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Cosa devi sapere prima di pubblicizzare cure di bellezza con farmaci e dispositivi medici non app...

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Supervisione dell'articolo

Avvocato Narumami
Avvocato Narumi Makai

Studio Legale Marunouchi Soleil

Familiarità con il business legato alla bellezza e alla salute, è attivo come team leader del "Health & Beauty Team" presso gli affari legali di Marunouchi Soleil. Molti seminari e conferenze su regolamenti pubblicitari, diritto del paesaggio, diritto delle macchine medicinali e diritto commerciale speciale.

DAI UN'OCCHIATA

In Giappone, quando si producono e si vendono prodotti farmaceutici e dispositivi medici, è richiesta l'approvazione dell'efficacia e della sicurezza da parte del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, ma ci sono molti trattamenti con farmaci e dispositivi medici non approvati che non sono stati approvati.

La pubblicità del nome e dell'efficacia di medicinali e dispositivi medici non approvati al fine di venderli è vietata dalla legge sulle macchine farmaceutiche. Rispettando tale scopo, la pubblicità di farmaci e dispositivi medici non approvati è vietata in linea di principio anche nelle "Linee guida per la pubblicità medica", ma è possibile fare pubblicità su siti Web che soddisfano determinate condizioni . Verificheremo in quali casi non sarà una violazione.

Per l'importazione, la produzione e la vendita di apparecchiature mediche è necessaria l'approvazione del Ministero della salute e del benessere

medicinale

In Giappone esiste la cosiddetta "Legge sulle macchine farmaceutiche", che è una legge per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, prodotti non farmaceutici e cosmetici.

Il nome ufficiale della legge sulle macchine farmaceutiche è "Atto per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici (legge sui dispositivi medici e farmaceutici)" e quando si importano o si producono e si vendono prodotti farmaceutici e dispositivi medici, Stabilisce che è necessaria l' approvazione del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare .

Lo scopo dell'approvazione da parte del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare è impedire la circolazione di prodotti nocivi o difettosi nei medicinali e nei dispositivi medici che influiscono sulla vita e sulla salute umana. Pertanto, i medicinali ei dispositivi medici approvati sono approvati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare in termini di efficacia, efficacia e sicurezza .

Medicinali e dispositivi medici non approvati utilizzati nella medicina estetica

Tuttavia, non tutti i medicinali e i dispositivi medici utilizzati nelle istituzioni mediche in Giappone sono stati approvati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare. Ci sono alcuni trattamenti con farmaci e dispositivi medici che non sono stati approvati. In particolare , molti farmaci e dispositivi medici nelle cure di bellezza giapponesi non sono approvati e il numero di trattamenti con farmaci e dispositivi medici approvati è inferiore.

I farmaci e i dispositivi medici che non sono stati approvati dal Ministero della salute, del lavoro e del welfare sono chiamati "farmaci non approvati" e "dispositivi (medici) non approvati" .

Medicinali e dispositivi medici non approvati possono essere importati individualmente dai medici

In Giappone, è possibile per i medici importare medicinali e apparecchiature mediche dall'estero da utilizzare nel trattamento e sono consentiti i trattamenti che utilizzano apparecchiature non approvate (compresi i medicinali) .

In Giappone non è consentita la vendita di medicinali e apparecchiature farmaceutiche non approvate, quindi se un istituto medico esegue cure utilizzando apparecchiature non approvate (inclusi prodotti farmaceutici), il medico dell'istituto medico le importerà personalmente. Sarà. Per ottenerlo, il medico stesso lo importa dall'estero o chiede a un'agenzia di importazione di importarlo.

In questo caso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare non ha completato le procedure di approvazione e autorizzazione dei medicinali, ecc., Ma è possibile importarli e utilizzarli presentando un “certificato di sorveglianza dei medicinali” al momento dello sdoganamento. Il certificato di supervisione dei farmaci verrà rilasciato in loco se non ci sono carenze, presentando i documenti richiesti all'ufficio di previdenza sociale competente (filiale locale del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare) e soddisfacendo i requisiti.

Solo l'importatore, il medico, può utilizzare i medicinali ei dispositivi medici importati. Se l'istituto medico ha più medici, ogni medico può utilizzare la medicina / l'attrezzatura medica eseguendo la procedura di importazione .

