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Comparación de la capacidad estimulante de la inyección de ácido hialurónico Kaisense® y Juviderm...

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Al considerar el rendimiento de los inyectables de ácido hialurónico, es muy importante comprender el concepto de reología .

La reología es un campo de la física que tiene como objetivo analizar y estudiar las propiedades de la materia en los estados aplicado y comprimido. En otras palabras, estamos tratando de estudiar el comportamiento de sustancias bajo tensión y deformación.

En aplicaciones clínicas, es muy importante comprender las propiedades reológicas de los inyectables de ácido hialurónico, ya que ayuda a los médicos a elegir el producto adecuado para la indicación correcta.

Las propiedades reológicas tienen cuatro parámetros principales: viscosidad η, fuerza normal FN, elástico G '(esfuerzo cortante) y elástico E' (compresión dinámica) .

A menudo se habla de Elastic G '(esfuerzo cortante) como un parámetro importante en las propiedades reológicas de las inyecciones de ácido hialurónico.

El esfuerzo cortante es la fuerza que se genera dentro de un objeto y hace que se mueva. Por ejemplo, cuando sonríe, el esfuerzo cortante actúa sobre el tejido. El movimiento de uno de los tejidos cutáneos superpuestos para deslizarse sobre el otro se denomina esfuerzo cortante.

Elastic G '(esfuerzo cortante) básicamente representa la dureza de la inyección de ácido hialurónico. Cuanto mayor sea el elástico G '(esfuerzo cortante), es menos probable que se deforme el gel.

Según Baste Ajab, Ph.D.en Farmacia e Ingeniería Mecánica, uno de los desarrolladores de Kaisense, Kaisense no quería que el G 'elástico (esfuerzo cortante) fuera demasiado alto . Si es demasiado alto, el paciente puede sentir el relleno .

Se dice que Kaisense ha aumentado el valor de la fuerza normal FN, otro parámetro muy importante, al tiempo que encontró el equilibrio adecuado de G 'elástico (esfuerzo cortante), que representa la dureza.

La fuerza normal FN es la fuerza con la que el gel repele la presión . En el ámbito clínico, significa la fuerza con la que el gel eleva el tejido cutáneo. La elevación alta (capacidad para levantar tejido) es la característica más importante de la serie Kaisense.

De la serie Kaisense, se dice que "Volume" y "Extreme" tienen una capacidad extremadamente alta para elevar el tejido, y son excelentes en efecto de aumento de volumen y sostenibilidad.

Aquí, el Dr. Tinson Lim, un conocido médico asiático y líder de opinión líder en la aplicación clínica de la reología de relleno, resume los resultados de un estudio que compara el poder edificante de Kaisense® Extreme y Juviderm Vista® Voluma XC. .

Fuente: Evaluación de la capacidad de proyección de los rellenos de ácido hialurónico.

Evaluación de la capacidad edificante del relleno de ácido hialurónico

Jérémie Bon Betemps1, Francesco Marchetti2, Tingsong Lim3, Basste Hadjab1, Patrick Micheels4, Denis Salomon5, Samuel Gavard Molliard1

1. Departamento de Investigación y Desarrollo, Kylane Laboratoires SA, Plan-les-Ouates 1228, Suiza.
2.Centro de Cirugía Plástica Cirujano Roma Práctica Privada, Roma 00199, Italia.
3. Práctica privada de la clínica Clique, Petaling Jaya 46300, Malasia.
4. Consultorio privado Dr. Patrick Micheels, Genève 1206, Suiza.
5. Clinique Internationale de Dermatologie Genève SA Consulta privada, Genève 1201, Suiza.

