Что нужно знать, прежде чем рекламировать косметические услуги с использованием неразрешенных лек...

Для импорта, производства и продажи медицинского оборудования требуется разрешение Министерства здравоохранения и социального обеспечения.

В Японии существует так называемый «Закон о фармацевтическом оборудовании», который представляет собой закон, гарантирующий качество, эффективность и безопасность фармацевтических препаратов, медицинских устройств, нефармацевтических продуктов и косметики.

Официальное название Закона о фармацевтическом оборудовании - «Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических препаратов и медицинских устройств (Закон о фармацевтических и медицинских устройствах)», а при импорте, производстве и продаже фармацевтических препаратов и медицинских устройств, В нем оговаривается, что требуется одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения .

Целью утверждения Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения является предотвращение распространения вредных или дефектных продуктов в лекарствах и медицинских устройствах, которые влияют на жизнь и здоровье человека. Таким образом, утвержденные лекарственные средства и медицинские устройства одобрены Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения с точки зрения эффективности, действенности и безопасности .

Неутвержденные лекарственные средства и медицинские устройства, используемые в эстетической медицине

Однако не все лекарства и медицинские устройства, используемые в медицинских учреждениях Японии, одобрены Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения. Некоторые процедуры проводятся с использованием лекарств и медицинских устройств, которые не были одобрены. В частности , многие лекарства и медицинские устройства в японской косметологии не одобрены, а количество процедур с одобренными лекарствами и медицинскими устройствами меньше.

Лекарства и медицинские устройства, которые не были одобрены Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения, называются «неразрешенными лекарствами» и «неодобренными (медицинскими) устройствами» .

Неутвержденные лекарства и медицинские устройства могут быть импортированы врачами индивидуально.

В Японии врачи могут ввозить за границу лекарства и медицинское оборудование для использования в лечении, а лечение с использованием неутвержденного оборудования (включая лекарства) разрешено .

Неутвержденные лекарства и фармацевтическое оборудование не разрешены к продаже в Японии, поэтому, если медицинское учреждение проводит лечение с использованием неутвержденного оборудования (включая фармацевтические препараты), врач медицинского учреждения импортирует его индивидуально. Это будет. Чтобы получить его, врач сам ввозит его из-за границы или просит агентство по импорту импортировать его.

В этом случае Министерство здравоохранения, труда и благосостояния не завершило процедуры утверждения и разрешения на лекарства и т. Д., Но их можно ввозить и использовать, представив «сертификат наблюдения за лекарствами» во время таможенного оформления. Свидетельство о надзоре за лекарствами будет выдано на месте, если нет недостатков, путем подачи необходимых документов в соответствующее бюро социального обеспечения (местное отделение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения) и выполнения требований.

Только импортер, врач, может использовать импортные лекарства и медицинские приборы. Если в медицинском учреждении несколько врачей, каждый врач может использовать лекарство / медицинское оборудование, выполнив процедуру импорта .

Требования к ввозу неутвержденного медицинского оборудования

Ввоз неутвержденного оборудования (включая фармацевтические препараты) разрешается только в том случае, если оно соответствует любой из следующих целей.

A) Импортируется для личного использования a) Импортируется для использования врачами для лечения c) Импортируется для клинических испытаний в компании d) Импортируется для клинических испытаний врачом или стоматологом e) Для тестовых исследований и внутренних образцов Импортировано в)) Импортируется для обучения сотрудников) Импортируется для выставок) Импортируется (реимпортируется)
K) Импортируется как сырье для ядов, вредных веществ или фармацевтических препаратов (для собственного потребления)
E) Импорт, адресованный на рабочие места, кроме дома, или хранящийся в почтовом отделении) Другой импорт

Источник: сайт Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения «Импорт фармацевтических препаратов и др.»

Пока препарат / медицинское изделие не будет одобрено

Утверждение требует времени и денег

В японской эстетической медицине существует проблема, заключающаяся в том, что для одобрения лечения с использованием многих неутвержденных лекарств и медицинских устройств требуются деньги и время.

Фактическая работа по утверждению экспертизы проводится Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), и о результатах экспертизы будет сообщено в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения, когда работа по экспертизе будет завершена PMDA. После получения уведомления Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения обсуждает с Советом по фармацевтическим вопросам и пищевой санитарии (Подкомитет по фармацевтическим вопросам) и сообщает заявителю об одобрении или неодобрении.

Справочный сайт:
PMDA «Допуско-экзаменационная работа (заявка, экспертиза и др.)»
PMDA "Текущий статус одобрения и т. Д."

Что такое PMDA

PMDA - это независимое административное агентство, Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), которое обеспечивает быстрое возмещение ущерба здоровью, вызванного побочными эффектами лекарств и инфекциями через биологические продукты (снятие ущерба здоровью). , Руководство и экспертиза (одобрительная экспертиза) от предварительного испытания до одобрения относительно качества, эффективности и безопасности фармацевтических препаратов и медицинских устройств, а также сбор, анализ и предоставление информации о постмаркетинговой безопасности. Посредством (мер безопасности) мы стремимся внести свой вклад в улучшение здоровья нации.

Источник: PMDA "Что такое PMDA?"

Кроме того, чтобы подать заявку на одобрение, необходимо провести клиническое испытание (клиническое испытание), чтобы получить результаты для одобрения. Хотя клинические испытания стоят больших денег, нет уверенности в том, что одобрение не будет получено, поскольку критерии эффективности в эстетической медицине не ясны. Таким образом, можно сказать, что лишь ограниченное число производителей тратят деньги и время на получение разрешения.

