• HOME

This article has been translated. For the original please click here.

Ce trebuie să știți înainte de a promova îngrijirea frumuseții cu medicamente neaprobate și dispo...

0
0

SHARE

Supravegherea articolului

Avocat Narumami
Avocat Narumi Makai

Cabinetul de avocatură Marunouchi Soleil

Familiarizat cu afacerea legată de frumusețe și sănătate, el activează ca lider de echipă al „Echipei de sănătate și frumusețe” la afacerile juridice ale Marunouchi Soleil. Multe seminarii și prelegeri despre reglementările publicitare, dreptul peisajului, dreptul mașinilor medicinale și dreptul comercial special.

VERIFICA

În Japonia, atunci când fabricați și vindeți produse farmaceutice și dispozitive medicale, este necesară aprobarea eficacității și siguranței de către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării, dar există multe tratamente cu medicamente neaprobate și dispozitive medicale care nu au fost aprobate.

Publicitatea denumirii și eficacității medicamentelor și dispozitivelor medicale neaprobate pentru a le vinde este interzisă de legea mașinilor farmaceutice. Respectând acest scop, publicitatea medicamentelor neaprobate și a dispozitivelor medicale este interzisă în principiu chiar și în „Ghidul privind publicitatea medicală”, dar este posibilfaceți publicitate pe site-uri web care îndeplinesc anumite condiții . Vom verifica în ce cazuri nu va fi o încălcare.

Este necesară aprobarea Ministerului Sănătății și bunăstării pentru importul sau fabricarea și vânzarea de echipamente medicale

medicament

În Japonia, există așa-numita „Lege a mașinilor farmaceutice”, care este o lege pentru asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, a dispozitivelor medicale, a produselor non-farmaceutice și a produselor cosmetice.

Denumirea oficială a Legii mașinilor farmaceutice este „Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Legea privind dispozitivele farmaceutice și medicale)” și la importul sau producerea și vânzarea produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale, Se prevede că este necesară aprobarea de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale .

Scopul aprobării de către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării este de a preveni circulația produselor dăunătoare sau defecte în medicamente și dispozitive medicale care afectează viața și sănătatea omului. Prin urmare, medicamentele și dispozitivele medicale aprobate sunt aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării în ceea ce privește eficacitatea, eficacitatea și siguranța .

Medicamente și dispozitive medicale neaprobate utilizate în medicina estetică

Cu toate acestea, nu toate medicamentele și dispozitivele medicale utilizate în instituțiile medicale din Japonia au fost aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale. Unele tratamente sunt efectuate cu medicamente și dispozitive medicale care nu au fost aprobate. În special , multe dintre medicamentele și dispozitivele medicale din îngrijirea cosmetică japoneză nu sunt aprobate, iar numărul de tratamente cu medicamente și dispozitive medicale aprobate este mai mic.

Medicamentele și dispozitivele medicale care nu au fost aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale se numesc „medicamente neaprobate” și „dispozitive (medicale) neaprobate” .

Medicamentele și dispozitivele medicale neaprobate pot fi importate individual de către medici

În Japonia, medicii pot importa medicamente și echipamente medicale de peste mări pentru a fi utilizate în tratament, iar tratamentele care utilizează echipamente neaprobate (inclusiv medicamente) sunt permise .

Medicamentele și echipamentele farmaceutice neaprobate nu pot fi vândute în Japonia, deci dacă o instituție medicală efectuează tratament folosind echipamente neaprobate (inclusiv produse farmaceutice), medicul instituției medicale îl va importa personal. Va fi. Pentru a-l obține, medicul însuși îl importă din străinătate sau solicită unei agenții de import să-l importe.

În acest caz, Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale nu a finalizat procedurile pentru aprobarea și permisiunea medicamentelor etc., dar este posibil să le importăm și să le folosim prin depunerea unui „certificat de supraveghere a medicamentelor” în momentul vămuirii. Certificatul de supraveghere a medicamentelor va fi eliberat la fața locului dacă nu există deficiențe prin depunerea documentelor solicitate la biroul social de asistență competent (sucursala locală a Ministerului Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale) și îndeplinirea cerințelor.