Correspondencia a: Dr. Samuel Gavard Molliard, Departamento de Investigación y Desarrollo, Kylane Laboratoires SA, Plan-les- Ouates 1228, Suiza. Correo electrónico: samuel.gavard@yahoo.fr

Cómo citar este artículo: Bon Betemps J, Marchetti F, Lim T, Hadjab B, Micheels P, Salomon D, Gavard Molliard S. Evaluación de la capacidad de proyección de los rellenos de ácido hialurónico. Plast Aesthet Res 2018; 5:19. Http: // dx.doi.org/10.20517/2347-9264.2018.24

Recibido: 17 de abril de 2018 Primera decisión: 18 de mayo de 2018 Revisado: 11 de junio de 2018 Aceptado: 11 de junio de 2018 Publicado: 28 de junio de 2018

Redactor científico: Raúl González-García Redactor: Jun-Yao Li Redactor de producción: Cai-Hong Wang

Visión general

Objetivo: El ácido hialurónico (HA) se considera el estándar de oro para los biomateriales utilizados en la corrección de los tejidos blandos faciales. Durante los últimos ocho años, los médicos han buscado un producto HA altamente abultado que restaura un rostro con volumen reducido en las mejillas, los pómulos, el mentón, las esquinas exteriores de los ojos y la parte inferior del mentón. Por lo tanto, la capacidad de abultamiento es una propiedad esencial de los inyectables HA, especialmente los productos que se especializan en la recuperación del volumen facial.

MÉTODOS: Este artículo presenta, aplica y examina un nuevo ensayo de modelo de piel para evaluar la capacidad edificante de los inyectables de HA.

Resultados: este ensayo de modelo de piel puede evaluar de manera eficiente la capacidad edificante de los inyectables de HA. Una evaluación comparativa de los beneficios de Juvéderm Voluma con los productos que se benefician de la nueva tecnología OXIFREE reveló que los productos OXIFREE tienen mayores capacidades de elevación que Juvéderm Voluma.

CONCLUSIONES: Esta prueba demuestra que es una herramienta importante para guiar a los médicos en la elección de productos que sean efectivos para engrosar los tejidos con el fin de optimizar los resultados cosméticos destinados a la formación de volumen facial.

Palabras clave: inyección de ácido hialurónico, capacidad de abultamiento, prueba de modelo de piel, volumen facial

Prefacio

Las infusiones de ácido hialurónico (HA) son el estándar de oro en la medicina cosmética para tratar los signos del envejecimiento facial, como la infusión en la piel arrugada y deprimida y la formación de volumen facial [1]. Según la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética (ASAPS), solo en los Estados Unidos se realizaron 2,49 millones de casos de terapia de infusión de HA en 2016, un aumento elevado del 16,1% en comparación con el año anterior [] 2].

Juvéderm Voluma (Allergan, Francia), el primer agente de volumen de HA y que sigue liderando el mercado mundial en esta área, se lanzó en 2010.

Desde entonces, los médicos se han interesado cada vez más en los inyectables de HA, que son muy eficaces para engrosar el tejido de la piel [3].

El Juvé derm Voluma está fabricado con la tecnología patentada VYCROSS [4]. Esta técnica mejora la acción de las reacciones químicas mediante el uso de una combinación de HA de alto y bajo peso molecular en el proceso de reticulación.

En los últimos años, se ha encontrado una tecnología de fabricación exclusiva sin precedentes para la producción de inyectables HA innovadores. Es la tecnología OXIFREE (Kylane Laboratoires, Ginebra, Suiza), que se caracteriza por la eliminación del oxígeno nocivo en procesos de producción como la etapa de reticulación.

Como resultado, la propiedad inherente de la cadena HA, que tiene un gran peso molecular, se mantiene considerablemente. Esta nueva tecnología ha creado un inyectable de HA con propiedades reológicas avanzadas que tiene un alto efecto de elevación y, por lo tanto, es capaz de exhibir una alta resiliencia al volumen de tejido de la piel del rostro.

Los agentes de volumen como Juvéderm Voluma y las inyecciones de HA que se benefician de la tecnología OXIFREE están diseñados para inyectarse en el tejido subcutáneo y la banda por encima del periostio. Se requiere que dichos productos tengan una gran capacidad de abultamiento para tratar de manera eficiente cada área de la cara que requiere formación de volumen, como la mejilla, el pómulo, la punta del mentón, la esquina exterior del ojo y el contorno de la parte inferior del mentón.

Dado que las propiedades reológicas tienen implicaciones muy importantes para el comportamiento mecánico de los geles de HA en los tejidos, estas funciones, por supuesto, se tienen en cuenta en el diseño [5-7].

