O que você precisa saber antes de anunciar produtos de beleza com medicamentos e dispositivos méd...

A aprovação do Ministério da Saúde e Bem-Estar é necessária para a importação ou fabricação e venda de equipamentos médicos

No Japão, existe a chamada "Lei de Máquinas Farmacêuticas", que é uma lei que garante a qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos não farmacêuticos e cosméticos.

O nome oficial da Lei de Máquinas Farmacêuticas é "Lei para Garantir a Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei de Produtos Farmacêuticos e Médicos)" e ao importar ou fabricar e vender produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, Estipula que é necessária a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência .

O objetivo da aprovação pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar é prevenir a circulação de produtos nocivos ou defeituosos em medicamentos e dispositivos médicos que afetam a vida e a saúde humana. Portanto, os medicamentos e dispositivos médicos aprovados são aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar em termos de eficácia, eficácia e segurança .

Remédios e dispositivos médicos não aprovados usados em medicina estética

No entanto, nem todos os medicamentos e dispositivos médicos usados em instituições médicas no Japão foram aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. Alguns tratamentos são realizados com medicamentos e dispositivos médicos que não foram aprovados. Em particular , muitos dos medicamentos e dispositivos médicos na área de beleza japonesa não são aprovados , e o número de tratamentos com medicamentos e dispositivos médicos aprovados é menor.

Os medicamentos e dispositivos médicos que não foram aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar são chamados de "medicamentos não aprovados" e "dispositivos (médicos) não aprovados" .

Remédios e dispositivos médicos não aprovados podem ser importados individualmente por médicos

No Japão, é possível que os médicos importem medicamentos e equipamentos médicos do exterior para uso no tratamento, e os tratamentos que usam equipamentos não aprovados (incluindo medicamentos) são permitidos .

Medicamentos e equipamentos farmacêuticos não aprovados não podem ser vendidos no Japão, portanto, se uma instituição médica estiver realizando tratamento usando equipamentos não aprovados (incluindo produtos farmacêuticos), o médico da instituição médica os importará pessoalmente. Será. Para obtê-lo, o próprio médico importa do exterior ou pede a um importador que importe.

Neste caso, o Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência não concluiu os procedimentos para aprovação e permissão de medicamentos, etc., mas é possível importá-los e utilizá-los mediante apresentação de “atestado de fiscalização de medicamentos” no ato do desembaraço aduaneiro. O certificado de fiscalização de medicamentos será emitido no local, caso não haja deficiências, mediante apresentação dos documentos exigidos à repartição de previdência competente (sucursal local do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência) e cumprimento dos requisitos.

Somente o importador, o médico, pode utilizar os medicamentos e dispositivos médicos importados. Se a instituição médica tiver vários médicos, cada médico pode usar o medicamento / equipamento médico realizando o procedimento de importação .

Requisitos para importação de equipamentos médicos não aprovados

A importação de equipamentos não aprovados (incluindo produtos farmacêuticos) é permitida apenas se atender a qualquer um dos seguintes propósitos.

A) Importado para uso pessoal a) Importado para uso por médicos para tratamento c) Importado para testes clínicos baseados em empresas d) Importado para testes clínicos baseados em médico ou dentista e) Para pesquisa de teste e amostras internas Importado para)) Importado para treinamento de funcionários) Importado para exposições) Importado (reimportado)
K) Importado como matéria-prima para venenos, substâncias deletérias ou fármacos (autoconsumo)
E) Importações destinadas a locais de trabalho que não o domicílio ou mantidas nos correios) Outras importações

Fonte: Site do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência "Importação de produtos farmacêuticos, etc."

Até que o medicamento / dispositivo médico seja aprovado

A aprovação leva tempo e dinheiro

Na medicina estética japonesa, existe o problema de que leva dinheiro e tempo para aprovar o tratamento com muitos medicamentos e dispositivos médicos não aprovados.

O trabalho de exame de aprovação real é realizado pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), e o resultado do exame será notificado ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar quando o trabalho de exame pelo PMDA for concluído. Ao receber a notificação, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar discute com o Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Saneamento Alimentar (Subcomissão de Assuntos Farmacêuticos) e relata a aprovação ou reprovação ao requerente.

Site de referência:
PMDA "Trabalho de exame de aprovação (aplicação, exame, etc.)"
PMDA "Status atual do exame de aprovação, etc."