Numai importatorul, medicul, poate folosi medicamentele și dispozitivele medicale importate. Dacă instituția medicală are mai mulți medici, fiecare medic poate folosi medicamentul / echipamentul medical prin efectuarea procedurii de import .

Cerințe pentru importul de echipamente medicale neaprobate

Importul de echipamente neaprobate (inclusiv produse farmaceutice) este permis numai dacă îndeplinește oricare dintre următoarele scopuri.

A) Importat pentru uz personal a) Importat pentru utilizare de către medici pentru tratament c) Importat pentru teste clinice la nivel de companie d) Importat pentru teste clinice pe bază de medic sau stomatolog e) Pentru cercetarea testelor și probe interne Importat în)) Importat pentru instruirea angajaților) Importat pentru expoziții) Importat (reimportat)
K) Importat ca materie primă pentru otrăvuri, substanțe dăunătoare sau produse farmaceutice (autoconsum)
E) Importuri adresate la alte locuri de muncă decât acasă sau păstrate la oficiul poștal) Alte importuri

Sursa: site-ul Ministerului Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale „Importul produselor farmaceutice etc.”

Până la aprobarea medicamentului / dispozitivului medical

Aprobarea necesită timp și bani

În medicina estetică japoneză, există o problemă că este nevoie de bani și timp pentru a aproba tratamentul cu multe medicamente și dispozitive medicale neaprobate.

Lucrarea efectivă de examinare a aprobării este efectuată de Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA), iar rezultatul examinării va fi comunicat Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale la finalizarea lucrărilor de examinare de către PMDA. La primirea notificării, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale discută cu Consiliul pentru Afaceri Farmaceutice și Salubrizarea Alimentelor (Subcomitetul pentru Afaceri Farmaceutice) și raportează solicitantului aprobarea sau dezaprobarea.

Site de referință:
PMDA „Lucrări de examinare pentru aprobare (cerere, examinare etc.)”
PMDA „Starea actuală a examinării aprobării etc.”

Ce este PMDA

PMDA este o agenție administrativă independentă, Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA), care oferă o ameliorare promptă pentru daunele asupra sănătății cauzate de efectele secundare ale medicamentelor și infecția prin produse biologice (ameliorarea daunelor pentru sănătate). , Îndrumare și examinare (examinare de aprobare) de la preclinică până la aprobare cu privire la calitatea, eficacitatea și siguranța produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale și colectează, analizează și furnizează informații privind siguranța după punerea pe piață. Prin (măsuri de siguranță), ne propunem să contribuim la îmbunătățirea sănătății naționale.

Sursa: PMDA "Ce este PMDA?"

În plus, pentru a solicita aprobarea, este necesar să se efectueze un studiu clinic (studiu clinic) pentru a obține rezultatele pentru aprobare. Deși studiile clinice costă o mulțime de bani, nu există nicio certitudine că aprobarea nu poate fi obținută, deoarece criteriile de eficacitate nu sunt clare în medicina estetică. Prin urmare, se poate spune că doar un număr limitat de producători cheltuiesc bani și timp pentru a obține aprobarea.

Situația de aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale de peste mări

Pe de altă parte, se spune că este mai ușor să obțineți aprobarea în străinătate decât în Japonia, probabil pentru că există puține țări precum Japonia în care este permis importul individual de echipamente neaprobate de către medici. În Statele Unite, există numeroase cereri pentru examinarea aprobării datorită pieței largi a echipamentelor medicale și a progresului dezvoltării tehnologice, iar în Coreea de Sud, perioada examinării aprobării este stipulată de lege, iar taxa este redusă. Circumstanțele de aprobare pentru (inclusiv produsele farmaceutice) sunt diferite.

Prin urmare, chiar dacă nu este aprobat în Japonia, a fost aprobat de FDA din SUA (Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente), care este Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia și a obținut marca CE care certifică faptul că îndeplinește standardele europene de siguranță. Există multe cazuri în care a fost obținută aprobarea .