Se han publicado muchos artículos sobre este tema en los últimos años, algunos de los cuales destacan el importante papel de la fuerza normal FN en la elevación tisular de los inyectables de HA [8-11]. Este documento propone un nuevo ensayo de modelo de piel para evaluar la capacidad estimulante de los inyectables de HA.

Este ensayo se aplicará al Juvéderm Voluma líder del mercado en el área de agentes volumétricos y nuevos inyectables de HA que se benefician de la tecnología OXIFREE para comparar los efectos estimulantes de estos productos. Los resultados obtenidos mediante el ensayo del modelo de piel se examinarán luego con especial atención a las características reológicas clave de estos dos productos.

Método

Dos inyectables de HA para inyección facial en medicina estética fueron sometidos a pruebas de flujo, pruebas de esfuerzo cortante vibratorio y pruebas de compresión utilizando un reómetro DHR-1 (dispositivo de medición de viscoelasticidad) (TA Instruments, Newcastle, EE. UU.).

De los dos inyectables HA que se muestran en la Tabla 1, uno se fabrica con la nueva tecnología OXIFREE y el otro es Juvéderm Voluma (Allergan, Francia) con la tecnología VYCROSS.

Tabla 1: Descripción del HA Volumizer que se beneficia de la tecnología Juvéderm Voluma y OXIFREE

nombre del producto Fabricante Tecnología de fabricación Concentración de HA (mg / mL) Indicación clínica comentario
Gel D Kylane Laboratoires (Ginebra, Suiza) LIBRE DE OXI veinticuatro Inyección en tejido adiposo o zona intraepitelial, restauración del volumen facial El producto con mayor capacidad de elevación entre los rellenos de HA que restaura el volumen facial
Juvéderm Voluma Allergan (Pringy, Francia) VYCROSS 20 Inyección en tejido adiposo o zona intraepitelial, restauración del volumen facial /

Los dos inyectables de HA se investigaron en términos de propiedades reológicas y también utilizando una nueva prueba de modelo de piel.

Propiedades reológicas

Prueba de flujo

En la prueba de flujo, se puede medir la viscosidad η del gel. El entorno de implementación fue una geometría de aluminio plano / cono con una temperatura de 25 ° C, un módulo de corte de 0,001 a 1000 s-1, 40 mm y 2 grados, y un espacio entre el cono del reómetro y la placa plana de 50 µm. El valor de la viscosidad η se evalúa a un módulo de cizallamiento de 1 s-1.

Ensayo de esfuerzo cortante vibratorio

En la prueba de esfuerzo cortante por vibración, se puede medir el módulo elástico G '(G prima). El entorno de implementación fue un modo de vibración por esfuerzo cortante con una temperatura de 25 ° C y una deformación del 1.0%, una región viscoelástica lineal, una geometría de aluminio de cono / placa plana de 2 grados a 40 mm y un espacio entre el cono del reómetro y placa plana de 50 µm.

Las mediciones se realizaron a frecuencias en el rango de 0,1 a 5 Hz. El módulo de elasticidad G 'se midió a la frecuencia de vibración fisiológica de 1 Hz.

Prueba de compresión en modo estático

En la prueba de compresión en modo estático, se puede medir la fuerza normal FN. El entorno de implementación fue una geometría de aluminio cono / placa plana de 2 grados a una temperatura de 25 ° C, modo de fuerza normal y 40 mm. Después de colocar 1.0 g de gel entre el cono y la placa plana, el cono se puso en contacto con el gel se colocó en la dirección de la placa inferior, lo bajé y presioné el gel. La fuerza normal (FN) se midió en un espacio de 1,11 mm (espacio inverso = 0,9 mm-1) entre el cono y la placa plana.

Prueba de compresión en modo dinámico

En la prueba de compresión en el modo dinámico, se puede medir el módulo de elasticidad E '(E prima). El entorno de implementación fue un modo de vibración por compresión con una temperatura de 25 ° C y una deformación del 1.0%, una región viscoelástica lineal, una geometría de aluminio de placa plana / placa plana de 40 mm y un espacio entre las placas planas del reómetro paralelo de 0.5- µm. La medición se realizó a una frecuencia en el rango de 0,1 a 5 Hz. El módulo de elasticidad E 'se midió a la frecuencia de vibración fisiológica de 1 Hz.

