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Ce que vous devez savoir avant d'annoncer des soins de beauté avec des médicaments et des disposi...

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Supervision d'article

Avocat Narumami
Avocat Narumi Makai

Cabinet d'avocats Marunouchi Soleil

Familier avec les métiers de la beauté et de la santé, il est actif en tant que chef d'équipe de la «Health & Beauty Team» aux affaires juridiques de Marunouchi Soleil. De nombreux séminaires et conférences sur la réglementation de la publicité, le droit du paysage, le droit des machines médicinales et le droit commercial spécial.

VÉRIFIER

Au Japon, lors de la fabrication et de la vente de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, l'approbation de l'efficacité et de la sécurité par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être est requise, mais il existe de nombreux traitements avec des médicaments et des dispositifs médicaux non approuvés qui n'ont pas été approuvés.

La publicité sur le nom et l'efficacité des médicaments et dispositifs médicaux non approuvés afin de les vendre est interdite par la loi sur les machines pharmaceutiques. Dans le respect de cet objectif, la publicité de médicaments et de dispositifs médicaux non approuvés est en principe interdite, même dans les «Directives de publicité médicale», mais il est possible de faire de la publicité sur des sites Web qui remplissent certaines conditions . Nous vérifierons dans quels cas ce ne sera pas une violation.

L'approbation du ministère de la Santé et du Bien-être est requise pour l'importation ou la fabrication et la vente de matériel médical

médicament

Au Japon, il existe ce que l'on appelle la «loi sur les machines pharmaceutiques», qui est une loi visant à garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits non pharmaceutiques et des cosmétiques.

Le nom officiel de la loi sur les machines pharmaceutiques est "Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux)", et lors de l'importation ou de la fabrication et de la vente de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, Il stipule que l' approbation du Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale est requise .

L'agrément du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être a pour but d'empêcher la circulation de produits nocifs ou défectueux dans les médicaments et les dispositifs médicaux qui affectent la vie et la santé humaines. Par conséquent, les médicaments et dispositifs médicaux approuvés sont approuvés par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social en termes d' efficacité, d'efficacité et de sécurité .

Médicaments et dispositifs médicaux non approuvés utilisés en médecine esthétique

Cependant, tous les médicaments et dispositifs médicaux utilisés dans les établissements médicaux au Japon n'ont pas été approuvés par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. Certains traitements sont effectués avec des médicaments et des dispositifs médicaux qui n'ont pas été approuvés. En particulier , de nombreux médicaments et dispositifs médicaux utilisés dans les soins de beauté japonais ne sont pas approuvés et le nombre de traitements avec des médicaments et des dispositifs médicaux approuvés est plus petit.

Les médicaments et dispositifs médicaux qui n'ont pas été approuvés par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être sont appelés "médicaments non approuvés" et "dispositifs (médicaux) non approuvés" .

Les médicaments et dispositifs médicaux non approuvés peuvent être importés individuellement par les médecins

Au Japon, il est possible pour les médecins d'importer des médicaments et du matériel médical à l'étranger à des fins de traitement, et les traitements utilisant du matériel non approuvé (y compris des médicaments) sont autorisés .

Les médicaments et équipements pharmaceutiques non approuvés ne sont pas autorisés à être vendus au Japon, donc si un établissement médical effectue un traitement avec du matériel non approuvé (y compris des produits pharmaceutiques), le médecin de l'établissement médical l'importera personnellement. Ce sera. Pour l'obtenir, le médecin l'importe lui-même de l'étranger ou demande à une agence d'importation de l'importer.

Dans ce cas, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être n'a pas achevé les procédures d'approbation et d'autorisation des médicaments, etc., mais il est possible de les importer et de les utiliser en soumettant un «certificat de surveillance des médicaments» au moment du dédouanement. Le certificat de surveillance des médicaments sera délivré sur place s'il n'y a pas de lacunes en soumettant les documents requis au bureau de protection sociale compétent (antenne locale du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) et en répondant aux exigences.

Seul l'importateur, le médecin, peut utiliser les médicaments et dispositifs médicaux importés. Si l'établissement médical compte plusieurs médecins, chaque médecin peut utiliser le médicament / l'équipement médical en complétant la procédure d'importation .

