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Confronto della capacità edificante dell'iniezione di acido ialuronico Kaisense ® e Juviderm Vista ®

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Quando si considerano le prestazioni degli iniettabili di acido ialuronico, è molto importante comprendere il concetto di reologia .

La reologia è un campo della fisica che mira ad analizzare e studiare le proprietà della materia negli stati applicati e compressi. In altre parole, stiamo cercando di studiare il comportamento delle sostanze sotto stress e deformazione.

Nelle applicazioni cliniche, è molto importante comprendere le proprietà reologiche degli iniettabili di acido ialuronico, poiché aiuta i medici a scegliere il prodotto giusto per la giusta indicazione.

Le proprietà reologiche hanno quattro parametri principali: viscosità , forza normale FN, elastico G' (sforzo di taglio) ed elastico E' (compressione dinamica) .

Il G' elastico (sforzo di taglio) è spesso considerato un parametro importante nelle proprietà reologiche delle iniezioni di acido ialuronico.

Lo sforzo di taglio è la forza che viene generata all'interno di un oggetto e ne provoca lo spostamento. Ad esempio, quando fai un sorriso, lo stress da taglio agisce sul tessuto. Il movimento di uno dei tessuti cutanei sovrapposti per scivolare sull'altro è chiamato sforzo di taglio.

Elastic G' (sforzo di taglio) rappresenta sostanzialmente la durezza dell'iniezione di acido ialuronico. Maggiore è il G' elastico (sforzo di taglio), minore è la probabilità che il gel si deformi.

Secondo Baste Ajab, Ph.D. in Farmacia e Ingegneria Meccanica, uno degli sviluppatori di Kaisense, Kaisense non voleva che il G' elastico (sforzo di taglio) fosse troppo alto . Se è troppo alto, il paziente può sentire il filler .

Si dice che Kaisense abbia aumentato il valore della forza normale FN, altro parametro molto importante, trovando il giusto equilibrio di elastico G' (sforzo di taglio), che rappresenta la durezza.

La forza normale FN è la forza con cui il gel respinge la pressione . In ambito clinico, indica la forza con cui il gel solleva il tessuto cutaneo. L'elevato sollevamento (capacità di sollevare i tessuti) è la caratteristica più importante della serie Kaisense.

Della serie Kaisense, si dice che "Volume" ed "Extreme" abbiano una capacità estremamente elevata di sollevare il tessuto e siano eccellenti nell'effetto volume-up e nella sostenibilità.

Qui, il dottor Tinson Lim, un noto medico asiatico e uno dei principali opinion leader nell'applicazione clinica della reologia dei filler, riassume i risultati di uno studio che confronta il potere edificante di Kaisense® Extreme e Juviderm Vista® Voluma XC. .

Fonte: valutazione della capacità di proiezione dei filler di acido ialuronico

Valutazione della capacità edificante del filler di acido ialuronico

Jérémie Bon Betemps1, Francesco Marchetti2, Tingsong Lim3, Basste Hadjab1, Patrick Micheels4, Denis Salomon5, Samuel Gavard Molliard1

1. Dipartimento Ricerca e Sviluppo, Kylane Laboratoires SA, Plan-les-Ouates 1228, Svizzera.
2.Chirurgo Roma Centro di Chirurgia Plastica Studio privato, Roma 00199, Italia.
3.Clique Clinic Private Practice, Petaling Jaya 46300, Malesia.
4. Dott. Patrick Michels Studio privato, Genève 1206, Svizzera.
5. Clinique Internationale de Dermatologie Genève SA Studio privato, Genève 1201, Svizzera.

Corrispondenza a: Dr. Samuel Gavard Molliard, Dipartimento di ricerca e sviluppo, Kylane Laboratoires SA, Plan-les-Ouates 1228, Svizzera E-mail: samuel.gavard@yahoo.fr

Come citare questo articolo: Bon Betemps J, Marchetti F, Lim T, Hadjab B, Micheels P, Salomon D, Gavard Molliard S. Valutazione della capacità di proiezione dei filler di acido ialuronico Plast Aesthet Res 2018; 5:19. Http: // dx.doi.org/10.20517/2347-9264.2018.24

