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승인되지 않은 의약품 및 의료 기기에 의한 미용 의료를 광고하기 전에 알아야 할

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기사 감수

成眞海 변호사
성 眞海 변호사

변호사 법인 마루 노우치 솔레 법률 사무소

미용 · 건강을 위협하는 비즈니스에 정통한 변호사 법인 마루 노우치 솔레 법률 사무에서 '헬스 & 뷰티 팀'팀 리더로 활약했다. 광고 규제와 경치 표 법 · 의학 기계 법 상거래 법에 대해 세미나와 강연 다수.

CHECK

일본에서는 의약품이나 의료 기기를 제조 판매하는 경우에는 후생 노동성에 의한 효과와 안전성의 승인이 필요하지만 승인되지 않은 미승인 의약품 및 의료 기기에 의한 시술도 많이 행해지고 있습니다.

승인되지 않은 의약품 및 의료 기기를 판매하기 위해 그 명칭과 효과 효능을 광고하는 것은 약물 기 법으로 금지되어 있습니다. 그 취지를 존중하고 "의료 광고 가이드 라인」에도 승인되지 않은 의약품 및 의료 기기 광고는 원칙적으로 금지되어 있지만, 일정한 조건을 만족하는 웹 사이트 등에서는 광고 할 수 있습니다. 어떤 경우에 위배되지 않는 지 확인하는 것입니다.

의료 기기의 수입 또는 제조 판매는 후생성의 승인이 필요

약

일본에는 의약품과 의료 기기 외에 의약 부외품 · 화장품의 품질과 효능 및 안전성을 확보하기위한 법률이다 통칭 "약 기 법」이 있습니다.

약 기 법은 정식 명칭을 「의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 (의약품 의료 기기 등 법)」라고, 의약품 및 의료 기기를 수입 또는 제조 판매를 할 경우 후생 노동성의 승인이 필요하다고 규정하고 있습니다.

후생 노동성의 승인의 목적은 인명과 건강을 위협하는 의약품 및 의료 기기에 해로운 것이나 불량품이 나도는 것을 막을 수 있습니다. 따라서 승인 된 의약품이나 의료 기기는 효능 효과 및 안전성에 후생 노동성 인정 받고 있다는 것입니다.

미용 의료에 쓰지있는 승인되지 않은 의약품 및 의료 기기

그러나 일본의 의료기관에서 쓰지있는 모든 의약품과 의료 기기가 후생 노동성의 승인을 얻고있는 것은 아닙니다. 승인을받지 않은 의약품 및 의료 기기에 의한 시술도있어, 특히 일본의 미용 의료에있어서의 의약품 · 의료 기기의 대부분은 무단 승인 된 의약품과 의료 기기에 의한 시술이 더 적습니다.

후생 노동성의 승인을받지 않은 의약품이나 의료 기기는 "미승인 의약품」 「미승인 (의료) 기기"라고합니다.

승인되지 않은 의약품 및 의료 기기는 의사에 의한 개인 수입이 가능

일본에서는 의사가 치료에 이용하기에 해외 의약품 및 의료 기기를 수입 할 수 있으며, 승인되지 않은 기기 (의약품 포함)을 사용한 시술이 인정되고 있습니다.

승인되지 않은 의약품 · 의약 기기는 일본 국내에서의 판매를 허용하지 않기 때문에 의료기관에서 승인되지 않은 기기 (의약품 포함)을 이용한 시술이 행해지고있는 경우에는 의료기관의 의사가 개인 수입 하는 것입니다. 얻으려면, 의사 자신이 해외에서 수입 또는 수입 대행업자에게 의뢰하여 수입합니다.

이 경우 후생 노동성에 의한 의약품 등의 승인 · 허가 등의 절차를하지 않는 것입니다 만, 통관시 "薬監 증명서"를 제출하여 수입하고 부릴 수 있습니다.薬監 증명서는 관할의 후생 국 (후생 노동성의 지방 지분 부국)에 필요한 서류를 제출 요건을 충족하여 미비가 없으면 그 자리에서 교부됩니다.

