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Lo que necesita saber antes de anunciar productos de belleza con medicamentos y dispositivos médi...

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Supervisión de artículos

Abogado Narumami
Abogado Narumi Makai

Oficina de abogados de Marunouchi Soleil

Familiarizado con el negocio relacionado con la belleza y la salud, participa activamente como líder de equipo del "Equipo de Salud y Belleza" en los asuntos legales de Marunouchi Soleil. Numerosos seminarios y conferencias sobre normativa publicitaria, derecho del paisaje, derecho de máquinas medicinales y derecho comercial especial.

CHEQUE

En Japón, cuando se fabrican y venden productos farmacéuticos y dispositivos médicos, se requiere la aprobación de eficacia y seguridad por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, pero hay muchos tratamientos con medicamentos y dispositivos médicos no aprobados que no han sido aprobados.

La publicidad del nombre y la eficacia de medicamentos y dispositivos médicos no aprobados para venderlos está prohibida por la Ley de Maquinaria Farmacéutica. Respetando ese propósito, la publicidad de medicamentos y dispositivos médicos no aprobados está prohibida en principio incluso en las "Pautas de publicidad médica", pero es posible publicitar en sitios web que cumplan ciertas condiciones . Comprobaremos en qué casos no será una infracción.

Se requiere la aprobación del Ministerio de Salud y Bienestar para importar o fabricar y vender equipos médicos

medicamento

En Japón, existe la denominada "Ley de Maquinaria Farmacéutica", que es una ley para garantizar la calidad, efectividad y seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos no farmacéuticos y cosméticos.

El nombre oficial de la Ley de maquinaria farmacéutica es "Ley para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos (Ley de productos farmacéuticos y dispositivos médicos)", y al importar o fabricar y vender productos farmacéuticos y dispositivos médicos, Establece que se requiere la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar .

El propósito de la aprobación por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar es prevenir la circulación de productos dañinos o defectuosos en medicamentos y dispositivos médicos que afectan la vida y la salud humana. Por lo tanto, los medicamentos y dispositivos médicos aprobados son aprobados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en términos de eficacia, eficacia y seguridad .

Medicamentos y dispositivos médicos no aprobados utilizados en medicina estética

Sin embargo, no todos los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en instituciones médicas de Japón han sido aprobados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. Hay algunos tratamientos con medicamentos y dispositivos médicos que no han sido aprobados. En particular , muchos de los medicamentos y dispositivos médicos en el cuidado de la belleza japonés no están aprobados y la cantidad de tratamientos con medicamentos y dispositivos médicos aprobados es menor.

Los medicamentos y dispositivos médicos que no han sido aprobados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar se denominan "medicamentos no aprobados" y "dispositivos (médicos) no aprobados" .

Los médicos pueden importar medicamentos y dispositivos médicos no aprobados individualmente

En Japón, los médicos pueden importar medicamentos y equipos médicos del extranjero para su uso en tratamientos, y se permiten los tratamientos con equipos no aprobados (incluidos los medicamentos) .

No se permite la venta de medicamentos y equipos farmacéuticos no aprobados en Japón, por lo que si una institución médica realiza un tratamiento con equipos no aprobados (incluidos productos farmacéuticos), el médico de la institución médica los importará personalmente. Será. Para obtenerlo, el propio médico lo importa del extranjero o solicita a una agencia de importación que lo importe.

En este caso, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar no ha completado los trámites de aprobación y autorización de medicamentos, etc., pero es posible importarlos y utilizarlos presentando un "certificado de supervisión de medicamentos" en el momento del despacho de aduana. El certificado de supervisión de medicamentos se emitirá en el lugar si no hay deficiencias mediante la presentación de los documentos requeridos a la oficina de bienestar correspondiente (sucursal local del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) y cumpliendo con los requisitos.

Solo el importador, el médico, puede utilizar los medicamentos y dispositivos médicos importados. Si la institución médica tiene varios médicos, cada médico puede utilizar el medicamento / equipo médico realizando el procedimiento de importación .

Requisitos para la importación de equipo médico no aprobado

La importación de equipos no aprobados (incluidos productos farmacéuticos) está permitida solo si cumple con alguno de los siguientes propósitos.

A) Importado para uso personal a) Importado para uso médico con fines de tratamiento c) Importado para pruebas clínicas realizadas en empresas d) Importado para pruebas clínicas realizadas por médicos o dentistas e) Para investigación de pruebas y muestras internas Importado a)) Importado para capacitación de empleados) Importado para exposiciones) Importado (reimportado)
K) Importado como materia prima para venenos, sustancias nocivas o productos farmacéuticos (autoconsumo)
E) Importaciones destinadas a lugares de trabajo distintos del domicilio o mantenidas en correos) Otras importaciones

Fuente: Sitio web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar "Importación de productos farmacéuticos, etc."

Hasta que se apruebe el medicamento / dispositivo médico

La aprobación requiere tiempo y dinero

En la medicina estética japonesa, existe el problema de que se necesita dinero y tiempo para aprobar el tratamiento con muchos medicamentos y dispositivos médicos no aprobados.