Ricevuto: 17 aprile 2018 Prima decisione: 18 maggio 2018 Rivisto: 11 giugno 2018 Accettato: 11 giugno 2018 Pubblicato: 28 giugno 2018

Redattore scientifico: Raúl González-García Redattore: Jun-Yao Li Redattore di produzione: Cai-Hong Wang

Panoramica

Obiettivo: L'acido ialuronico (HA) è considerato il gold standard per i biomateriali utilizzati nella correzione dei tessuti molli del viso. Negli ultimi otto anni, i medici hanno cercato un prodotto HA altamente rigonfio che ripristina un viso con volume ridotto su guance, zigomi, mento, angoli esterni degli occhi e parte inferiore del mento. Pertanto, la capacità di rigonfiamento è una proprietà essenziale degli iniettabili di HA, in particolare dei prodotti specializzati nel recupero del volume facciale.

METODI: Questo articolo presenta, applica ed esamina un nuovo test del modello cutaneo per valutare la capacità edificante degli iniettabili di HA.

Risultati: questo test del modello cutaneo può valutare in modo efficiente la capacità edificante degli iniettabili di HA. Una valutazione comparativa dei vantaggi di Juvéderm Voluma con i prodotti che beneficiano della nuova tecnologia OXIFREE ha rivelato che i prodotti OXIFREE hanno capacità di sollevamento superiori rispetto a Juvéderm Voluma.

CONCLUSIONI: Questo test dimostra che è uno strumento importante per guidare i medici nella scelta di prodotti efficaci nell'ispessimento dei tessuti al fine di ottimizzare i risultati cosmetici volti alla formazione del volume facciale.

Parole chiave: iniezione di acido ialuronico, capacità di rigonfiamento, test del modello cutaneo, volume facciale

Prefazione

Le infusioni di acido ialuronico (HA) sono il gold standard nella medicina estetica per il trattamento dei segni dell'invecchiamento del viso, come l'infusione nella pelle rugosa e depressa e la formazione del volume facciale [1]. Secondo l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS), solo negli Stati Uniti nel 2016 sono stati eseguiti 2,49 milioni di casi di terapia infusionale di HA, con un forte aumento del 16,1% rispetto all'anno precedente [] 2].

Juvéderm Voluma (Allergan, Francia), il primo agente di volume di HA e ancora leader del mercato globale in quest'area, è stato lanciato nel 2010.

Da allora, i medici sono diventati sempre più interessati agli iniettabili di HA, che sono molto efficaci nell'ispessire il tessuto cutaneo [3].

Il Juvé derm Voluma è prodotto con la tecnologia brevettata VYCROSS [4]. Questa tecnica migliora l'azione delle reazioni chimiche utilizzando una combinazione di HA ad alto peso molecolare e basso peso molecolare nel processo di reticolazione.

Negli ultimi anni, è stata trovata una tecnologia di produzione esclusiva senza precedenti per la produzione di innovativi iniettabili HA. È la tecnologia OXIFREE (Kylane Laboratoires, Ginevra, Svizzera), che si caratterizza per la rimozione dell'ossigeno dannoso nei processi produttivi come la fase di reticolazione.

Di conseguenza, la proprietà intrinseca della catena HA, che ha un grande peso molecolare, viene considerevolmente mantenuta. Questa nuova tecnologia ha creato un iniettabile HA con proprietà reologiche avanzate che ha un elevato effetto di sollevamento ed è quindi in grado di esibire un'elevata resilienza al volume del tessuto cutaneo del viso.

Gli agenti di volume come Juvéderm Voluma e le iniezioni di HA che beneficiano della tecnologia OXIFREE sono progettati per essere iniettati nel tessuto sottocutaneo e nella fascia sopra il periostio. Tali prodotti devono avere un'elevata capacità di rigonfiamento per trattare efficacemente ogni area del viso che richiede la formazione di volume, come la guancia, lo zigomo, la punta del mento, l'angolo esterno dell'occhio e il contorno della parte inferiore del mento.

Poiché le proprietà reologiche hanno implicazioni molto importanti per il comportamento meccanico dei gel di HA nei tessuti, queste funzioni sono ovviamente prese in considerazione nella progettazione [5-7].