Exigences relatives à l'importation de matériel médical non approuvé

L'importation d'équipement non approuvé (y compris les produits pharmaceutiques) n'est autorisée que si elle répond à l'un des objectifs suivants.

A) Importé pour un usage personnel a) Importé pour être utilisé par des médecins pour le traitement c) Importé pour des tests cliniques en entreprise d) Importé pour des tests cliniques chez un médecin ou un dentiste e) Pour des tests de recherche et des échantillons internes Importé vers)) Importé pour la formation des employés) Importé pour des expositions) Importé (réimporté)
K) Importé comme matière première pour des poisons, des substances nocives ou des produits pharmaceutiques (autoconsommation)
E) Importations adressées à des lieux de travail autres que le domicile ou conservées au bureau de poste) Autres importations

Source: Site Web du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social "Importation de produits pharmaceutiques, etc."

Jusqu'à ce que le médicament / dispositif médical soit approuvé

L'approbation prend du temps et de l'argent

En médecine esthétique japonaise, il y a un problème: il faut de l'argent et du temps pour approuver le traitement avec de nombreux médicaments et dispositifs médicaux non approuvés.

Le travail d'examen d'approbation proprement dit est entrepris par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et le résultat de l'examen sera notifié au ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être lorsque le travail d'examen par le PMDA sera terminé. Dès réception de la notification, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être s'entretient avec le Conseil des affaires pharmaceutiques et de l'hygiène alimentaire (sous-comité des affaires pharmaceutiques) et signale son approbation ou sa désapprobation au demandeur.

Site de référence:
PMDA "Travaux d'examen d'agrément (demande, examen, etc.)"
PMDA "État actuel de l'examen d'approbation, etc."

Qu'est-ce que PMDA

PMDA est une agence administrative indépendante, l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui fournit un soulagement rapide des dommages à la santé causés par les effets secondaires des médicaments et les infections par des produits biologiques (soulagement des dommages à la santé). , Orientation et examen (examen d'approbation) de la phase préliminaire à l'approbation concernant la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et collecte, analyse et fourniture d'informations sur la sécurité post-commercialisation. Par (mesures de sécurité), nous visons à contribuer à l'amélioration de la santé nationale.

Source: PMDA "Qu'est-ce que PMDA?"

De plus, pour demander l'approbation, il est nécessaire de mener un essai clinique (essai clinique) pour obtenir les résultats pour approbation. Bien que les essais cliniques coûtent beaucoup d'argent, il n'y a aucune certitude que l'approbation puisse ne pas être obtenue car les critères d'efficacité ne sont pas clairs en médecine esthétique. Par conséquent, on peut dire que seul un nombre limité de fabricants consacrent de l'argent et du temps à obtenir l'approbation.

Situation d'homologation des médicaments et des dispositifs médicaux à l'étranger

D'un autre côté, on dit qu'il est plus facile d'obtenir une approbation à l'étranger qu'au Japon, probablement parce qu'il y a peu de pays comme le Japon où l'importation individuelle de matériel non approuvé par des médecins est autorisée. Aux États-Unis, il y a de nombreuses demandes d'examen d'approbation en raison du vaste marché des équipements médicaux et des progrès du développement technologique, et en Corée du Sud, la période d'examen d'approbation est stipulée par la loi et les frais sont bas. Les circonstances d'approbation (y compris les produits pharmaceutiques) sont différentes.

Par conséquent, même s'il n'est pas approuvé au Japon, il a été approuvé par la FDA américaine (American Food and Drug Administration), qui est le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon, et a obtenu le marquage CE certifiant qu'il répond aux normes de sécurité européennes. Il existe de nombreux cas où l'approbation a été obtenue .

