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Marunouchi Soleil Law Office
Familiarizado com os negócios relacionados à beleza e saúde, atua como líder da equipe "Health & Beauty Team" na área jurídica de Marunouchi Soleil. Muitos seminários e palestras sobre regulamentos de publicidade, legislação paisagística, legislação sobre máquinas medicinais e legislação comercial especial.
No Japão, ao fabricar e vender produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, a aprovação da eficácia e segurança pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar é necessária, mas existem muitos tratamentos com medicamentos e dispositivos médicos não aprovados que não foram aprovados.
É proibido pela Lei de Máquinas Farmacêuticas anunciar seu nome e eficácia para vender medicamentos e dispositivos médicos não aprovados. Respeitando esse propósito, a publicidade de medicamentos e dispositivos médicos não aprovados é proibida, em princípio, mesmo nas "Diretrizes de Publicidade Médica", mas é possível anunciar em sites que atendam a determinadas condições . Verificaremos em quais casos não será uma violação.
Mokuji
No Japão, existe a chamada "Lei de Máquinas Farmacêuticas", que é uma lei que garante a qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos não farmacêuticos e cosméticos.
O nome oficial da Lei de Máquinas Farmacêuticas é "Lei para Garantir a Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei de Produtos Farmacêuticos e Médicos)" e ao importar ou fabricar e vender produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, Estipula que é necessária a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência .
O objetivo da aprovação pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar é prevenir a circulação de produtos nocivos ou defeituosos em medicamentos e dispositivos médicos que afetam a vida e a saúde humana. Portanto, os medicamentos e dispositivos médicos aprovados são aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar em termos de eficácia, eficácia e segurança .
No entanto, nem todos os medicamentos e dispositivos médicos usados em instituições médicas no Japão foram aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. Alguns tratamentos são realizados com medicamentos e dispositivos médicos que não foram aprovados. Em particular , muitos dos medicamentos e dispositivos médicos na área de beleza japonesa não são aprovados , e o número de tratamentos com medicamentos e dispositivos médicos aprovados é menor.
Os medicamentos e dispositivos médicos que não foram aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar são chamados de "medicamentos não aprovados" e "dispositivos (médicos) não aprovados" .
No Japão, é possível que os médicos importem medicamentos e equipamentos médicos do exterior para uso no tratamento, e os tratamentos que usam equipamentos não aprovados (incluindo medicamentos) são permitidos .
Medicamentos e equipamentos farmacêuticos não aprovados não podem ser vendidos no Japão, portanto, se uma instituição médica estiver realizando tratamento usando equipamentos não aprovados (incluindo produtos farmacêuticos), o médico da instituição médica os importará pessoalmente. Será. Para obtê-lo, o próprio médico importa do exterior ou pede a um importador que importe.
Neste caso, o Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência não concluiu os procedimentos para aprovação e permissão de medicamentos, etc., mas é possível importá-los e utilizá-los mediante apresentação de “atestado de fiscalização de medicamentos” no ato do desembaraço aduaneiro. O certificado de fiscalização de medicamentos será emitido no local, caso não haja deficiências, mediante apresentação dos documentos exigidos à repartição de previdência competente (sucursal local do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência) e cumprimento dos requisitos.
Somente o importador, o médico, pode utilizar os medicamentos e dispositivos médicos importados. Se a instituição médica tiver vários médicos, cada médico pode usar o medicamento / equipamento médico realizando o procedimento de importação .
A importação de equipamentos não aprovados (incluindo produtos farmacêuticos) é permitida apenas se atender a qualquer um dos seguintes propósitos.
A) Importado para uso pessoal a) Importado para uso por médicos para tratamento c) Importado para testes clínicos baseados em empresas d) Importado para testes clínicos baseados em médico ou dentista e) Para pesquisa de teste e amostras internas Importado para)) Importado para treinamento de funcionários) Importado para exposições) Importado (reimportado)
K) Importado como matéria-prima para venenos, substâncias deletérias ou fármacos (autoconsumo)
E) Importações destinadas a locais de trabalho que não o domicílio ou mantidas nos correios) Outras importaçõesFonte: Site do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência "Importação de produtos farmacêuticos, etc."
Na medicina estética japonesa, existe o problema de que leva dinheiro e tempo para aprovar o tratamento com muitos medicamentos e dispositivos médicos não aprovados.
O trabalho de exame de aprovação real é realizado pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), e o resultado do exame será notificado ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar quando o trabalho de exame pelo PMDA for concluído. Ao receber a notificação, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar discute com o Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Saneamento Alimentar (Subcomissão de Assuntos Farmacêuticos) e relata a aprovação ou reprovação ao requerente.
Site de referência:
PMDA "Trabalho de exame de aprovação (aplicação, exame, etc.)"
PMDA "Status atual do exame de aprovação, etc."
PMDA é uma agência administrativa independente, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), que fornece alívio imediato para danos à saúde causados por efeitos colaterais de medicamentos e infecções por produtos biológicos (alívio de danos à saúde). , Orientação e exame (exame de aprovação) desde o pré-estudo até a aprovação em relação à qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e coletar, analisar e fornecer informações sobre a segurança pós-comercialização. Através de (medidas de segurança), pretendemos contribuir para a melhoria da saúde nacional.
Fonte: PMDA "O que é PMDA?"
Além disso, para solicitar a aprovação, é necessário realizar um ensaio clínico (ensaio clínico) para obter os resultados para aprovação. Embora os ensaios clínicos custem muito dinheiro, não há certeza de que a aprovação não possa ser obtida porque os critérios de eficácia não são claros em medicina estética. Portanto, pode-se dizer que apenas um número limitado de fabricantes gasta dinheiro e tempo para obter a aprovação.