El trabajo de examen de aprobación real lo realiza la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), y el resultado del examen se notificará al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social cuando se complete el trabajo de examen de PMDA. Al recibir la notificación, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social habla con el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Sanidad Alimentaria (Subcomité de Asuntos Farmacéuticos) e informa la aprobación o desaprobación al solicitante.

Sitio de referencia:
PMDA "Trabajo de examen de aprobación (solicitud, examen, etc.)"
PMDA "Estado actual del examen de aprobación, etc."

Qué es PMDA

PMDA es una agencia administrativa independiente, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), que proporciona un alivio inmediato para los daños a la salud causados por los efectos secundarios de los medicamentos y las infecciones a través de productos biológicos (alivio de daños a la salud). , Orientación y examen (examen de aprobación) desde la etapa preclínica hasta la aprobación con respecto a la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y recopilar, analizar y proporcionar información sobre la seguridad posterior a la comercialización. A través de (medidas de seguridad), nuestro objetivo es contribuir a la mejora de la salud nacional.

Fuente: PMDA "¿Qué es PMDA?"

Además, para solicitar la aprobación, es necesario realizar un ensayo clínico (ensayo clínico) para obtener los resultados para su aprobación. Aunque los ensayos clínicos cuestan mucho dinero, no hay certeza de que no se pueda obtener la aprobación porque los criterios de eficacia no están claros en la medicina estética. Por lo tanto, se puede decir que solo un número limitado de fabricantes gasta dinero y tiempo para obtener la aprobación.

Situación de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos en el extranjero

Por otro lado, se dice que es más fácil obtener la aprobación en el extranjero que en Japón, probablemente porque hay pocos países como Japón donde se permite la importación individual de equipos no aprobados por médicos. En los Estados Unidos, hay muchas solicitudes de examen de aprobación debido al amplio mercado de equipos médicos y al progreso del desarrollo tecnológico, y en Corea del Sur, el período de examen de aprobación está estipulado por ley y la tarifa es baja. Las circunstancias de aprobación (incluidos los productos farmacéuticos) son diferentes.

Por lo tanto, incluso si no está aprobado en Japón, ha sido aprobado por la FDA de los EE. UU. (Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos), que es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, y ha obtenido la marca CE que certifica que cumple con los estándares de seguridad europeos. Hay muchos casos en los que se ha obtenido la aprobación .

Fuente:
Editado "Health and Medical Sciences" Vol. 66, No. 1 (febrero de 2017) "Estado actual del examen de aprobación de dispositivos médicos en Corea, EE. UU. Y Japón"

Para anunciar un dispositivo médico no aprobado

PUNTO

En el caso de tratamiento con productos farmacéuticos y equipo médico que no haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, el médico individual será responsable de cualquier problema, y "es necesario enviar dinero al exterior y lleva tiempo entregar" "equipo médico". Los consumibles tampoco están aprobados y deben importarse cada vez ”. Tiende a requerir más tiempo y esfuerzo que el equipo aprobado. Aunque la carga es más pesada que el equipo aprobado, los tratamientos que utilizan medicamentos y equipos médicos no aprobados por parte de los médicos están permitidos legalmente .

Sin embargo, se requiere precaución cuando se publicitan medicamentos y dispositivos médicos no aprobados, y la publicidad de medicamentos y dispositivos médicos preaprobados está prohibida en virtud del artículo 68 de la Ley de Maquinaria Farmacéutica . Incluso si está aprobado por la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos), no se incluirá en los "Artículos anunciables" a menos que se trate con medicamentos o dispositivos médicos aprobados en Japón.

Ejemplos específicos de "artículos publicitarios"

Las pautas de publicidad médica estipulan lo que se puede anunciar en anuncios médicos. El contenido que se puede publicitar se denomina "material publicitario" y, en principio, solo se puede publicitar "material publicitario" .

  1. Ser médico o dentista
  2. Nombres de departamentos médicos que pueden anunciarse según lo estipulado por la Ley Médica
  3. Ubicación de la institución médica, información de contacto, nombre del administrador, etc.
  4. Si hacer o no una cita de consulta y medios
  5. Escala actual de instituciones médicas y número de personal
  6. Información como mostrador de consultas, gestión de información personal, medidas de seguridad, etc.
  7. Inspecciones tales como tratamiento médico de seguros, cirugía y otros métodos de tratamiento.
  8. Algunos exámenes médicos, operaciones y otros métodos de tratamiento gratuitos, como el tratamiento con medicamentos aprobados por la Ley de Maquinaria Farmacéutica.

Tal

Dado que los artículos publicitarios no incluyen el efecto terapéutico, en principio, el efecto terapéutico no se puede publicitar independientemente de si está aprobado o no . Sin embargo, en las pautas de publicidad médica, si se trata de un sitio web que muestra información que los pacientes, etc. solicitan y obtienen por sí mismos, u otros anuncios similares, se pueden establecer los siguientes "requisitos para liberar la limitación de elementos publicitarios" para equipos médicos ( También estipula que los anuncios (incluida la publicación de fotos de productos) con respecto al nombre del producto, el método de fabricación, la eficacia, el efecto o el rendimiento de (farmacéutico) son posibles .