Requisiti per l'importazione di apparecchiature mediche non approvate

L'importazione di apparecchiature non approvate (inclusi prodotti farmaceutici) è consentita solo se soddisfa uno dei seguenti scopi.

A) Importato per uso personale a) Importato per essere utilizzato dai medici per il trattamento c) Importato per test clinici aziendali d) Importato per test clinici basati su medici o dentisti e) Per ricerche di test e campioni interni Importato in)) Importato per la formazione dei dipendenti) Importato per mostre) Importato (reimportato)
K) Importato come materia prima per veleni, sostanze nocive o farmaci (autoconsumo)
E) Importazioni destinate a luoghi di lavoro diversi dall'abitazione o custodite presso l'ufficio postale) Altre importazioni

Fonte: sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare "Importazione di prodotti farmaceutici, ecc."

Fino all'approvazione del farmaco / dispositivo medico

L'approvazione richiede tempo e denaro

Nella medicina estetica giapponese, c'è il problema che ci vogliono soldi e tempo per approvare il trattamento con molti farmaci e dispositivi medici non approvati.

L'effettivo lavoro di esame di approvazione viene svolto dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) e il risultato dell'esame verrà notificato al Ministero della salute, del lavoro e del benessere quando il lavoro di esame da parte di PMDA sarà completato. Dopo aver ricevuto la notifica, il Ministero della salute, del lavoro e del welfare discute con il Consiglio per gli affari farmaceutici e l'igiene alimentare (Sottocommissione per gli affari farmaceutici) e segnala l'approvazione o la disapprovazione al richiedente.

Sito di riferimento:
PMDA "Lavori di esame di approvazione (domanda, esame, ecc.)"
PMDA "Stato attuale dell'esame di approvazione, ecc."

Cos'è PMDA

PMDA è un'agenzia amministrativa indipendente, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), che fornisce un pronto soccorso per i danni alla salute causati dagli effetti collaterali dei farmaci e dall'infezione attraverso prodotti biologici (riduzione dei danni alla salute). , Guida ed esame (esame di approvazione) dal pre-clinico all'approvazione per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici e raccogliere, analizzare e fornire informazioni sulla sicurezza post-marketing. Attraverso (misure di sicurezza), miriamo a contribuire al miglioramento della salute nazionale.

Fonte: PMDA "Che cos'è PMDA?"

Inoltre, per richiedere l'approvazione, è necessario condurre una sperimentazione clinica (sperimentazione clinica) per ottenere i risultati per l'approvazione. Sebbene le sperimentazioni cliniche costino molto, non vi è certezza che l'approvazione possa non essere ottenuta perché i criteri di efficacia non sono chiari in medicina estetica. Pertanto, si può affermare che solo un numero limitato di produttori spende denaro e tempo per ottenere l'approvazione.

Situazione di approvazione di medicinali e dispositivi medici all'estero

D'altra parte, si dice che sia più facile ottenere l'approvazione all'estero che in Giappone, probabilmente perché ci sono pochi paesi come il Giappone in cui è consentita l'importazione individuale di attrezzature non approvate da parte dei medici. Negli Stati Uniti ci sono molte richieste di esame di approvazione a causa dell'ampio mercato delle apparecchiature mediche e del progresso dello sviluppo tecnologico, e in Corea del Sud il periodo di esame di approvazione è stabilito dalla legge e la tariffa è bassa. Le circostanze di approvazione per (compresi i prodotti farmaceutici) sono diverse.

Pertanto, anche se non è approvato in Giappone, è stato approvato dalla US FDA (American Food and Drug Administration), che è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone, e ha ottenuto il marchio CE che certifica che soddisfa gli standard di sicurezza europei. Ci sono molti casi da cui è stata ottenuta l'approvazione .