Análisis de los datos

Todas las mediciones se realizaron 3 veces cada una. Los datos se expresan como media ± desviación estándar. Se consideró bueno un coeficiente de variación inferior al 10%. Los resultados se evaluaron estadísticamente mediante la prueba t de Student con el nivel de significancia fijado en α = 0,05.

Prueba de modelo de piel

Explicación del método de prueba del modelo de piel

El modelo de piel "Entrenador de inyección" (Limbs & Things, Bristol, Reino Unido) que se utiliza para evaluar la capacidad de elevación es una estructura de varias capas que consta de tejido epidérmico, dermis, adiposo y muscular. Este modelo de piel artificial también se puede utilizar para entrenar para practicar la inyección en tejidos intradérmicos, subcutáneos e intramusculares. También puede quitar las capas de piel.

Para evaluar la capacidad edificante de los dos inyectables HA, Juvéderm Voluma y el producto OXIFREE (Gel D), se aplica el siguiente protocolo y se utiliza un modelo de piel artificial como el siguiente.

-Después de pelar la capa superior de la piel, pipetear exactamente 0,80 g de cada gel de HA sobre la superficie de la capa media de la piel.
-Cubrir la capa superior de la piel con dos geles HA.
Tome una imagen estándar desde una distancia de -30 cm (vista frontal, la cámara utilizada es Nikon D5000, el objetivo es Nikon AF-S DX VR II 18-200 mm f / 3.5 --5.6 ED).
-Mida la altura de la cresta creada por cada administración de gel de HA en milímetros [diferencia entre el vértice de la elipse y la línea basal (la línea basal es la sección que conecta los dos puntos de inflexión de la elipse)].

Una de las pruebas se realiza con Juvéderm Voluma en el lado izquierdo de la piel y Gel D en el lado derecho, y el otro lado en la piel con Juvéderm Voluma en el lado derecho y Gel D en el lado izquierdo.

Análisis de los datos

Cada medición se realizó en 3 series. Los datos (altura de elevación) se expresan como media ± desviación estándar.

Se utiliza una prueba estadística para comparar la media de las seis crestas de Juvéderm Voluma con la media de las seis crestas de Gel D (técnica OXIFREE).

En este estudio bilateral (comparando dos medias a un valor dado), la diferencia entre las medias (Juvéderm Voluma y Gel D) se compara con el valor D0. El valor D0 se fija como equivalente a cero para poder verificar la equivalencia de los dos valores medios.

resultado

Comparación de los hallazgos reológicos medidos para dos agentes de volumen de HA

En el nuevo inyectable de HA (Gel D) que se beneficia de la tecnología Juvéderm Voluma y OXIFREE, las propiedades reológicas importantes son la viscosidad η, la compresión estática FN, el G prime en el esfuerzo cortante dinámico y el E prime en la compresión dinámica. Los resultados se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2: Características reológicas clave de los dos volumétricos HA

nombre del producto Viscosidad η (Pa.s) a 1 segundo-1 Fuerza normal FN de compresión a 0,9 mm-1 (cN) Módulo elástico G'at esfuerzo cortante a 1Hz (Pa) Módulo elástico E'in compresión a 1Hz (Pa)
Gel D 204 ± 12 71 ± 7 310 ± 4 85,765 ± 1701
Juvéderm Voluma 65 ± 1 15 ± 2 318 ± 3 59 000 ± 1440

Comparación de los hallazgos medidos por el ensayo de modelo de piel para dos agentes de volumen de HA

La altura de la cresta medida por la prueba del modelo de piel se muestra en la Fig.1, y los hallazgos generales se resumen en la Tabla 3.

