Wat u moet weten voordat u reclame maakt voor schoonheidsverzorging met niet-goedgekeurde medicij...

Goedkeuring van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn is vereist voor het importeren of vervaardigen en verkopen van medische apparatuur

In Japan bestaat de zogenaamde "Farmaceutische Machinewet", een wet die de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, niet-farmaceutische producten en cosmetica waarborgt.

De officiële naam van de wet op farmaceutische machines is "Wet op het waarborgen van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen (Wet op farmaceutische en medische hulpmiddelen)", en bij het importeren of produceren en verkopen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Het bepaalt dat goedkeuring door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn vereist is .

Het doel van de goedkeuring door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn is het voorkomen van de circulatie van schadelijke of defecte producten in medicijnen en medische hulpmiddelen die het leven en de gezondheid van mensen beïnvloeden. Daarom worden de goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in termen van werkzaamheid, werkzaamheid en veiligheid .

Niet-goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen die in de esthetische geneeskunde worden gebruikt

Niet alle medicijnen en medische hulpmiddelen die in medische instellingen in Japan worden gebruikt, zijn echter goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn. Er zijn enkele behandelingen met medicijnen en medische hulpmiddelen die niet zijn goedgekeurd. Vooral veel van de medicijnen en medische hulpmiddelen in de Japanse schoonheidsverzorging zijn niet goedgekeurd , en het aantal behandelingen met goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen is kleiner.

Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die niet zijn goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn worden "niet-goedgekeurde geneesmiddelen" en "niet-goedgekeurde (medische) hulpmiddelen" genoemd .

Niet-goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen kunnen afzonderlijk door artsen worden geïmporteerd

In Japan is het voor artsen mogelijk om overzeese medicijnen en medische apparatuur te importeren voor gebruik bij behandelingen, en behandelingen met niet-goedgekeurde apparatuur (inclusief medicijnen) zijn toegestaan .

Niet-goedgekeurde medicijnen en farmaceutische apparatuur mogen in Japan niet worden verkocht, dus als een medische instelling een behandeling uitvoert met niet-goedgekeurde apparatuur (inclusief geneesmiddelen), zal de arts van de medische instelling deze persoonlijk importeren. Het zal zijn. Om het te verkrijgen, importeert de dokter het zelf uit het buitenland of vraagt een importeur om het te importeren.

In dit geval heeft het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn de procedures voor de goedkeuring en toestemming van medicijnen enz. Niet voltooid, maar het is mogelijk om ze in te voeren en te gebruiken door een "medisch toezichtcertificaat" te overleggen op het moment van inklaring. Het drugstoezichtcertificaat wordt ter plaatse afgegeven als er geen tekortkomingen zijn, door de vereiste documenten in te dienen bij het relevante welzijnsbureau (lokale vestiging van het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) en te voldoen aan de vereisten.

Alleen de importeur, de dokter, mag de geïmporteerde medicijnen en medische hulpmiddelen gebruiken. Als de medische instelling meerdere artsen heeft, kan elke arts het medicijn / de medische apparatuur gebruiken door de invoerprocedure uit te voeren .

Vereisten voor het importeren van niet-goedgekeurde medische apparatuur

Import van niet-goedgekeurde apparatuur (inclusief geneesmiddelen) is alleen toegestaan als deze voldoet aan een van de volgende doeleinden.

A) Geïmporteerd voor persoonlijk gebruik a) Geïmporteerd voor gebruik door artsen voor behandeling c) Geïmporteerd voor klinische tests op bedrijfsniveau d) Geïmporteerd voor klinische tests door artsen of tandartsen e) Voor testonderzoek en interne monsters Geïmporteerd naar)) Geïmporteerd voor opleiding van medewerkers) Geïmporteerd voor tentoonstellingen) Geïmporteerd (opnieuw geïmporteerd)
K) Ingevoerd als grondstof voor gifstoffen, schadelijke stoffen of geneesmiddelen (zelfconsumptie)
E) Invoer gericht aan andere werkplekken dan thuis of bewaard op het postkantoor) Andere invoer

Bron: website van het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn "Import van geneesmiddelen, enz."

Totdat het medicijn / medisch hulpmiddel is goedgekeurd

Goedkeuring kost tijd en geld

In de Japanse esthetische geneeskunde is er een probleem dat het geld en tijd kost om de behandeling met veel niet-goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen goed te keuren.

Het eigenlijke goedkeuringsonderzoek wordt uitgevoerd door het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), en het onderzoeksresultaat wordt meegedeeld aan het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn wanneer het onderzoekswerk door PMDA is voltooid. Na ontvangst van de melding bespreekt het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn met de Raad Farmaceutische Zaken en Voedselhygiëne (Subcommissie Farmaceutische Zaken) en rapporteert goedkeuring of afkeuring aan de aanvrager.

Referentie site:
PMDA "Goedkeuring examenwerk (aanvraag, examen, etc.)"
PMDA "Huidige status van goedkeuringsonderzoek, enz."