Negli ultimi anni sono stati pubblicati molti articoli su questo argomento, alcuni dei quali evidenziano l'importante ruolo della forza normale FN sul sollevamento tissutale degli iniettabili di HA [8-11]. Questo documento propone un nuovo test del modello cutaneo per valutare la capacità edificante degli iniettabili di HA.

Questo test verrà applicato al leader di mercato Juvéderm Voluma nell'area degli agenti volumetrici e dei nuovi iniettabili HA che beneficiano della tecnologia OXIFREE per confrontare gli effetti edificanti di questi prodotti. I risultati ottenuti dal saggio del modello cutaneo verranno quindi esaminati con particolare attenzione alle caratteristiche reologiche chiave di questi due prodotti.

Metodo

Due iniettabili di HA per iniezione facciale in medicina estetica sono stati sottoposti a prove di flusso, prove di stress da taglio vibratorio e prove di compressione utilizzando un reometro DHR-1 (dispositivo di misurazione della viscoelasticità) (TA Instruments, Newcastle, USA). ..

Dei due iniettabili HA mostrati nella Tabella 1, uno è prodotto con la nuova tecnologia OXIFREE e l'altro è Juvéderm Voluma (Allergan, Francia) con la tecnologia VYCROSS.

Tabella 1: Descrizione del Volumizzatore HA che beneficia della tecnologia Juvéderm Voluma e OXIFREE

nome del prodotto Produttore Tecnologia di produzione Concentrazione di HA (mg/ml) Indicazione clinica commento
Gel D Kylane Laboratoires (Ginevra, Svizzera) OXI FREE ventiquattro Iniezione nel tessuto adiposo o nella zona intraepiteliale, ripristino del volume facciale Il prodotto con la più alta capacità di sollevamento tra i filler HA che ripristina il volume del viso
Juvéderm Voluma Allergan (Pringy, Francia) VYCROSS 20 Iniezione nel tessuto adiposo o nella zona intraepiteliale, ripristino del volume facciale /

I due iniettabili HA sono stati studiati in termini di proprietà reologiche e anche utilizzando un nuovo test su modello cutaneo.

Proprietà reologiche

Prova di flusso

Nel test di flusso si può misurare la viscosità del gel. L'ambiente di implementazione era una geometria conica/piatta in alluminio con una temperatura di 25 ° C, un modulo di taglio da 0,001 a 1000 s-1, 40 mm e 2 gradi e uno spazio tra il cono del reometro e la piastra piana di 50 µm. Il valore della viscosità viene valutato ad un modulo di taglio di 1 s-1.

Prova di sollecitazione a taglio vibratorio

Nella prova di sollecitazione da taglio a vibrazione, è possibile misurare il modulo elastico G'(G primo). L'ambiente di implementazione era una modalità di vibrazione da sforzo di taglio con una temperatura di 25 ° C e una deformazione dell'1,0%, una regione viscoelastica lineare, una geometria cono/piastra piana in alluminio di 2 gradi a 40 mm e uno spazio tra il cono del reometro e lastra piana da 50 µm.

Le misurazioni sono state eseguite a frequenze nell'intervallo 0,1-5 Hz. Il modulo di elasticità G' è stato misurato alla frequenza di vibrazione fisiologica di 1 Hz.

Prova di compressione in modalità statica

Nella prova di compressione in modalità statica è possibile misurare la forza normale FN. L'ambiente di realizzazione era un cono/lastra piana in alluminio con geometria di 2 gradi ad una temperatura di 25°C, modalità di forza normale, e 40 mm.Dopo aver posto 1,0 g di gel tra il cono e la lamina piana, il cono si è messo a contatto con il gel è stato posizionato nella direzione della piastra inferiore, l'ho abbassato e ho premuto il gel. La forza normale (FN) è stata misurata con uno spazio di 1,11 mm (spazio inverso = 0,9 mm-1) tra il cono e la piastra piana.

Prova di compressione in modalità dinamica

Nella prova di compressione in modalità dinamica si può misurare il modulo elastico E'(E prime). L'ambiente di implementazione era una modalità di vibrazione a compressione con una temperatura di 25 ° C. e una deformazione dell'1,0%, una regione viscoelastica lineare, una geometria in alluminio piatto / piatto piatto da 40 mm e uno spazio tra piastre piane parallele di reometro di 0,5- micron. La misurazione è stata eseguita ad una frequenza compresa tra 0,1 e 5 Hz. Il modulo di elasticità E' stato misurato alla frequenza di vibrazione fisiologica di 1 Hz.