La source:
Édité "Health and Medical Sciences" Vol. 66, No. 1 (février 2017) "État actuel de l'examen d'approbation des dispositifs médicaux en Corée, aux États-Unis et au Japon"

Pour annoncer un dispositif médical non approuvé

POINT

Dans le cas d'un traitement avec des produits pharmaceutiques et du matériel médical qui n'a pas été approuvé par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social, le médecin sera responsable de tout problème, et "il est nécessaire d'envoyer de l'argent à l'étranger et il faut du temps pour livrer" "du matériel médical" Les consommables ne sont pas non plus approuvés et doivent être importés à chaque fois. »A tendance à prendre plus de temps et d'efforts que l'équipement approuvé. Bien que le fardeau soit plus lourd que le matériel approuvé, les traitements utilisant des médicaments et du matériel médical non approuvés par les médecins sont légalement autorisés .

Cependant, il faut faire preuve de prudence lors de la publicité de médicaments et de dispositifs médicaux non approuvés, et la publicité de médicaments et de dispositifs médicaux pré-approuvés est interdite en vertu de l'article 68 de la loi sur les machines pharmaceutiques . Même s'il est approuvé par la FDA (American Food and Drug Administration), il ne sera pas inclus dans les «articles publicitaires» à moins qu'il ne soit traité avec des médicaments ou des dispositifs médicaux approuvés au Japon.

Exemples spécifiques d '"articles faisant l'objet d'une publicité"

Les directives de publicité médicale stipulent ce qui peut être annoncé dans les publicités médicales. Le contenu qui peut être annoncé est appelé "matière publicitaire" et, en principe, seule la "matière publicitaire" peut être annoncée .

  1. Être médecin ou dentiste
  2. Noms des services médicaux qui peuvent être annoncés conformément à la loi médicale
  3. Emplacement de l'établissement médical, coordonnées, nom de l'administrateur, etc.
  4. Prendre ou non un rendez-vous de consultation et les moyens
  5. Échelle actuelle des établissements médicaux et nombre d'employés
  6. Des informations telles que le comptoir de consultation, la gestion des informations personnelles, les mesures de sécurité, etc.
  7. Inspections telles que les traitements médicaux d'assurance, la chirurgie et d'autres méthodes de traitement
  8. Certains examens médicaux gratuits, opérations et autres méthodes de traitement, comme le traitement utilisant des médicaments approuvés par la loi sur les machines pharmaceutiques

Tel

Étant donné que les articles faisant l'objet de la publicité n'incluent pas l'effet thérapeutique, en principe, l'effet thérapeutique ne peut pas être annoncé, qu'il soit approuvé ou non . Cependant, dans les directives de publicité médicale, s'il s'agit d'un site Web qui affiche des informations que les patients, etc. demandent et obtiennent par eux-mêmes, ou d'autres publicités similaires, les "exigences suivantes pour libérer la limitation des articles publicitaires" peuvent être énoncées pour l'équipement médical ( Il stipule également que des publicités (y compris l'affichage de photos de produits) concernant le nom du produit, la méthode de fabrication, l'efficacité, l'effet ou les performances de (pharmaceutique) sont possibles .

Informations qui doivent être saisies afin de lever la limitation des articles publicitaires

Pour les sites Web qui affichent des informations que les patients, etc. demandent et obtiennent par eux-mêmes, ainsi que d'autres publicités similaires, les restrictions sur les articles pouvant faire l'objet d'une publicité peuvent être levées en énonçant les «Conditions requises pour la libération des restrictions sur les articles faisant la publicité». Je vais. Normalement, l'exigence de libérer la limitation des articles faisant l'objet d'une publicité n'est que de 1 à 4, mais pour un traitement utilisant des médicaments et des dispositifs médicaux non approuvés, il est nécessaire d'en décrire 5 ou moins en plus de cela.

"Exigences relatives à la libération des restrictions sur les articles faisant l'objet d'une publicité"

  1. Clarification des informations de contact telles que le numéro de téléphone et l'adresse e-mail où vous pouvez vous renseigner sur le contenu de la publicité
  2. Dans le cas des soins médicaux gratuits, clarifier les informations sur le contenu et les coûts du traitement, etc. qui sont généralement nécessaires
  3. Clarification des risques majeurs de traitement en cas de soins médicaux gratuits
  4. Clarification des principaux effets secondaires en cas de soins médicaux gratuits
  5. Clarification d'un médicament ou d'un dispositif médical non approuvé
  6. Clarification de la voie d'acquisition pour les médicaments et dispositifs médicaux non approuvés Si le produit est obtenu par importation personnelle, etc., fournir des informations sur la page «Produits pharmaceutiques, etc. à noter dans l'importation personnelle» .
  7. Clarification de la présence ou de l'absence de médicaments et de dispositifs médicaux approuvés au niveau national avec les mêmes ingrédients et performances
  8. Clarification des informations relatives à la sécurité dans d'autres pays

Pour 6 à 8, la description suivante est requise.