Información que se debe ingresar para levantar la limitación de artículos publicitarios

Para los sitios web que muestran información que los pacientes, etc. solicitan y obtienen por sí mismos, y otros anuncios similares, las restricciones sobre los artículos publicitarios pueden liberarse indicando los siguientes "Requisitos para liberar restricciones sobre los artículos publicitarios". Voy a. Normalmente, el requisito para liberar la limitación de artículos publicitarios es solo de 1 a 4, pero para el tratamiento con medicamentos y dispositivos médicos no aprobados, es necesario describir 5 o menos además de esto.

"Requisitos para liberar restricciones sobre artículos publicitarios"

  1. Aclaración de la información de contacto, como el número de teléfono y la dirección de correo electrónico, donde puede consultar sobre el contenido del anuncio.
  2. En el caso de la atención médica gratuita, aclarar información sobre los contenidos y costes del tratamiento, etc. que habitualmente se requieren
  3. Aclaración de los principales riesgos del tratamiento en el caso de la atención médica gratuita
  4. Aclaración de los principales efectos secundarios en el caso de la atención médica gratuita
  5. Aclaración de medicamentos o dispositivos médicos no aprobados
  6. Aclaración de la ruta de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos no aprobados Si el producto se obtiene por importación personal, etc., proporcione información en la página "Productos farmacéuticos, etc. que se anotará en la importación personal" .
  7. Aclaración de la presencia o ausencia de medicamentos y dispositivos médicos aprobados a nivel nacional con los mismos ingredientes y rendimiento.
  8. Aclaración de información relacionada con la seguridad en otros países

Para 6 a 8, se requiere la siguiente descripción.

Ejemplo de descripción de "ruta de adquisición"

Ruta de obtención de equipos médicos (o medicamentos): Importación personal por médico
Consulte también "Productos farmacéuticos que deben tenerse en cuenta al importar personalmente" (sitio web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) .

Ejemplo de descripción de "presencia o ausencia de medicamentos nacionales aprobados"

  • Si no hay un dispositivo médico (o medicamento) aprobado

No hay ningún dispositivo (medicamento) que tenga el mismo rendimiento (eficacia) que ○○ y haya sido aprobado en Japón.

  • Si tiene un dispositivo médico (o medicamento) aprobado

○○ es un dispositivo (farmacéutico) que tiene el mismo rendimiento (eficacia) que ○○ y ha sido aprobado en Japón.

Ejemplo de descripción de "información sobre seguridad en otros países"

○○ ha sido aprobado por la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos) para mejorar las cicatrices del acné y las arrugas finas. Los efectos secundarios de la aprobación son los siguientes.

Inflamación leve, hinchazón, enrojecimiento, picazón (se describen todos los efectos secundarios)

También describe los efectos de obtener la aprobación.

Al indicar que se ha obtenido la aprobación en el extranjero, es amable describir el efecto que se ha aprobado porque se obtiene la aprobación para cada efecto / eficacia .

Por ejemplo, suponga que se dice que el dispositivo médico A "diluye las manchas", "mejora los problemas de los poros" y "tiene un efecto de depilación". Sin embargo, hay casos en los que se aprueba el efecto depilatorio pero no la mejora de manchas y problemas de poros.

Por otro lado, si no hay ningún país aprobado en los principales países occidentales, significa que hay una falta de información, por lo que es necesario aclarar que los riesgos graves pueden no revelarse. Se dice que no será así .

Definición de publicidad en las pautas de publicidad médica

De acuerdo con las Pautas de publicidad médica, si se cumple alguno de los siguientes requisitos, se considerará un anuncio.

  1. Intención de atraer pacientes para que consulten a un médico.
    (Atractivo)
  2. Se puede especificar el nombre o el nombre de la persona que proporciona el negocio médico o dental o el nombre del hospital o clínica.
    (Especificidad)

Los sitios de instituciones médicas de belleza (clínicas) se clasifican como anuncios porque son "atractivos" y "específicos".

Además, dado que el folleto distribuido en el hospital se limita a pacientes que ya se han sometido a un reconocimiento médico en el lado receptor, no es "atractivo", por lo que se posiciona como un suministro de información más que como publicidad, y es posible introducir equipos no aprobados.

Castigo administrativo en caso de infracción

Si anuncia un tratamiento utilizando un dispositivo no aprobado sin cumplir con los requisitos de liberación de restricciones, estará anunciando un asunto que no es posible publicitar y violará la Ley Médica, por lo que la administración, como una orden de suspensión solicitando la suspensión de la publicación de anuncios. puede estar sujeto a eliminación. Además, si no cumple con las sanciones administrativas, puede estar sujeto a sanciones penales (multas y prisión) .

Al publicitar tratamientos utilizando dispositivos no aprobados, es necesario asegurarse de que se cumplan los requisitos para eliminar las restricciones.

Oficina del abogado con el Dr. Makai Narumi

Oficina de abogados de Marunouchi Soleil Oficina de abogados de Marunouchi Soleil
Contacto: 03-5224-3801

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