Analisi dei dati

Tutte le misurazioni sono state eseguite 3 volte ciascuna. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. Un coefficiente di variazione inferiore al 10% è stato considerato buono. I risultati sono stati valutati statisticamente dal test t di Student con il livello di significatività fissato a α = 0,05.

Prova del modello della pelle

Spiegazione del metodo di test del modello cutaneo

Il modello di pelle "Injection trainer" (Limbs & Things, Bristol, UK) utilizzato per valutare la capacità di sollevamento è una struttura multistrato costituita da tessuto epidermico, derma, adiposo e muscolare. Questo modello di pelle artificiale può essere utilizzato anche per l'addestramento alla pratica dell'iniezione nei tessuti intradermici, sottocutanei e intramuscolari. Puoi anche rimuovere gli strati di pelle.

Per valutare la capacità di sollevamento dei due iniettabili HA, Juvéderm Voluma e il prodotto OXIFREE (Gel D), viene applicato il seguente protocollo e viene utilizzato un modello di pelle artificiale come il seguente.

-Dopo aver rimosso lo strato superiore della pelle, pipettare esattamente 0,80 g di ogni gel HA sulla superficie dello strato intermedio della pelle.
-Coprire lo strato superiore della pelle con due gel HA.
Scatta un'immagine standard da una distanza di -30 cm (vista frontale, la fotocamera utilizzata è Nikon D5000, l'obiettivo è Nikon AF-S DX VR II 18-200 mm f / 3.5 -5.6 ED).
-Misurare l'altezza della cresta creata da ciascuna somministrazione di gel di HA in millimetri [differenza tra l'apice dell'ellisse e la linea basale (la linea basale è la sezione che collega i due punti di flesso dell'ellisse)].

Uno dei test viene eseguito con Juvéderm Voluma sul lato sinistro sulla pelle e Gel D sul lato destro, e l'altro lato sulla pelle con Juvéderm Voluma sul lato destro e Gel D sul lato sinistro.

Analisi dei dati

Ogni misurazione è stata eseguita in 3 set. I dati (altezza di elevazione) sono espressi come media ± deviazione standard.

Viene utilizzato un test statistico per confrontare la media delle sei creste di Juvéderm Voluma con la media delle sei creste di Gel D (tecnica OXIFREE).

In questo studio bilaterale (confronto di due medie a un dato valore), la differenza tra le medie (Juvéderm Voluma e Gel D) viene confrontata con il valore D0. Il valore D0 è fissato come equivalente a zero in modo da poter verificare l'equivalenza dei due valori medi.

risultato

Confronto dei reperti reologici misurati per due agenti di volume di HA

Nel nuovo iniettabile HA (Gel D) che beneficia della tecnologia Juvéderm Voluma e OXIFREE, importanti proprietà reologiche sono la viscosità , la compressione statica FN, G prime nello sforzo di taglio dinamico ed E prime nella compressione dinamica. I risultati sono mostrati nella tabella 2.

Tabella 2: Principali caratteristiche reologiche dei due volumizzatori HA

nome del prodotto Viscosità η (Pa.s) a 1 secondo-1 Forza normale FN di compressione a 0,9 mm-1 (cN) Modulo elastico G'at sforzo di taglio a 1Hz (Pa) Modulo elastico E'in compressione a 1Hz (Pa)
Gel D 204 ± 12 71 ± 7 310 ± 4 85.765 ± 1701
Juvéderm Voluma 65 ± 1 15 ± 2 318 ± 3 59.000 ± 1440

Confronto dei risultati misurati con il test del modello cutaneo per due agenti di volume di HA

L'altezza della cresta misurata dal test del modello cutaneo è mostrata in Fig. 1 e i risultati complessivi sono riassunti nella Tabella 3.