또한 수입 한 의약품 · 의료 기기를 사용할 수 수입자 인 닥터뿐입니다. 여러 닥터가 등록한 의료기관이면 각 닥터가 수입 절차를 실시하는 것으로, 각각의 의사가 의약품 · 의료 기기를 사용 할 수 있습니다.

무단 의료 기기 수입 요건

무단 기기 (의약품 포함)의 수입은 다음 중 하나의 목적에 해당하는 경우에만 허용됩니다.

가) 개인 사용을 위해 수입이) 의사 등이 치료에 이용하기에 수입 우) 기업 주체의 임상 시험용으로 수입 건) 의사 또는 치과 의사 주체의 임상 시험용으로 수입 마) 시험 연구 · 사내 견본 용 수입 개) 직원 훈련 용으로 수입 사) 전시회 용으로 수입 크) 수출 한 것을 수입 (재수입)
개) 독물 · 극물 또는 의약품의 원료로 수입 (자가 소비)
코) 가정 이외의 회사 앞 또는 우체국 수신 한 수입 사) 기타 수입

출처 : 후생 노동성 홈페이지 「의약품 등의 수입에 대해 "

의약품 · 의료 기기 승인을받을 때까지

승인은 시간과 비용이 소요

일본의 미용 의료에서 승인되지 않은 의약품 및 의료 기기에 의한 시술이 많이 행해지고있는 배경에는 승인에 돈과 시간이 소요되는 문제가 있습니다.

실제로 승인 심사 업무를 하청받는 것은 독립 행정법 인 의약품 의료 기기 종합기구 (PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 PMDA으로 심사 업무가 끝나면 후생 노동성에 심사 결과가 통보됩니다. 통지를받은 후생 노동성은 약사 · 식품 위생 심의회 (약사 분과회)와 심의 신청자에게 승인 또는 불승인을보고합니다.

참고 사이트 :
PMDA "승인 심사 업무 (신청 · 심사 등)"
PMDA "승인 심사 등의 현상"

PMDA는

PMDA는 독립 행정법 인 의약품 의료 기기 종합기구 (PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 의약품의 부작용이나 생물 유래 제품을 통해 감염 등에 의한 건강 피해에 대한 신속한 구제를 도모 (건강 피해 구제) 의약품 및 의료 기기 등의 품질, 효능 및 안전성에 대한 임상 전부터 승인까지 일관 체제로지도 · 심사 (승인 심사) 시판 후의 안전성에 관한 정보의 수집, 분석, 제공하는 (안전 대책) 것을 통해 국민 보건 향상에 기여하는 것을 목적으로하고 있습니다.

출처 : PMDA "PMDA는"

또한 승인 신청하려면 승인되므로 결과를 임상 시험 (임상 시험)을하여야합니다. 임상 시험에는 많은 돈이 들지만, 미용 의료에서는 효과의 기준이 명확하지 않기 때문에 승인만한 효과를 얻지 못할 수도 승인에 이르기 확증이 없습니다. 따라서 돈과 시간을 보내고 승인을 얻고 자하는 업체는 제한된다고 할 수 있습니다.

해외에서 의약품 및 의료 기기의 승인 사정

한편 해외에서는 일본처럼 의사의 승인되지 않은 기기의 개인 수입이 인정하는 나라가 적은 것도 있기 때문에 하나 일본과 비교하면 승인을 얻기 쉬운 것으로 알려져 있습니다. 미국 의료 기기 시장이 넓다과 기술 개발이 진행되고 있기도 승인 심사의 신청이 많은 한국에서는 승인 심사 기간이 법률로 정해져있어 수수료도 저렴 등 각국에서 의료 기기 (의약품 포함)에 대한 승인 사정이 다릅니다.

따라서 일본에서는 미승인에도 일본의 후생 노동성에 해당하는 미국 FDA (미국 식품의 약국)의 승인과 유럽의 안전 기준을 충족하는지 증명하는 CE 마크를 획득하는 등 해외 에서 승인을 얻고있는 경우가 적지 않습니다.