Wat is PMDA

PMDA is een onafhankelijk administratief agentschap, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), dat onmiddellijke verlichting biedt voor gezondheidsschade veroorzaakt door bijwerkingen van medicijnen en infectie met biologische producten (gezondheidsschade). , Begeleiding en onderzoek (goedkeuringsonderzoek) van preklinisch tot goedkeuring met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en het verzamelen, analyseren en verstrekken van informatie over veiligheid na het in de handel brengen. Met (veiligheidsmaatregelen) willen we bijdragen aan de verbetering van de volksgezondheid.

Bron: PMDA "Wat is PMDA?"

Om goedkeuring aan te vragen, is het bovendien noodzakelijk om een klinische proef (klinische proef) uit te voeren om de resultaten voor goedkeuring te verkrijgen. Hoewel klinische onderzoeken veel geld kosten, is er geen zekerheid dat goedkeuring niet zal worden verkregen omdat de criteria voor werkzaamheid niet duidelijk zijn in de esthetische geneeskunde. Daarom kan worden gezegd dat slechts een beperkt aantal fabrikanten geld en tijd besteedt aan het verkrijgen van goedkeuring.

Goedkeuringssituatie van medicijnen en medische hulpmiddelen in het buitenland

Aan de andere kant wordt gezegd dat het gemakkelijker is om in het buitenland goedkeuring te krijgen dan in Japan, waarschijnlijk omdat er maar weinig landen zijn zoals Japan waar individuele import van niet-goedgekeurde apparatuur door artsen is toegestaan. In de Verenigde Staten zijn er veel aanvragen voor goedkeuringsonderzoek vanwege de brede markt van medische apparatuur en de vooruitgang van de technologische ontwikkeling, en in Zuid-Korea is de periode van goedkeuringsonderzoek wettelijk vastgelegd en is de vergoeding laag. Toelatingsomstandigheden voor (inclusief geneesmiddelen) zijn anders.

Daarom is het, zelfs als het niet is goedgekeurd in Japan, goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (American Food and Drug Administration), het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan, en heeft het de CE-markering gekregen die bevestigt dat het voldoet aan de Europese veiligheidsnormen. Er zijn veel gevallen waarin goedkeuring is verkregen .

Bron:
Bewerkt "Health and Medical Science" Vol. 66, nr. 1 (februari 2017) "Huidige status van goedkeuringsonderzoek van medische hulpmiddelen in Korea, VS en Japan"

Om reclame te maken voor een niet-goedgekeurd medisch hulpmiddel

In het geval van behandeling met geneesmiddelen en medische apparatuur die niet is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn, is de individuele arts verantwoordelijk voor eventuele problemen, en "het is noodzakelijk om naar het buitenland te sturen en het kost tijd om" "medische apparatuur" af te leveren. Verbruiksartikelen zijn ook niet goedgekeurd en moeten elke keer worden geïmporteerd. ”Kost meestal meer tijd en moeite dan goedgekeurde apparatuur. Hoewel de last zwaarder is dan goedgekeurde apparatuur, zijn behandelingen met niet-goedgekeurde medicijnen en medische apparatuur door artsen wettelijk toegestaan .

Voorzichtigheid is echter geboden wanneer reclame wordt gemaakt voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en reclame voor vooraf goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is verboden op grond van artikel 68 van de wet op farmaceutische machines . Zelfs als het is goedgekeurd door de FDA (American Food and Drug Administration), wordt het niet opgenomen in de "advertentie-items", tenzij het wordt behandeld met medicijnen of medische apparaten die zijn goedgekeurd in Japan.

Specifieke voorbeelden van 'advertentie-items'

De richtlijnen voor medische advertenties bepalen wat er in medische advertenties kan worden geadverteerd. De inhoud die kan worden geadverteerd wordt "advertentiemateriaal" genoemd, en in principe kan alleen "advertentiemateriaal" worden geadverteerd .

1. Arts of tandarts zijn
2. Namen van medische afdelingen die kunnen worden geadverteerd zoals bepaald door de medische wet
3. Locatie van medische instelling, contactgegevens, naam van beheerder, etc.
4. Wel of niet een consultafspraak maken en middelen
5. Huidige omvang van medische instellingen en aantal personeelsleden
6. Informatie zoals consultatiebalie, beheer van persoonlijke informatie, veiligheidsmaatregelen, etc.
7. Inspecties zoals verzekeringsmedische behandelingen, operaties en andere behandelmethoden
8. Sommige gratis medische onderzoeken, operaties en andere behandelmethoden, zoals behandeling met medicijnen die zijn goedgekeurd door de Farmaceutische Machinewet

Zo'n

Aangezien de te adverteren items het therapeutische effect niet bevatten, kan het therapeutische effect in principe niet worden geadverteerd, ongeacht of het is goedgekeurd of niet . In de richtlijnen voor medische advertenties kunnen, als het een website is die informatie weergeeft die patiënten, enz. Zelf aanvragen en verkrijgen, of andere soortgelijke advertenties, de volgende "vereisten voor het vrijgeven van de beperking van te adverteren artikelen" kunnen worden gesteld voor medische apparatuur ( Het bepaalt ook dat advertenties (waaronder het plaatsen van productfoto's) met betrekking tot de productnaam, fabricagemethode, werkzaamheid, effect of prestatie van (farmaceutisch) mogelijk zijn .