Altezza della cresta misurata dal test del modello cutaneo

Figura 1: Figura dell'altezza della cresta misurata dal test del modello cutaneo

Passaggio 1: Accumulo del gel HA testato Passaggio 2: Il gel HA è ricoperto da uno strato superiore di pelle Passaggio 3: Misurazione dell'altezza della cresta indotta da ciascun gel HA

Tabella 3: Altezza delle creste di due volumizzatori HA ottenuti nel test del modello cutaneo

nome del prodotto Altezza del colmo (mm)
Gel D 2,38 ± 0,07
Juvéderm Voluma 1,77 ± 0,08

Il confronto statistico dei valori medi di ciascuna delle sei altezze di sollevamento di Juvéderm Voluma e Gel D (tecnologia OXIFREE) ha rivelato una differenza statistica tra i due valori medi (Juvéderm Voluma e Gel D).

Il nuovo prodotto OXIFREE, Gel D, mostra un'elevazione superiore del 34% rispetto a Juvéderm Voluma.

Considerazione

In questo articolo è stato presentato e applicato un nuovo test del modello cutaneo a due agenti di volume di HA, incluso il leader di mercato Juvéderm Voluma, con un aumento riproducibile e differenze significative tra i due prodotti testati.

Pertanto, si può dire che questo nuovo test sia efficace e affidabile per valutare la capacità degli iniettabili di HA di addensarsi e formare volume.

L'altezza della cresta misurata con questo metodo di prova può essere considerata uguale alla capacità del gel in esame di spingere verso l'alto il tessuto cutaneo per renderlo più spesso e ripristinare il volume del viso.

Pertanto, questo metodo di analisi è molto conveniente per confrontare la capacità edificante degli agenti di iniezione di HA, in particolare gli agenti di volume di HA.

Per i due agenti di volume di HA esaminati in questo documento, l'altezza della cresta misurata dal test del modello cutaneo è significativamente e statisticamente più alta nel nuovo prodotto OXIFREE rispetto a Juvéderm Voluma. La capacità di sollevamento ottenuta con i prodotti OXI FREE è quindi superiore a quella di Juvéderm Voluma.

Questo risultato è coerente e correlato con le proprietà reologiche dei due agenti di volume di HA testati. Come menzionato nella precedente letteratura sulle importanti caratteristiche reologiche degli iniettabili di HA, la normale forza FN di compressione gioca un ruolo chiave nella capacità di sollevamento degli iniettabili di HA.

Cioè, maggiore è il FN, maggiore è la capacità dei prodotti HA di sollevare il tessuto cutaneo. A questo proposito, la forza normale FN di compressione potrebbe essere chiamata forza di proiezione per enfatizzare il significato della sua capacità di sollevamento dei tessuti e formazione di volume.

Nel caso del prodotto e di Juvéderm Voluma, come mostrato in Fig. 2, la forza di sollevamento FN e l'altezza di sollevamento del prodotto OXIFREE sono notevolmente superiori a quelle di Juvéderm Voluma. Questo spiega la notevole altezza della capacità di sollevamento dei prodotti OXIFREE osservata nel test del modello cutaneo.

Pertanto, l'analisi del modello cutaneo è un nuovo e valido strumento per la comunità medica per valutare e confrontare la capacità edificante degli iniettabili di HA, che rafforza la proprietà reologica FN e correla con FN. ..

Questo metodo di misurazione consente ai medici di selezionare agenti di volume di HA con la massima capacità di rigonfiamento per il trattamento dei segni facciali che richiedono un significativo recupero di volume nelle guance, negli zigomi, nelle punte del mento, negli angoli degli occhi e nei contorni della parte inferiore del mento.

Questa scelta porta a risultati di bellezza ottimizzati e una migliore soddisfazione del paziente.

Questo nuovo test del modello cutaneo non solo è in grado di dimostrare l'abilità edificante degli iniettabili HA, ma ha anche la comodità e la velocità di osservare visivamente l'abilità edificante del modello allegato al prodotto.

Proprietà reologiche e altezza della cresta di due volumizzatori HA AB

Proprietà reologiche e altezza della cresta di due volumizzatori HA C

Figura 2: Proprietà reologiche e altezza della cresta dei due volumizzatori HA

A: Grafico della forza di sollevamento di due gel HA
B: Fotografia dell'altezza della cresta utilizzando due gel HA
C: Grafico dell'altezza della cresta di due gel HA

In conclusione, gli agenti di volume svolgono un ruolo sempre più importante nelle procedure cosmetologiche minimamente invasive e contribuiscono in modo significativo alla crescita globale del mercato dell'infusione di HA.