Fonte:
"Health and Medical Sciences" Vol. 66, No. 1 (febbraio 2017) "Stato attuale dell'esame di approvazione dei dispositivi medici in Corea, Stati Uniti e Giappone"

Per pubblicizzare un dispositivo medico non approvato

PUNTO

In caso di cure con prodotti farmaceutici e apparecchiature mediche non approvate dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, il medico individuale sarà responsabile di eventuali problemi e "è necessario inviare denaro all'estero e ci vuole tempo per consegnare" "apparecchiature mediche" Anche i materiali di consumo non sono approvati e devono essere importati ogni volta ”. Tende a richiedere più tempo e impegno rispetto alle apparecchiature approvate. Sebbene l'onere sia più pesante delle apparecchiature approvate, i trattamenti che utilizzano farmaci non approvati e apparecchiature mediche da parte dei medici sono legalmente consentiti .

Tuttavia, è richiesta cautela quando si pubblicizzano farmaci e dispositivi medici non approvati e la pubblicità di farmaci e dispositivi medici preapprovati è vietata ai sensi dell'articolo 68 della legge sulle macchine farmaceutiche . Anche se approvato dalla FDA (American Food and Drug Administration), non sarà incluso negli "Articoli pubblicitari" a meno che non sia trattato con farmaci o dispositivi medici approvati in Giappone.

Esempi specifici di "articoli pubblicizzabili"

Le linee guida per la pubblicità medica stabiliscono cosa può essere pubblicizzato negli annunci medici. Il contenuto che può essere pubblicizzato è chiamato "materiale pubblicizzabile" e, in linea di principio, può essere pubblicizzato solo "materiale pubblicizzabile" .

  1. Essere un medico o un dentista
  2. Nomi di cliniche che possono essere pubblicizzati come stabilito dalla legge medica
  3. Posizione dell'istituto medico, informazioni di contatto, nome dell'amministratore, ecc.
  4. Se fissare o meno un appuntamento e mezzi di consultazione
  5. Scala attuale delle istituzioni mediche e numero del personale
  6. Informazioni come sportello delle consultazioni, gestione delle informazioni personali, misure di sicurezza, ecc.
  7. Ispezioni come cure mediche assicurative, interventi chirurgici e altri metodi di trattamento
  8. Alcuni esami medici gratuiti, operazioni e altri metodi di trattamento, come il trattamento con farmaci approvati dalla legge sulle macchine farmaceutiche

Come

Poiché gli elementi pubblicizzabili non includono l'effetto terapeutico, in linea di principio, l'effetto terapeutico non può essere pubblicizzato indipendentemente dal fatto che sia approvato o meno . Tuttavia, nelle linee guida per la pubblicità medica, se si tratta di un sito Web che visualizza informazioni che i pazienti, ecc. Richiedono e ottengono da soli, o altri annunci simili, i seguenti "requisiti per il rilascio della limitazione degli articoli pubblicizzabili" possono essere indicati per le apparecchiature mediche ( Stabilisce inoltre che sono possibili annunci pubblicitari (inclusa la pubblicazione di foto di prodotti) riguardanti il nome del prodotto, il metodo di produzione, l'efficacia, l'effetto o le prestazioni di (farmaceutico) .

Informazioni che devono essere inserite per revocare la limitazione degli articoli pubblicizzabili

Per i siti Web che visualizzano informazioni che i pazienti, ecc. Richiedono e ottengono da soli e altri annunci simili, le restrizioni sugli articoli pubblicizzabili possono essere rilasciate affermando i seguenti "Requisiti per il rilascio delle restrizioni sugli articoli pubblicizzabili". Lo farò. Normalmente, il requisito per rilasciare la limitazione degli articoli pubblicizzabili è solo da 1 a 4, ma per il trattamento che utilizza farmaci e dispositivi medici non approvati, è necessario descrivere 5 o meno oltre a questo.

"Requisiti per rilasciare restrizioni sugli articoli pubblicizzabili"

  1. Chiarimento delle informazioni di contatto come numero di telefono e indirizzo e-mail dove è possibile richiedere informazioni sul contenuto dell'annuncio
  2. In caso di assistenza medica gratuita, chiarire le informazioni sui contenuti e sui costi delle cure, ecc. Che sono normalmente richieste
  3. Chiarimento dei principali rischi del trattamento in caso di cure mediche gratuite
  4. Chiarimento dei principali effetti collaterali in caso di cure mediche gratuite
  5. Chiarimento di farmaco o dispositivo medico non approvato
  6. Chiarimento del percorso di acquisto per medicinali e dispositivi medici non approvati Se il prodotto è ottenuto per importazione personale, ecc., Fornire le informazioni nella pagina "Prodotti farmaceutici, ecc. Da annotare nell'importazione personale" .
  7. Chiarimento della presenza o dell'assenza di farmaci e dispositivi medici approvati a livello nazionale con gli stessi ingredienti e prestazioni
  8. Chiarimento delle informazioni relative alla sicurezza in altri paesi

Da 6 a 8, è richiesta la seguente descrizione.