출처 :
"보건 의료 과학」제 66 권 제 1 호 (2017 년 2 월)"한 · 미 · 일의 의료 기기의 승인 심사의 현황에 대해 " 편집

승인되지 않은 의료 기기를 광고하기 위해

POINT

후생 노동성의 승인을 얻지 않은 의약품 및 의료 기기에 의한 시술에서 문제가 생긴 경우 의사 개인이 책임 져야 "해외 송금을해야 납품까지 시간이 걸린다" "의료 기기 소모품도 무단하기 때문에 매번 수입 할 필요가있다 "등 승인 기기에 비해 시간과 노력이 소요 경향이 있습니다. 승인 기기와 비교하면 부담은 커지지 만, 닥터하여 무단 의약품이나 의료 기기를 사용한 시술은 법률 적으로 인정 받고 있습니다.

하지만 승인되지 않은 의약품 및 의료 기기를 광고 할 때주의해야 "약물 기 법 제 68 조」에서 사전 승인 의약품 및 의료 기기의 광고는 금지되어 있습니다. FDA (미국 식품의 약국)에서 승인되어 있었다고해도 일본 국내에서 승인이 주어진 의약품이나 의료 기기를 이용한 치료해야 "광고 가능 사항"에 포함되지 않습니다.

"광고 가능 사항"의 구체적인 예

의료 광고 가이드 라인은 의료 광고에서 광고 할 내용이 정해져 있습니다. 광고 할 내용은 "광고 가능 사항"이라고하고 원칙적으로 "광고 가능 사항"이외를 광고 할 수 없습니다.

  1. 의사 또는 치과 의사임을
  2. 의료법에서 정한 광고 가능한 진료과 명
  3. 의료기관의 위치와 연락처 · 관리자의 이름 등
  4. 진료 예약 여부 및 방법
  5. 현재 의료기관의 규모와 직원 수
  6. 상담 창구 · 개인 정보 관리 · 안전 대책 등의 정보
  7. 보험 진료 등의 검사, 수술 등의 치료 방법
  8. 약 기 법의 승인을받은 의약품을 이용한 치료 등 일부 자유 진료 검사, 수술 등의 치료 방법

광고 가능 사항에는 치료 효과는 포함되어 있지 않기 때문에, 승인 또는 미승인에 관계없이 원칙적으로 치료 효과는 광고 할 수 없습니다. 그러나 의료 광고 가이드 라인에서는 환자 등이 스스로 찾아 구하는 정보를 표시하는 웹 사이트 기타 이에 준하는 광고라면 다음 "광고 가능 사항 제한 해제 요구 사항"을 기재하여 의료 기기 ( 의약품) 제품 이름 · 제조 방법 · 효능 · 효과 또는 성능에 관한 광고 (제품의 사진들 포함)이 가능한지도 정하고 있습니다.

광고 가능 사항의 제한을 해제하기 위해 기재하여야한다 정보

환자 등이 스스로 찾아 구하는 정보를 표시하는 웹 사이트 기타 이에 준하는 광고라면 다음 "광고 가능 사항 제한 해제 요구 사항"을 기재하여 광고 가능 사항의 제한을 해제 할 수 있습니다. 일반 광고 가능 사항 제한 해제 요구 사항은 1 ~ 4 뿐이지승인되지 않은 의약품 및 의료 기기를 이용한 치료 내용은이 외에도 5 다음을 기재해야합니다.

"광고 가능 사항 제한 해제 요구 사항"

  1. 광고 내용의 문의가있는 전화 번호 · E 메일 주소 등의 연락처 명시
  2. 자유 진료 인 경우, 일반적으로 요구되는 치료 등의 내용과 비용에 관한 정보의 명시
  3. 자유 진료 인 경우, 주요 치료의 위험 명시
  4. 자유 진료 인 경우, 주요 부작용의 명시
  5. 승인되지 않은 의약품, 의료 기기임을 명시
  6. 승인되지 않은 의약품, 의료 기기의 입수 경로를 명시 개인 수입 등에 의해 입수 한 경우에는 그 취지 이외에 "개인 수입에서주의해야 할 의약품 등 정보"페이지 를 정보 제공.
  7. 동일한 성분이나 성능을 가지는 국내에서 승인을받은 의약품이나 의료 기기의 유무에 명시
  8. 외국의 안전성 등에 이러한 정보의 명시

6 ~ 8에 대해서는 다음과 같은 설명이 필요합니다.