O que é PMDA

PMDA é uma agência administrativa independente, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), que fornece alívio imediato para danos à saúde causados por efeitos colaterais de medicamentos e infecções por produtos biológicos (alívio de danos à saúde). , Orientação e exame (exame de aprovação) desde o pré-estudo até a aprovação em relação à qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e coletar, analisar e fornecer informações sobre a segurança pós-comercialização. Através de (medidas de segurança), pretendemos contribuir para a melhoria da saúde nacional.

Fonte: PMDA "O que é PMDA?"

Além disso, para solicitar a aprovação, é necessário realizar um ensaio clínico (ensaio clínico) para obter os resultados para aprovação. Embora os ensaios clínicos custem muito dinheiro, não há certeza de que a aprovação não possa ser obtida porque os critérios de eficácia não são claros em medicina estética. Portanto, pode-se dizer que apenas um número limitado de fabricantes gasta dinheiro e tempo para obter a aprovação.

Situação de aprovação de medicamentos e dispositivos médicos no exterior

Por outro lado, diz-se que é mais fácil obter aprovação no exterior do que no Japão, provavelmente porque há poucos países como o Japão onde a importação individual de equipamentos não aprovados por médicos é permitida. Nos Estados Unidos, existem muitos pedidos de exame de aprovação devido ao amplo mercado de equipamentos médicos e ao progresso do desenvolvimento tecnológico, e na Coréia do Sul, o período de exame de aprovação é estipulado por lei e a taxa é baixa. As circunstâncias de aprovação (incluindo produtos farmacêuticos) são diferentes.

Portanto, mesmo que não seja aprovado no Japão, ele foi aprovado pelo FDA (American Food and Drug Administration) dos EUA, que é o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, e obteve a marca CE certificando que atende aos padrões de segurança europeus. Existem muitos casos em que a aprovação foi obtida .

Fonte:
Editado "Health and Medical Science" Vol. 66, No. 1 (fevereiro de 2017) "Current Status of Approval Examination of Medical Devices in Korea, US and Japan"

Para anunciar um dispositivo médico não aprovado

No caso de tratamento com fármacos e equipamentos médicos que não tenham sido aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência, o médico individual será responsável por qualquer incômodo, sendo "necessário enviar dinheiro para o exterior e demora para entregar" "equipamento médico" Os consumíveis também não são aprovados e devem ser importados todas as vezes. ”Tende a levar mais tempo e esforço do que o equipamento aprovado. Embora o fardo seja mais pesado do que o equipamento aprovado, os tratamentos com medicamentos e equipamentos médicos não aprovados por médicos são legalmente permitidos .

No entanto, é necessário cuidado ao anunciar medicamentos e dispositivos médicos não aprovados, e a publicidade de medicamentos e dispositivos médicos pré-aprovados é proibida pelo Artigo 68 da Lei de Máquinas Farmacêuticas . Mesmo que seja aprovado pelo FDA (American Food and Drug Administration), não será incluído nos "Itens Anunciantes", a menos que seja tratado com medicamentos ou dispositivos médicos aprovados no Japão.

Exemplos específicos de "itens anunciantes"

As diretrizes de publicidade médica estipulam o que pode ser anunciado em anúncios médicos. O conteúdo que pode ser anunciado é denominado "material publicitário" e, em princípio, apenas "material publicitário" pode ser anunciado .

1. Ser médico ou dentista
2. Nomes de departamentos médicos que podem ser anunciados conforme estipulado pela Lei Médica
3. Localização da instituição médica, informações de contato, nome do administrador, etc.
4. Marcar ou não uma consulta e meios
5. Escala atual de instituições médicas e número de funcionários
6. Informações como balcão de consultas, gestão de informações pessoais, medidas de segurança, etc.
7. Inspeções, como seguro de tratamento médico, cirurgia e outros métodos de tratamento
8. Alguns exames médicos, operações e outros métodos de tratamento gratuitos, como o tratamento com medicamentos aprovados pela Lei de Máquinas Farmacêuticas

Tal

Uma vez que os itens anunciados não incluem o efeito terapêutico, em princípio, o efeito terapêutico não pode ser anunciado, independentemente de ser aprovado ou não . No entanto, nas diretrizes de publicidade médica, se for um site que exibe informações que os pacientes, etc. solicitam e obtêm por si próprios, ou outros anúncios semelhantes, os seguintes "requisitos para liberar a limitação de itens publicitários" podem ser declarados para equipamentos médicos ( Também estipula que anúncios (incluindo a publicação de fotos do produto) sobre o nome do produto, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho (farmacêutico) são possíveis .