Por outro lado, diz-se que é mais fácil obter aprovação no exterior do que no Japão, provavelmente porque há poucos países como o Japão onde a importação individual de equipamentos não aprovados por médicos é permitida. Nos Estados Unidos, existem muitos pedidos de exame de aprovação devido ao amplo mercado de equipamentos médicos e ao progresso do desenvolvimento tecnológico, e na Coréia do Sul, o período de exame de aprovação é estipulado por lei e a taxa é baixa. As circunstâncias de aprovação (incluindo produtos farmacêuticos) são diferentes.
Portanto, mesmo que não seja aprovado no Japão, ele foi aprovado pelo FDA (American Food and Drug Administration) dos EUA, que é o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, e obteve a marca CE certificando que atende aos padrões de segurança europeus. Existem muitos casos em que a aprovação foi obtida .
No caso de tratamento com fármacos e equipamentos médicos que não tenham sido aprovados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência, o médico individual será responsável por qualquer incômodo, sendo "necessário enviar dinheiro para o exterior e demora para entregar" "equipamento médico" Os consumíveis também não são aprovados e devem ser importados todas as vezes. ”Tende a levar mais tempo e esforço do que o equipamento aprovado. Embora o fardo seja mais pesado do que o equipamento aprovado, os tratamentos com medicamentos e equipamentos médicos não aprovados por médicos são legalmente permitidos .
No entanto, é necessário cuidado ao anunciar medicamentos e dispositivos médicos não aprovados, e a publicidade de medicamentos e dispositivos médicos pré-aprovados é proibida pelo Artigo 68 da Lei de Máquinas Farmacêuticas . Mesmo que seja aprovado pelo FDA (American Food and Drug Administration), não será incluído nos "Itens Anunciantes", a menos que seja tratado com medicamentos ou dispositivos médicos aprovados no Japão.
As diretrizes de publicidade médica estipulam o que pode ser anunciado em anúncios médicos. O conteúdo que pode ser anunciado é denominado "material publicitário" e, em princípio, apenas "material publicitário" pode ser anunciado .
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Uma vez que os itens anunciados não incluem o efeito terapêutico, em princípio, o efeito terapêutico não pode ser anunciado, independentemente de ser aprovado ou não . No entanto, nas diretrizes de publicidade médica, se for um site que exibe informações que os pacientes, etc. solicitam e obtêm por si próprios, ou outros anúncios semelhantes, os seguintes "requisitos para liberar a limitação de itens publicitários" podem ser declarados para equipamentos médicos ( Também estipula que anúncios (incluindo a publicação de fotos do produto) sobre o nome do produto, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho (farmacêutico) são possíveis .
Para sites que exibem informações que os pacientes, etc., solicitam e obtêm por si próprios, e outros anúncios semelhantes, as restrições sobre os itens anunciantes podem ser liberadas, declarando-se os seguintes "Requisitos para liberar restrições sobre os itens anunciantes". Eu vou. Normalmente, o requisito para liberar a limitação de itens publicitários é de apenas 1 a 4, mas para tratamento com medicamentos e dispositivos médicos não aprovados, é necessário descrever 5 ou menos além deste.
De 6 a 8, a seguinte descrição é necessária.
Via de obtenção de equipamento médico (ou medicamento): importação pessoal por médico
Verifique também "Produtos farmacêuticos que devem ser observados ao importar pessoalmente" (site do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar) .
Não existe nenhum dispositivo (medicamento) com o mesmo desempenho (eficácia) que ○○ e que tenha sido aprovado no Japão.
○○ é um dispositivo (farmacêutico) que tem o mesmo desempenho (eficácia) que ○○ e foi aprovado no Japão.
○○ foi aprovado pelo FDA (American Food and Drug Administration) para melhorar cicatrizes de acne e rugas finas. Os efeitos colaterais da aprovação são os seguintes.
Inflamação leve, inchaço, vermelhidão, coceira (todos os efeitos colaterais são descritos)
Ao declarar que a aprovação foi obtida no exterior, é gentil descrever o efeito que foi aprovado porque a aprovação foi obtida para cada efeito / eficácia .
Por exemplo, suponha que se diga que o dispositivo médico A "afina manchas", "melhora os problemas dos poros" e "tem um efeito de remoção de pelos". Porém, há casos em que o efeito depilatório é aprovado, mas não a melhora de manchas e problemas de poros.
Por outro lado, se não há país aprovado nos principais países ocidentais, significa que há falta de informação, por isso é necessário esclarecer que riscos graves podem não ser revelados. Diz-se que não será.
De acordo com as Diretrizes de Publicidade Médica, se algum dos requisitos a seguir for atendido, será julgado como um anúncio.
Os sites de instituições (clínicas) de beleza médica são classificados como anúncios porque são "atraentes" e "específicos".
Além disso, como o panfleto distribuído no hospital é limitado a pacientes que já passaram por exame médico do lado receptor, ele não é "atraente", por isso se posiciona como informativo ao invés de propaganda, e é possível introduzir equipamentos não aprovados.
Se você anunciar um tratamento usando um dispositivo não aprovado sem atender aos requisitos de liberação de restrição, estará anunciando um assunto que não é possível anunciar e violará a Lei Médica, portanto, administração, como um pedido de suspensão solicitando a suspensão da publicação de anúncio pode estar sujeito à eliminação. Além disso, se você não cumprir as sanções administrativas, poderá estar sujeito a penalidades criminais (multas e prisão) .
Ao anunciar tratamentos usando dispositivos não aprovados, é necessário garantir que os requisitos para o levantamento das restrições sejam atendidos.
Escritório do advogado com o Dr. Makai Narumi
Marunouchi Soleil Law Office
Contato: 03-5224-3801