Altura de la cresta medida mediante una prueba de modelo cutáneo

Figura 1: Figura de la altura de la cresta medida por el ensayo del modelo de piel

Paso 1: Acumulación del gel HA probado Paso 2: El gel HA se cubre con una capa de piel superior Paso 3: Medición de la altura de la cresta inducida por cada gel HA

Tabla 3: Altura de las crestas de dos volumizadores de HA obtenidas en el ensayo de modelo de piel

nombre del producto Altura de la cresta (mm)
Gel D 2,38 ± 0,07
Juvéderm Voluma 1,77 ± 0,08

La comparación estadística de los valores medios de cada una de las seis alturas de elevación de Juvéderm Voluma y Gel D (tecnología OXIFREE) reveló una diferencia estadística entre los dos valores medios (Juvéderm Voluma y Gel D).

El nuevo producto OXIFREE, Gel D, muestra un 34% más de elevación que el Juvéderm Voluma.

Consideración

En este artículo, se presentó un nuevo ensayo de modelo de piel y se aplicó a dos agentes de volumen de HA, incluido el líder del mercado Juvéderm Voluma, con un aumento reproducible y diferencias significativas entre los dos productos probados.

Por tanto, se puede decir que este nuevo ensayo es eficaz y fiable para evaluar la capacidad de los inyectables de HA para espesar y formar volumen.

La altura de la cresta medida por este método de prueba se puede considerar que es la misma que la capacidad del gel bajo prueba para empujar hacia arriba el tejido de la piel para hacerla más gruesa y restaurar el volumen de la cara.

Por lo tanto, este método de ensayo es muy conveniente para comparar la capacidad de elevación de los agentes de inyección de HA, especialmente los agentes de volumen de HA.

Para los dos agentes de volumen de HA examinados en este documento, la altura de la cresta medida por el ensayo del modelo de piel es significativa y estadísticamente más alta en el nuevo producto OXIFREE que en el Juvéderm Voluma. La capacidad de elevación obtenida con los productos OXI FREE es, por tanto, superior a la de Juvéderm Voluma.

Este hallazgo es consistente y se correlaciona con las propiedades reológicas de los dos agentes de volumen de HA probados. Como se mencionó en la literatura anterior sobre las características reológicas importantes de los inyectables de HA, la fuerza normal FN de compresión juega un papel clave en la capacidad de elevación de los inyectables de HA.

Es decir, cuanto mayor sea la FN, mayor será la capacidad de los productos HA para elevar el tejido de la piel. En este sentido, la fuerza normal FN de compresión podría denominarse fuerza de proyección para enfatizar la importancia de su capacidad para la elevación del tejido y la formación de volumen.

En el caso del producto y Juvéderm Voluma, como se muestra en la Fig. 2, la fuerza de elevación FN y la altura de elevación del producto OXIFREE son considerablemente más altas que las de Juvéderm Voluma. Esto explica la considerable altura de la capacidad edificante de los productos OXIFREE observada en la prueba del modelo de piel.

Por lo tanto, el ensayo de modelo de piel es una herramienta nueva y válida para que la comunidad médica evalúe y compare la capacidad edificante de los inyectables de HA, lo que refuerza la propiedad reológica FN y se correlaciona con FN ...

Este método de medición permite a los médicos seleccionar agentes de volumen de HA con máxima capacidad de abultamiento para el tratamiento de los signos faciales que requieren una recuperación de volumen significativa en las mejillas, pómulos, puntas de la barbilla, comisuras de los ojos y contornos inferiores de la barbilla.

Esta elección conduce a resultados de belleza optimizados y una mayor satisfacción del paciente.

Este nuevo ensayo de modelo de piel no solo es capaz de demostrar la capacidad edificante de los inyectables de HA, sino que también tiene la conveniencia y la velocidad de observar visualmente la capacidad edificante del modelo adjunto al producto.

Propiedades reológicas y altura del reborde de dos volumétricos de HA AB

Propiedades reológicas y altura de la cresta de dos volumétricos HA C

Figura 2: Propiedades reológicas y altura del reborde de los dos volumétricos HA

A: Gráfico de la fuerza de elevación de dos geles HA
B: Fotografía de la altura de la cresta con dos geles HA
C: Gráfico de la altura de la cresta de dos geles HA

En conclusión, los agentes volumétricos juegan un papel cada vez más importante en los procedimientos cosmetológicos mínimamente invasivos y contribuyen significativamente al crecimiento global del mercado de infusiones de HA.