Informações que devem ser inseridas para eliminar a limitação de itens anunciantes

Para sites que exibem informações que os pacientes, etc., solicitam e obtêm por si próprios, e outros anúncios semelhantes, as restrições sobre os itens anunciantes podem ser liberadas, declarando-se os seguintes "Requisitos para liberar restrições sobre os itens anunciantes". Eu vou. Normalmente, o requisito para liberar a limitação de itens publicitários é de apenas 1 a 4, mas para tratamento com medicamentos e dispositivos médicos não aprovados, é necessário descrever 5 ou menos além deste.

"Requisitos para liberar restrições em itens anunciantes"

1. Esclarecimento de informações de contato, como número de telefone e endereço de e-mail onde você pode consultar sobre o conteúdo do anúncio
2. No caso de atendimento médico gratuito, esclareça as informações sobre o conteúdo e custos do tratamento, etc. que geralmente são necessários
3. Esclarecimento dos principais riscos do tratamento no caso de atendimento médico gratuito
4. Esclarecimento dos principais efeitos colaterais no caso de atendimento médico gratuito
5. Esclarecimento de medicamento ou dispositivo médico não aprovado
6. Esclarecimento da via de aquisição para medicamentos e dispositivos médicos não aprovados Se o produto for obtido por importação pessoal, etc., forneça informações na página "Produtos farmacêuticos, etc. a serem anotados na importação pessoal" .
7. Esclarecimento da presença ou ausência de medicamentos e dispositivos médicos aprovados internamente com os mesmos ingredientes e desempenho
8. Esclarecimento de informações relacionadas à segurança em outros países

De 6 a 8, a seguinte descrição é necessária.

Exemplo de descrição de "rota de aquisição"

Exemplo de descrição de "presença ou ausência de medicamentos nacionais aprovados"

• Se não houver dispositivo médico aprovado (ou medicamento)

• Se você tiver um dispositivo médico aprovado (ou medicamento)

Exemplo de descrição de "informações sobre segurança em outros países"

Também descreve os efeitos da obtenção de aprovação

Ao declarar que a aprovação foi obtida no exterior, é gentil descrever o efeito que foi aprovado porque a aprovação foi obtida para cada efeito / eficácia .

Por exemplo, suponha que se diga que o dispositivo médico A "afina manchas", "melhora os problemas dos poros" e "tem um efeito de remoção de pelos". Porém, há casos em que o efeito depilatório é aprovado, mas não a melhora de manchas e problemas de poros.

Por outro lado, se não há país aprovado nos principais países ocidentais, significa que há falta de informação, por isso é necessário esclarecer que riscos graves podem não ser revelados. Diz-se que não será.

Definição de publicidade em diretrizes de publicidade médica

De acordo com as Diretrizes de Publicidade Médica, se algum dos requisitos a seguir for atendido, será julgado como um anúncio.

1. Intenção de atrair pacientes para consultar um médico
   (Atratividade)
2. O nome ou o nome da pessoa que fornece o negócio médico ou odontológico ou o nome do hospital ou clínica pode ser especificado.
   (Especificidade)

Os sites de instituições (clínicas) de beleza médica são classificados como anúncios porque são "atraentes" e "específicos".

Além disso, como o panfleto distribuído no hospital é limitado a pacientes que já passaram por exame médico do lado receptor, ele não é "atraente", por isso se posiciona como informativo ao invés de propaganda, e é possível introduzir equipamentos não aprovados.

Punição administrativa em caso de violação

Se você anunciar um tratamento usando um dispositivo não aprovado sem atender aos requisitos de liberação de restrição, estará anunciando um assunto que não é possível anunciar e violará a Lei Médica, portanto, administração, como um pedido de suspensão solicitando a suspensão da publicação de anúncio pode estar sujeito à eliminação. Além disso, se você não cumprir as sanções administrativas, poderá estar sujeito a penalidades criminais (multas e prisão) .

Ao anunciar tratamentos usando dispositivos não aprovados, é necessário garantir que os requisitos para o levantamento das restrições sejam atendidos.