διαφημιστεί σύμφωνα με τον ιατρικό νόμο
3. Τοποθεσία ιατρικού ιδρύματος, στοιχεία επικοινωνίας, όνομα διαχειριστή κ.λπ.
4. Εάν θα κλείσετε ραντεβού και μέσα διαβούλευσης
5. Τρέχουσα κλίμακα ιατρικών ιδρυμάτων και αριθμός προσωπικού
6. Πληροφορίες όπως μετρητής διαβούλευσης, διαχείριση προσωπικών πληροφοριών, μέτρα ασφαλείας κ.λπ.
7. Επιθεωρήσεις όπως ιατρική ασφάλιση, χειρουργική επέμβαση και άλλες μέθοδοι θεραπείας
8. Ορισμένες δωρεάν ιατρικές εξετάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες μέθοδοι θεραπείας, όπως θεραπεία με φάρμακα εγκεκριμένα από τον νόμο περί φαρμακευτικών μηχανημάτων

Τέτοιος

Δεδομένου ότι τα διαφημιζόμενα είδη δεν περιλαμβάνουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα, κατ 'αρχήν, το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να διαφημιστεί ανεξάρτητα από το εάν έχει εγκριθεί ή όχι . Ωστόσο, στις οδηγίες ιατρικής διαφήμισης, εάν πρόκειται για ιστότοπο που εμφανίζει πληροφορίες που ζητούν και λαμβάνουν οι ίδιοι οι ασθενείς κ.λπ. ή άλλες παρόμοιες διαφημίσεις, μπορούν να αναφερθούν οι ακόλουθες "απαιτήσεις για την απελευθέρωση του περιορισμού των διαφημιζόμενων ειδών" για ιατρικό εξοπλισμό ( Ορίζει επίσης ότι είναι δυνατές διαφημίσεις (συμπεριλαμβανομένης της ανάρτησης φωτογραφιών προϊόντος) σχετικά με το όνομα του προϊόντος, τη μέθοδο κατασκευής, την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση του (φαρμακευτικού) .

Πληροφορίες που πρέπει να εισαχθούν για την άρση του περιορισμού των διαφημιζόμενων αντικειμένων

Για ιστότοπους που εμφανίζουν πληροφορίες που ζητούν και λαμβάνουν οι ίδιοι οι ασθενείς κ.λπ. και άλλες παρόμοιες διαφημίσεις, οι περιορισμοί στα διαφημιζόμενα είδη μπορούν να αποδεσμευτούν δηλώνοντας τις ακόλουθες "Απαιτήσεις για την απελευθέρωση περιορισμών σε διαφημιζόμενα είδη". Θα. Κανονικά, η απαίτηση για απελευθέρωση του περιορισμού των διαφημιζόμενων αντικειμένων είναι μόνο 1 έως 4, αλλά για τη θεραπεία με μη εγκεκριμένα φάρμακα και ιατρικές συσκευές, είναι απαραίτητο να περιγραφεί επιπλέον 5 ή λιγότερα.

"Απαιτήσεις για την απελευθέρωση περιορισμών στα διαφημιζόμενα είδη"

1. Διευκρίνιση στοιχείων επικοινωνίας, όπως αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, όπου μπορείτε να ρωτήσετε σχετικά με το περιεχόμενο της διαφήμισης
2. Σε περίπτωση δωρεάν ιατρικής περίθαλψης, διευκρινίστε πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο και το κόστος της θεραπείας κ.λπ. που συνήθως απαιτούνται
3. Διευκρίνιση των κυριότερων κινδύνων θεραπείας στην περίπτωση της δωρεάν ιατρικής περίθαλψης
4. Διευκρίνιση των σοβαρών παρενεργειών στην περίπτωση της δωρεάν ιατρικής περίθαλψης
5. Διευκρίνιση μη εγκεκριμένου φαρμάκου ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος
6. Διευκρίνιση της διαδρομής απόκτησης μη εγκεκριμένων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών Εάν το προϊόν λαμβάνεται με προσωπική εισαγωγή κ.λπ., παρέχετε πληροφορίες σχετικά με τη σελίδα "Φαρμακευτικά προϊόντα κ.λπ. που πρέπει να αναφέρονται στην προσωπική εισαγωγή" .
7. Διευκρίνιση της παρουσίας ή της απουσίας εγχώριων εγκεκριμένων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών με τα ίδια συστατικά και απόδοση
8. Αποσαφήνιση πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια σε άλλες χώρες

Για 6 έως 8, απαιτείται η ακόλουθη περιγραφή.