El agente de volumen HA es un efecto clínico importante para el rejuvenecimiento facial como el tratamiento de los contornos de mejillas, pómulos, mentón y mandíbula inferior, y es un agente líquido dorado para recuperar la pérdida de volumen facial, especialmente para corregir la parte central del rostro. Es claro que es un estándar.

El análisis de las propiedades reológicas ha demostrado ser muy útil para que los médicos orienten a la hora de seleccionar y utilizar el producto óptimo para el tratamiento previsto, la técnica de administración y la profundidad de infusión.

Este documento propone un nuevo ensayo de modelo de piel para evaluar la capacidad estimulante de los inyectables de HA. Este ensayo de modelo de piel ha demostrado ser confiable y reproducible usando dos agentes de volumen de HA, incluido el líder del mercado Juvéderm Voluma.

Esto hace que sea más fácil reconocer la capacidad de los inyectables de HA para elevar el tejido y formar volumen. También es posible comparar el nivel de capacidad de cresta de varios productos de HA formadores de volumen.

Por lo tanto, este modelo se considera una nueva herramienta importante para complementar las propiedades reológicas de la fuerza de elevación FN y evaluar la capacidad de elevación de los inyectables de HA.

Más información de este nuevo ensayo de modelo de piel aclarará mejor las características de los inyectables de HA que serán seleccionados y utilizados por los médicos que buscan la optimización de los resultados cosmetológicos, así como la seguridad y satisfacción del paciente.

Referencias

[1] Bui P, Pons Guiraud A, Lepage C. Beneficios del rejuvenecimiento facial volumétrico. Parte 2: Rellenos dérmicos. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 550-9. (En francés)
[2] Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos. Informe de estadísticas de cirugía plástica de 2016. Disponible en: https://www.plasticsurgery.org/news/ plastic-surgery-statistics? Sub = 2016 + Plastic + Surgery + Statistics [Último acceso el 26 ] Junio de 2018]
[3] De Maio M, DeBoulle K, Braz A, Rohrich RJ; Alliance for the Future of Aesthetics Consensus Committee. Guía de evaluación facial e inyección de toxina botulínica y rellenos inyectables de ácido hialurónico: enfoque en la parte media de la cara. Plast Reconstr Surg 2017; 140 : e540-50.
[4] Goodman GJ, Swift A, Remington BK. Conceptos actuales en el uso de Voluma, Volift y Volbella. Plast Reconstr Surg 2015; 136: S139-48.
[5] Sundaram H, Rohrich RJ, Liew S, Sattler G, Talarico S, Trévidic P, Molliard SG. Cohesividad de los rellenos de ácido hialurónico: desarrollo e implicaciones clínicas de un ensayo novedoso, validación piloto con una escala de calificación de cinco puntos y evaluación de seis rellenos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU .. Plast Reconstr Surg 2015; 136: 678-86.
[6] Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. Biointegración in vivo de tres rellenos de ácido hialurónico en la piel humana: un estudio histológico. Dermatología 2014; 228: 47-54.
[7] Sundaram H, Cassuto D. Características biofísicas de los rellenos de tejido blando con ácido hialurónico y su relevancia para las aplicaciones estéticas
[8] Billon R, Hersant B, Meningaud JP. Reología del ácido hialurónico: conceptos básicos y aplicaciones clínicas en el rejuvenecimiento facial. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 261-7. (En francés)
[9] Gavard Molliard S, Albert S, Mondon K. Importancia clave de las propiedades de compresión en las características biofísicas de los rellenos de tejidos blandos con ácido hialurónico. J Mech Behav Biomed Mater 2016; 61: 290-8.
[10] Gavard Molliard S, Bon Bétemps J, Hadjab B, Topchian D, Micheels P, Salomon D. Propiedades reológicas clave de los rellenos de ácido hialurónico: desde la integración tisular hasta la degradación del producto. Plast Aesthet Res 2018; 5:17.
[11] Pierre S, Liew S, Bernardin A. Fundamentos de la reología del relleno dérmico. Dermatol Surg 2015; 41 Suppl 1: S120-6

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