"입수 경로"의 기재 예

의료 기기 (또는 의약품)의 입수 경로 : 의사에 의한 개인 수입
"개인 수입에서주의해야 할 의약품 등 정보"(후생 노동성 홈페이지) 도 함께 확인해주십시오.

"국내 승인 의약품 등의 유무에 대해"기재 예

  • 승인 된 의료 기기 (또는 의약품)이없는 경우

○○과 동일한 성능 (효능)을 가지고 일본에서 승인을받은 기기 (의약품)은 없습니다.

  • 승인 된 의료 기기 (또는 의약품)이있는 경우

○○과 동일한 성능 (효능)을 가지고 일본에서 승인을받은 기기 (의약품)은 ○○가 있습니다.

"외국의 안전성 등에 걸릴 정보」의 기재 예

○○은 FDA (미국 식품의 약국)에 의해 여드름 흉터 개선 잔주름 개선에 승인을 취득하고 있습니다. 해당 승인의 부작용은 다음과 같습니다.

가벼운 염증 붓기 적색 가려움증 (부작용에 대해 모두 기재)

승인을 취득하고있는 효과에 대해서도 언급

해외에서 승인을 받고 있는지를 설명 할 때, 승인 효과 효능마다 얻어지는 것이기 때문에 승인을 얻고있는 효과에 대해서도 언급하는 것이 친절합니다.

예를 들어 A라는 의료 기기는 "기미를 엷게한다" "모공 트러블을 개선하는" "제모 효과가있다"라고되어 있다고합니다. 그러나 제모 효과에 대해서는 승인되지도 기미와 모공 문제의 개선에 대해서는 승인되지 않는다는 경우가 있기 때문입니다.

한편, 주요 구미 각국에서 승인 된 국가에는 그런 경우에는 정보가 부족하게되므로 심각한 위험이 밝혀지고 있지 않을 가능성이 있음을 명시해야 안된다고되어 있습니다.

의료 광고 가이드 라인의 광고의 정의

의료 광고 가이드 라인은 다음의 요건을 모두 충족 및 광고에 해당한다고 판단됩니다.

  1. 환자의 진료 등을 유인 할 의도가 있음
    (유인 성)
  2. 의업 또는 치과 의술을 제공하는 자의 성명 또는 명칭 또는 병원 또는 진료소의 명칭이 특정 가능함
    (특이성)

미용 의료 기관 (병원) 사이트는 "유인"과 "특이성"이 있기 때문에 광고에 해당합니다.

또한 원내 배포 책자는 수령인 측이 이미 진료 환자 등에 한정되기 때문에 "유인 성 '이 없기 때문에 광고가 아니라 정보 제공의 자리 매김이 승인되지 않은 기기의 소개가 가능합니다.

위반 한 경우 행정 처분

한정 해제 요건을 충족 않은 채 무단 기기를 이용한 치료에 대해 광고를하는 경우 광고 가능하지 않은 사항을 광고 한 것 의료법을 위반하기 때문에 광고掲出의 중지를 요구하는 중지 명령 등의 행정 처분을받을 수 있습니다. 또한 행정 처분에 따르지 않는 경우에는 형사 처벌 (벌금형이나 징역형)을받을 수 있습니다.

무단 기기를 이용한 치료의 광고를 할 경우에는 제한 해제 요구 사항을 충족하는지 확인은 제대로 행하는 필요가 있다고 말할 수 있습니다.

성 眞海 선생님이있는 변호사 사무소

변호사 법인 마루 노우치 솔레 법률 사무소 변호사 법인 마루 노우치 솔레 법률 사무소
연락처 : 03-5224-3801

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