L'agente di volume HA è un importante effetto clinico per il ringiovanimento del viso come il trattamento dei contorni di guance, zigomi, mento e mascella inferiore ed è un agente liquido dorato per recuperare la perdita di volume facciale, in particolare per correggere la parte centrale del viso. che è uno standard.

L'analisi delle proprietà reologiche si è dimostrata molto utile per i medici come guida nella selezione e nell'utilizzo del prodotto ottimale per il trattamento previsto, la tecnica di somministrazione e la profondità di infusione.

Questo documento propone un nuovo test del modello cutaneo per valutare la capacità edificante degli iniettabili di HA. Questo test del modello cutaneo si è dimostrato affidabile e riproducibile utilizzando due agenti di volume di HA, incluso il leader di mercato Juvéderm Voluma.

Ciò rende più facile riconoscere la capacità degli iniettabili di HA di aumentare il tessuto e formare volume. È anche possibile confrontare il livello di capacità della cresta di vari prodotti HA che formano volume.

Pertanto, questo modello è considerato un nuovo importante strumento per integrare le proprietà reologiche della forza di sollevamento FN e valutare la capacità di sollevamento degli iniettabili di HA.

Ulteriori approfondimenti da questo nuovo test del modello cutaneo chiariranno meglio le caratteristiche degli iniettabili di HA che saranno selezionati e utilizzati dai medici che cercano l'ottimizzazione dei risultati cosmetologici, nonché la sicurezza e la soddisfazione del paziente.

Riferimenti

[1] Bui P, Pons Guiraud A, Lepage C. Benefici del ringiovanimento volumetrico del viso Parte 2: Filler dermici Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 550-9 (in francese)
[2] American Society of Plastic Surgeons. Rapporto sulle statistiche sulla chirurgia plastica 2016. Disponibile su: https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics? Sub = 2016 + Plastic + Surgery + Statistics [Ultimo accesso il 26 ] Giu 2018]
[3] De Maio M, DeBoulle K, Braz A, Rohrich RJ; Alliance for the Future of Aesthetics Consensus Committee.Valutazione facciale e guida all'iniezione per la tossina botulinica e i filler iniettabili di acido ialuronico: focus sul midface.Plast Reconstr Surg 2017;140 : e540-50.
[4] Goodman GJ, Swift A, Remington BK. Concetti attuali nell'uso di Voluma, Volift e Volbella. Plast Reconstr Surg 2015; 136: S139-48.
[5] Sundaram H, Rohrich RJ, Liew S, Sattler G, Talarico S, Trévidic P, Molliard SG Coesività dei filler di acido ialuronico: sviluppo e implicazioni cliniche di un nuovo test, convalida pilota con una scala di valutazione a cinque punti e valutazione di sei filler approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti Plast Reconstr Surg 2015;136: 678-86.
[6] Tran C, Carraux P, Michels P, Kaya G, Salomon D. Biointegrazione in vivo di tre filler di acido ialuronico nella pelle umana: uno studio istologico Dermatology 2014; 228: 47-54.
[7] Sundaram H, Cassuto D. Caratteristiche biofisiche dei filler dei tessuti molli di acido ialuronico e loro rilevanza per le applicazioni estetiche
[8] Billon R, Hersant B, Meningaud JP. Reologia dell'acido ialuronico: basi e applicazioni cliniche nel ringiovanimento del viso. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 261-7. (in francese)
[9] Gavard Molliard S, Albert S, Mondon K. Importanza chiave delle proprietà di compressione nelle caratteristiche biofisiche dei filler dei tessuti molli di acido ialuronico J Mech Behav Biomed Mater 2016; 61: 290-8.
[10] Gavard Molliard S, Bon Bétemps J, Hadjab B, Topchian D, Micheels P, Salomon D. Principali proprietà reologiche dei filler di acido ialuronico: dall'integrazione tissutale alla degradazione del prodotto Plast Aesthet Res 2018; 5:17.
[11] Pierre S, Liew S, Bernardin A. Nozioni di base sulla reologia dei filler dermici Dermatol Surg 2015;41 Suppl 1: S120-6

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