Descrizione esempio di "percorso di acquisizione"

Ottenimento del percorso di apparecchiature mediche (o medicinali): importazione personale dal medico
Si prega di controllare anche "Prodotti farmaceutici che devono essere annotati durante l'importazione personale" (sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare) .

Descrizione esempio di "presenza o assenza di farmaci nazionali approvati"

  • Se non esiste un dispositivo medico (o farmaco) approvato

Non esiste alcun dispositivo (medicinale) che abbia le stesse prestazioni (efficacia) di ○○ ed è stato approvato in Giappone.

  • Se si dispone di un dispositivo medico (o farmaco) approvato

○○ è un dispositivo (farmaceutico) che ha le stesse prestazioni (efficacia) di ○○ ed è stato approvato in Giappone.

Descrizione esempio di "informazioni sulla sicurezza in altri paesi"

○○ è stato approvato dalla FDA (American Food and Drug Administration) per migliorare le cicatrici da acne e le rughe sottili. Gli effetti collaterali dell'approvazione sono i seguenti.

Lieve infiammazione, gonfiore, arrossamento, prurito (sono descritti tutti gli effetti collaterali)

Descrive inoltre gli effetti dell'ottenimento dell'approvazione

Quando si afferma che l'approvazione è stata ottenuta all'estero, è gentile descrivere l'effetto che è stato approvato perché l'approvazione viene ottenuta per ogni effetto / efficacia .

Ad esempio, si supponga che il dispositivo medico A sia detto "macchie sottili", "migliora i problemi dei pori" e "ha un effetto di rimozione dei peli". Tuttavia, ci sono casi in cui l'effetto di rimozione dei peli è approvato ma non il miglioramento di macchie e problemi ai pori.

D'altra parte, se non c'è un paese approvato nei principali paesi occidentali, significa che c'è una mancanza di informazioni, quindi è necessario chiarire che i rischi gravi potrebbero non essere rivelati. Si dice che non lo sarà.

Definizione di pubblicità nelle linee guida per la pubblicità medica

Secondo le linee guida per la pubblicità medica, se uno dei seguenti requisiti viene soddisfatto, verrà giudicato come una pubblicità.

  1. Intenzione di attirare i pazienti a vedere un medico
    (Attrattività)
  2. È possibile specificare il nome o il nome della persona che fornisce l'attività medica o odontoiatrica o il nome dell'ospedale o della clinica.
    (Specificità)

I siti degli istituti medici di bellezza (cliniche) sono classificati come annunci pubblicitari perché sono "attraenti" e "specifici".

Inoltre, poiché l'opuscolo distribuito in ospedale è limitato ai pazienti che hanno già subito una visita medica sul lato ricevente, non è "attraente", quindi è posizionato come fonte di informazioni piuttosto che come pubblicità, ed è possibile introdurre attrezzature non approvate.

Pena amministrativa in caso di violazione

Se pubblicizzi un trattamento utilizzando un dispositivo non approvato senza soddisfare i requisiti di rilascio delle restrizioni, pubblicizzerai un argomento che non è possibile pubblicizzare e violerà la legge medica, quindi l' amministrazione come un ordine di sospensione che richiede la sospensione della pubblicazione di annunci pubblicitari può essere soggetto a smaltimento. Inoltre, se non rispetti le sanzioni amministrative, potresti essere soggetto a sanzioni penali (multe e reclusione) .

Quando si pubblicizzano trattamenti utilizzando dispositivi non approvati, è necessario assicurarsi che i requisiti per l'eliminazione delle restrizioni siano soddisfatti.

Studio legale con il dottor Makai Narumi

Studio Legale Marunouchi Soleil Studio Legale Marunouchi Soleil
Contatto: 03-5224-3801

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