Sursă:
Editat „Științe medicale și de sănătate” Vol. 66, nr. 1 (februarie 2017) „Starea actuală a examinării aprobării dispozitivelor medicale din Coreea, SUA și Japonia”

Pentru a face publicitate unui dispozitiv medical neaprobat

PUNCT

În cazul tratamentului cu produse farmaceutice și echipamente medicale care nu a fost aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale, medicul individual va fi responsabil pentru orice necazuri și „este necesar să trimiteți bani peste hotare și este nevoie de timp pentru a livra” „echipament medical” Consumabilele sunt, de asemenea, neaprobate și trebuie importate de fiecare dată. ”Tinde să ia mai mult timp și efort decât echipamentele aprobate. Deși sarcina este mai grea decât echipamentele aprobate, tratamentele care utilizează medicamente neaprobate și echipamente medicale de către medici sunt permise în mod legal .

Cu toate acestea, este necesară precauție atunci când se publică medicamente și dispozitive medicale neaprobate, iar publicitatea medicamentelor și dispozitivelor medicale pre-aprobate este interzisă în temeiul articolului 68 din Legea privind mașinile farmaceutice . Chiar dacă este aprobat de FDA (Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente), acesta nu va fi inclus în „articolele publicabile” decât dacă este tratat cu medicamente sau dispozitive medicale aprobate în Japonia.

Exemple specifice de „articole publicitare”

Liniile directoare privind publicitatea medicală stipulează ce se poate face publicitate în reclamele medicale. Conținutul care poate fi promovat se numește „materie publicitară” și, în principiu, se poate face publicitate numai „materie publicitară” .

  1. Fiind medic sau dentist
  2. Numele clinicilor care pot fi promovate conform prevederilor legii medicale
  3. Locația instituției medicale, informații de contact, numele administratorului etc.
  4. Dacă se face sau nu o întâlnire de consultare și mijloace
  5. Scara actuală a instituțiilor medicale și numărul de personal
  6. Informații precum contor de consultare, gestionarea informațiilor personale, măsuri de siguranță etc.
  7. Inspecții precum asigurarea tratamentului medical, intervenția chirurgicală și alte metode de tratament
  8. Unele examinări medicale gratuite, operații și alte metode de tratament, cum ar fi tratamentul cu medicamente aprobate de legea privind mașinile farmaceutice

Astfel de

Întrucât articolele publicabile nu includ efectul terapeutic, în principiu, efectul terapeutic nu poate fi promovat indiferent dacă este aprobat sau nu . Cu toate acestea, în liniile directoare privind publicitatea medicală, dacă este un site web care afișează informații pe care pacienții etc. le solicită și le obțin singuri sau alte reclame similare, pot fi enunțate următoarele "cerințe pentru eliberarea limitării articolelor publicabile" pentru echipamentele medicale ( De asemenea, stipulează că sunt posibile reclame (inclusiv postarea de fotografii ale produsului) referitoare la numele produsului, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța (farmaceutice) .

Informații care trebuie introduse pentru a ridica limitarea articolelor publicabile

Pentru site-urile web care afișează informații pe care pacienții etc. le solicită și le obțin singure și alte reclame similare, restricțiile privind articolele publicabile pot fi eliberate prin precizarea următoarelor „Cerințe pentru eliberarea restricțiilor asupra articolelor publicabile”. Eu voi. În mod normal, cerința de a elibera limitarea articolelor publicabile este de doar 1 până la 4, dar pentru tratamentul cu medicamente neaprobate și dispozitive medicale, este necesar să se descrie 5 sau mai puțin în plus față de aceasta.

„Cerințe pentru eliberarea restricțiilor asupra articolelor publicabile”

  1. Clarificarea informațiilor de contact, cum ar fi numărul de telefon și adresa de e-mail, unde puteți întreba despre conținutul reclamei
  2. În cazul asistenței medicale gratuite, clarificați informațiile despre conținutul și costurile tratamentului etc., care sunt de obicei necesare
  3. Clarificarea riscurilor majore de tratament în cazul asistenței medicale gratuite
  4. Clarificarea efectelor secundare majore în cazul asistenței medicale gratuite
  5. Clarificarea medicamentului sau a dispozitivului medical neaprobat
  6. Clarificarea căii de achiziție pentru medicamente și dispozitive medicale neaprobate Dacă produsul este obținut prin import personal etc., furnizați informații pe pagina „Produse farmaceutice etc. care trebuie notate în importul personal” .
  7. Clarificarea prezenței sau absenței medicamentelor și dispozitivelor medicale aprobate pe plan intern cu aceleași ingrediente și performanță
  8. Clarificarea informațiilor legate de siguranță în alte țări

Pentru 6-8, este necesară următoarea descriere.