Informatie die moet worden ingevoerd om de beperking van advertentie-items op te heffen

Voor websites die informatie weergeven die patiënten, enz. Zelf aanvragen en verkrijgen, en andere soortgelijke advertenties, kunnen de beperkingen op advertentie-items worden opgeheven door de volgende "Vereisten voor het vrijgeven van beperkingen op advertentie-items" te vermelden. Ik zal. Normaal gesproken is de vereiste om de beperking van reclameartikelen vrij te geven slechts 1 tot 4, maar voor behandeling met niet-goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is het noodzakelijk om daarnaast nog 5 of minder te beschrijven.

"Vereisten voor het vrijgeven van beperkingen voor items waarvoor reclame kan worden gemaakt"

1. Verduidelijking van contactgegevens zoals telefoonnummer en e-mailadres waar u naar de inhoud van de advertentie kunt informeren
2. Geef in het geval van gratis medische zorg informatie over de inhoud en kosten van behandelingen enz. Die gewoonlijk nodig zijn
3. Verduidelijking van de belangrijkste behandelingsrisico's bij gratis medische zorg
4. Verduidelijking van de belangrijkste bijwerkingen bij gratis medische zorg
5. Verduidelijking van een niet-goedgekeurd medicijn of medisch hulpmiddel
6. Verduidelijking van de verkrijgingsroute voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Als het product is verkregen door persoonlijke import, enz., Geef dan informatie op de pagina "Farmaceutische producten enz. Te vermelden in persoonlijke import" .
7. Verduidelijking van de aan- of afwezigheid van in het binnenland goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen met dezelfde ingrediënten en prestaties
8. Verduidelijking van informatie met betrekking tot veiligheid in andere landen

Voor 6 tot 8 is de volgende beschrijving vereist.

Beschrijving voorbeeld van "acquisitieroute"

Beschrijving van een voorbeeld van 'aan- of afwezigheid van in het land goedgekeurde geneesmiddelen'

• Als er geen goedgekeurd medisch hulpmiddel (of medicijn) is

• Als u een goedgekeurd medisch hulpmiddel (of medicijn) heeft

Beschrijving voorbeeld van "informatie over veiligheid in andere landen"

Het beschrijft ook de effecten van het verkrijgen van goedkeuring

Wanneer wordt vermeld dat goedkeuring in het buitenland is verkregen, is het vriendelijk om het effect te beschrijven dat is goedgekeurd, omdat goedkeuring wordt verkregen voor elk effect / werkzaamheid .

Stel bijvoorbeeld dat van het medische apparaat A wordt gezegd dat het "vlekken verdunt", "poriënproblemen verbetert" en "een ontharingseffect heeft". Er zijn echter gevallen waarin het ontharingseffect wordt goedgekeurd, maar niet de verbetering van vlekken en poriënproblemen.

Aan de andere kant, als er geen goedgekeurde landen zijn in de grote westerse landen, betekent dit dat er een gebrek aan informatie is, dus het is noodzakelijk om duidelijk te maken dat ernstige risico's mogelijk niet worden onthuld. Er wordt gezegd dat het niet zal gebeuren.

Definitie van reclame in richtlijnen voor medische reclame

Volgens de richtlijnen voor medische advertenties, als aan een van de volgende vereisten wordt voldaan, wordt dit als een advertentie beoordeeld.

1. Bedoeling om patiënten naar een dokter te lokken
   (Aantrekkelijkheid)
2. De naam of naam van de persoon die de medische of tandheelkundige zaken verzorgt of de naam van het ziekenhuis of de kliniek kan worden gespecificeerd.
   (Specificiteit)

Sites van schoonheidsmedische instellingen (klinieken) worden geclassificeerd als advertenties omdat ze "aantrekkelijk" en "specifiek" zijn.

Bovendien, aangezien het pamflet dat in het ziekenhuis wordt verspreid beperkt is tot patiënten die al een medisch onderzoek hebben ondergaan aan de ontvangende kant, is het niet "aantrekkelijk", dus het wordt gepositioneerd als informatievoorziening in plaats van reclame, en is het mogelijk om niet-goedgekeurde apparatuur te introduceren.

Administratieve straf in geval van overtreding

Als u reclame maakt voor een behandeling met een niet-goedgekeurd apparaat zonder te voldoen aan de vereisten voor vrijgave van beperkingen, maakt u reclame voor een zaak waarvoor geen reclame kan worden gemaakt en is het in strijd met de medische wet, dus administratie zoals een opschortingsbevel waarin wordt verzocht om opschorting van het plaatsen van advertenties het kan worden verwijderd. Als u zich niet houdt aan administratieve sancties, kunt u bovendien worden bestraft met strafrechtelijke sancties (boetes en gevangenisstraf) .

Bij het adverteren van behandelingen met niet-goedgekeurde apparaten, moet ervoor worden gezorgd dat aan de vereisten voor het opheffen van de beperkingen wordt voldaan.