Παράδειγμα περιγραφής της "διαδρομής απόκτησης"

Περιγραφή περιγραφής "παρουσία ή απουσία εγχώριων εγκεκριμένων φαρμάκων"

• Εάν δεν υπάρχει εγκεκριμένη ιατρική συσκευή (ή φάρμακο)

• Εάν διαθέτετε εγκεκριμένη ιατρική συσκευή (ή φάρμακο)

Παράδειγμα περιγραφής "πληροφοριών για την ασφάλεια σε άλλες χώρες"

Περιγράφει επίσης τα αποτελέσματα της απόκτησης έγκρισης

Όταν δηλώνετε ότι η έγκριση έχει ληφθεί στο εξωτερικό, είναι ευγενικό να περιγράψετε το αποτέλεσμα που έχει εγκριθεί επειδή η έγκριση λαμβάνεται για κάθε αποτέλεσμα / αποτελεσματικότητα .

Για παράδειγμα, ας υποθέσουμε ότι η ιατρική συσκευή Α λέγεται ότι «αραιώνει τους λεκέδες», «βελτιώνει τα προβλήματα των πόρων» και «έχει αποτέλεσμα αποτρίχωσης». Ωστόσο, υπάρχουν περιπτώσεις όπου το αποτέλεσμα αποτρίχωσης έχει εγκριθεί, αλλά όχι η βελτίωση των προβλημάτων λεκέδων και πόρων.

Από την άλλη πλευρά, εάν δεν υπάρχει εγκεκριμένη χώρα σε μεγάλες δυτικές χώρες, αυτό σημαίνει ότι υπάρχει έλλειψη πληροφοριών, επομένως είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι ενδέχεται να μην αποκαλυφθούν σοβαροί κίνδυνοι. Λέγεται ότι δεν θα είναι.

Ορισμός της διαφήμισης στις ιατρικές οδηγίες διαφήμισης

Σύμφωνα με τις Οδηγίες ιατρικής διαφήμισης, εάν πληρούται κάποια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις, θα κριθεί ως διαφήμιση.

1. Πρόθεση να προσελκύσουν ασθενείς να δουν γιατρό
   (Ελκυστικότητα)
2. Μπορεί να προσδιοριστεί το όνομα ή το όνομα του ατόμου που παρέχει την ιατρική ή οδοντιατρική επιχείρηση ή το όνομα του νοσοκομείου ή της κλινικής.
   (Ειδικότητα)

Οι ιστότοποι ιατρικού ιδρύματος ομορφιάς (κλινική) ταξινομούνται ως διαφημίσεις επειδή είναι "ελκυστικοί" και "συγκεκριμένοι".

Επιπλέον, δεδομένου ότι το φυλλάδιο που διανέμεται στο νοσοκομείο περιορίζεται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε ιατρική εξέταση από την πλευρά του παραλήπτη, δεν είναι "ελκυστικό", επομένως τοποθετείται ως παροχή πληροφοριών και όχι ως διαφήμιση και είναι δυνατή η εισαγωγή μη εγκεκριμένου εξοπλισμού.

Διοικητική τιμωρία σε περίπτωση παραβίασης

Εάν διαφημίζετε μια θεραπεία χρησιμοποιώντας μια μη εγκεκριμένη συσκευή χωρίς να πληροίτε τις απαιτήσεις περιορισμού έκδοσης, θα διαφημίζετε ένα θέμα που δεν είναι δυνατό να διαφημιστεί και θα παραβιάζει τον Ιατρικό Νόμο, επομένως η διοίκηση, όπως μια εντολή αναστολής που ζητά την αναστολή της δημοσίευσης της διαφήμισης μπορεί να τεθεί σε διάθεση. Επιπλέον, εάν δεν συμμορφώνεστε με διοικητικές κυρώσεις, ενδέχεται να επιβληθείτε ποινικές κυρώσεις (πρόστιμα και φυλάκιση) .

Όταν διαφημίζετε θεραπείες με μη εγκεκριμένες συσκευές, είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για την άρση των περιορισμών.