Exemplu de descriere a „rutei de achiziție”

Obținerea căii de echipament medical (sau medicament): import personal de către medic
Vă rugăm să verificați și „Produsele farmaceutice care ar trebui menționate la importul personal” (site-ul web al Ministerului Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale) .

Exemplu de descriere a „prezenței sau absenței medicamentelor domestice aprobate”

  • Dacă nu există niciun dispozitiv medical (sau medicament) aprobat

Nu există niciun dispozitiv (medicament) care să aibă aceeași performanță (eficacitate) ca ○○ și care a fost aprobat în Japonia.

  • Dacă aveți un dispozitiv medical (sau un medicament) aprobat

○○ este un dispozitiv (farmaceutic) care are aceeași performanță (eficacitate) ca ○○ și a fost aprobat în Japonia.

Exemplu de descriere a „informațiilor privind siguranța în alte țări”

○○ a fost aprobat de FDA (American Food and Drug Administration) pentru îmbunătățirea cicatricilor acneice și a ridurilor fine. Efectele secundare ale aprobării sunt următoarele.

Inflamație ușoară, umflături, roșeață, mâncărime (sunt descrise toate efectele secundare)

De asemenea, descrie efectele obținerii aprobării

Atunci când se afirmă că aprobarea a fost obținută peste mări, este binedescrieți efectul care a fost aprobat, deoarece aprobarea este obținută pentru fiecare efect / eficacitate .

De exemplu, să presupunem că dispozitivul medical A se spune că „subțiază petele”, „îmbunătățește problemele porilor” și „are un efect de îndepărtare a părului”. Cu toate acestea, există cazuri în care efectul de îndepărtare a părului este aprobat, dar nu îmbunătățirea petelor și a problemelor porilor.

Pe de altă parte, dacă nu există țări aprobate în principalele țări occidentale, înseamnă că există o lipsă de informații, deci este necesar să se clarifice faptul că riscurile grave nu pot fi dezvăluite. Se spune că nu va fi.

Definiția publicității în ghidurile de publicitate medicală

În conformitate cu Ghidul de publicitate medicală, dacă sunt îndeplinite oricare dintre următoarele cerințe, acesta va fi considerat o reclamă.

  1. Intenția de a atrage pacienții la un medic
    (Atractivitate)
  2. Se poate specifica numele sau numele persoanei care furnizează afacerea medicală sau dentară sau numele spitalului sau clinicii.
    (Specificitate)

Site-urile instituțiilor medicale (clinici) de înfrumusețare sunt clasificate ca reclame, deoarece sunt „atractive” și „specifice”.

În plus, întrucât pamfletul distribuit în spital este limitat la pacienții care au fost deja supuși unui examen medical pe partea de primire, nu este „atractiv”, deci este poziționat mai degrabă ca furnizare de informații decât ca publicitate și este posibil să se introducă echipamente neaprobate.

Pedeapsa administrativă în caz de încălcare

Dacă faceți publicitate unui tratament folosind un dispozitiv neaprobat fără a îndeplini cerințele privind eliberarea restricțiilor, veți promova o problemă care nu este posibilă publicitate și va încălca legea medicală, astfel încât administrarea, cum ar fi un ordin de suspendare care solicită suspendarea postării publicității poate fi supus eliminării. În plus, dacă nu respectați sancțiunile administrative, puteți fi sancționat penal (amenzi și închisoare) .

Atunci când faceți publicitate tratamentelor folosind dispozitive neaprobate, este necesar să vă asigurați că sunt îndeplinite cerințele pentru ridicarea restricțiilor.

Cabinet de avocat cu Dr. Makai Narumi

Cabinetul de avocatură Marunouchi Soleil Cabinet de avocatură Marunouchi Soleil
Contact: 03-5224-3801

0
0

SHARE