Exemple de description de "route d'acquisition"

Obtention de la voie du matériel médical (ou du médicament): importation personnelle par le médecin
Veuillez également cocher «Produits pharmaceutiques à noter lors de l'importation personnelle» (site Web du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) .

Description de l'exemple de "présence ou absence de médicaments approuvés au niveau national"

  • S'il n'y a pas de dispositif médical (ou médicament) approuvé

Il n'y a pas de dispositif (médicament) qui ait les mêmes performances (efficacité) que ○○ et qui a été approuvé au Japon.

  • Si vous avez un instrument médical (ou médicament) approuvé

○○ est un dispositif (pharmaceutique) qui a les mêmes performances (efficacité) que ○○ et qui a été approuvé au Japon.

Exemple de description "d'informations sur la sécurité dans d'autres pays"

○○ a été approuvé par la FDA (American Food and Drug Administration) pour améliorer les cicatrices d'acné et les rides fines. Les effets secondaires de l'homologation sont les suivants.

Inflammation légère, gonflement, rougeur, démangeaisons (tous les effets secondaires sont décrits)

Il décrit également les effets de l'obtention d'une approbation

Lorsqu'on déclare que l'approbation a été obtenue à l'étranger, il est bon de décrire l'effet qui a été approuvé parce que l'approbation est obtenue pour chaque effet / efficacité .

Par exemple, supposons que l'on dit que le dispositif médical A "fluidifie les taches", "améliore les problèmes de pores" et "a un effet d'épilation". Cependant, il existe des cas où l'effet d'épilation est approuvé mais pas l'amélioration des taches et des problèmes de pores.

En revanche, s'il n'y a pas de pays agréés dans les grands pays occidentaux, cela signifie qu'il y a un manque d'information, il est donc nécessaire de préciser que des risques graves peuvent ne pas être révélés. On dit que ce ne sera pas le cas.

Définition de la publicité dans les lignes directrices de la publicité médicale

Selon les directives sur la publicité médicale, si l'une des conditions suivantes est remplie, elle sera considérée comme une publicité.

  1. Intention d'inciter les patients à consulter un médecin
    (Attraction)
  2. Le nom ou le nom de la personne qui fournit l'entreprise médicale ou dentaire ou le nom de l'hôpital ou de la clinique peut être précisé.
    (Spécificité)

Les sites d'institutions médicales de beauté (cliniques) sont classés comme publicités car ils sont «attrayants» et «spécifiques».

De plus, comme le dépliant distribué à l'hôpital est limité aux patients ayant déjà subi un examen médical côté réception, il n'est pas «attractif», il se positionne donc comme une information plutôt que comme une publicité, et il est possible d'introduire du matériel non homologué.

Sanction administrative en cas de violation

Si vous faites de la publicité pour un traitement utilisant un appareil non approuvé sans satisfaire aux exigences de libération de restriction, vous ferez la publicité d'un sujet qu'il n'est pas possible de faire de la publicité et cela enfreindra la loi médicale, donc une administration telle qu'une ordonnance de suspension demandant la suspension de la publication d'annonces il peut être mis au rebut. De plus, si vous ne respectez pas les sanctions administratives, vous pouvez être passible de sanctions pénales (amendes et emprisonnement) .

Lors de la publicité de traitements utilisant des appareils non approuvés, il est nécessaire de s'assurer que les exigences pour lever les restrictions sont respectées.

Cabinet d'avocat avec le Dr Makai Narumi

Cabinet d'avocats Marunouchi Soleil Cabinet d'avocats Marunouchi Soleil
Contact: 03-5224-3801

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