Ситуация с утверждением лекарств и медицинских изделий за рубежом

С другой стороны, говорят, что получить разрешение за границей легче, чем в Японии, вероятно, потому, что есть несколько стран, таких как Япония, где врачами разрешен индивидуальный импорт неутвержденного оборудования. В Соединенных Штатах имеется много заявок на одобрительную экспертизу из-за широкого рынка медицинского оборудования и прогресса технологических разработок, а в Южной Корее период одобрительной экспертизы предусмотрен законом, а плата за нее невысока. Условия утверждения (включая фармацевтические препараты) различны.

Поэтому, даже если он не одобрен в Японии, он был одобрен FDA (Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), которое является Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, и получил знак CE, подтверждающий, что он соответствует европейским стандартам безопасности. Во многих случаях было получено одобрение .

Источник:
Отредактировано «Здоровье и медицинские науки», том 66, № 1 (февраль 2017 г.) «Текущее состояние сертификации медицинских устройств в Корее, США и Японии»

Для рекламы неутвержденного медицинского устройства

В случае лечения фармацевтическими препаратами и медицинским оборудованием, которое не было одобрено Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения, индивидуальный врач будет нести ответственность за любые проблемы, и «необходимо отправить деньги за границу, и требуется время, чтобы доставить» «медицинское оборудование» Расходные материалы также не одобрены и должны импортироваться каждый раз ». Обычно требует больше времени и усилий, чем утвержденное оборудование. Хотя это бремя больше, чем у одобренного оборудования, лечение с использованием неутвержденных лекарств и медицинского оборудования врачами разрешено законом .

Однако следует соблюдать осторожность при рекламе неразрешенных лекарств и медицинских устройств, а реклама предварительно одобренных лекарств и медицинских устройств запрещена статьей 68 Закона о фармацевтическом оборудовании . Даже если он одобрен FDA (Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), он не будет включен в «Рекламируемые товары», если он не лечится с помощью лекарств или медицинских устройств, одобренных в Японии.

Конкретные примеры «рекламируемых товаров»

В правилах медицинской рекламы указано, что можно рекламировать в медицинской рекламе. Контент, который может рекламироваться, называется «рекламируемым материалом», и в принципе можно рекламировать только «рекламируемый материал» .

1. Быть врачом или стоматологом
2. Названия медицинских отделений, которые могут рекламироваться в соответствии с Законом о медицине
3. Местонахождение медицинского учреждения, контактная информация, имя администратора и др.
4. Следует ли записываться на консультацию и способы
5. Текущий масштаб медицинских учреждений и численность персонала
6. Такая информация, как счетчик консультаций, управление личной информацией, меры безопасности и т. Д.
7. Осмотры, такие как страхование, лечение, хирургия и другие методы лечения
8. Некоторые бесплатные медицинские осмотры, операции и другие методы лечения, такие как лечение с использованием лекарств, одобренных Законом о фармацевтическом оборудовании.

Такие

Поскольку рекламируемые товары не включают терапевтический эффект, терапевтический эффект в принципе нельзя рекламировать, независимо от того, одобрен он или нет . Однако в рекомендациях по медицинской рекламе, если это веб-сайт, отображающий информацию, которую пациенты и т. Д. Запрашивают и получают сами, или другую аналогичную рекламу, для медицинского оборудования могут быть указаны следующие «требования по снятию ограничений на рекламируемые товары» ( Он также оговаривает, что возможна реклама (включая размещение фотографий продукта) относительно названия продукта, метода производства, эффективности, эффекта или производительности (фармацевтического) .

Информация, которую необходимо ввести, чтобы снять ограничение на рекламируемые товары

Для веб-сайтов, которые отображают информацию, которую пациенты и т. Д. Запрашивают и получают сами, а также другие подобные рекламные объявления, ограничения на рекламируемые предметы могут быть сняты, указав следующие «Требования для снятия ограничений на рекламируемые предметы». Я буду. Обычно требование о снятии ограничения на количество рекламируемых товаров составляет от 1 до 4, но для лечения с использованием неразрешенных лекарств и медицинских устройств необходимо указать 5 или меньше в дополнение к этому.

«Требования к снятию ограничений на рекламируемые товары»

1. Уточнение контактной информации, такой как номер телефона и адрес электронной почты, по которым вы можете узнать о содержании рекламы
2. В случае бесплатного медицинского обслуживания уточните информацию о содержании, стоимости лечения и т. Д., Которые обычно требуются.
3. Выяснение основных рисков лечения в случае бесплатной медицинской помощи
4. Выяснение основных побочных эффектов в случае бесплатной медицинской помощи
5. Разъяснение о неразрешенном лекарстве или медицинском устройстве
6. Разъяснение маршрута приобретения неутвержденных лекарственных средств и медицинских устройств. Если продукт получен путем личного ввоза и т. Д., Предоставьте информацию на странице «Фармацевтические препараты и т. Д., Которые необходимо указать на странице личного ввоза» .
7. Разъяснение наличия или отсутствия одобренных внутри страны лекарств и медицинских устройств с такими же ингредиентами и характеристиками
8. Уточнение информации, касающейся безопасности в других странах

Для 6–8 требуется следующее описание.

Пример описания «маршрута приобретения»

Пример описания «наличие или отсутствие отечественных разрешенных препаратов»

• Если нет одобренного медицинского устройства (или лекарства)

• Если у вас есть одобренное медицинское устройство (или лекарство)

Пример описания «информация о безопасности в других странах»

Здесь также описываются последствия получения разрешения.

Заявив, что одобрение было получено за границей, можно описать одобренный эффект, потому что одобрение получено для каждого эффекта / эффективности .

Например, предположим, что медицинское устройство A, как говорят, «разбавляет пятна», «улучшает проблемы с порами» и «оказывает эффект удаления волос». Однако бывают случаи, когда одобряется эффект удаления волос, но не улучшение пятен и проблем с порами.

С другой стороны, если нет страны, одобренной в крупных западных странах, это означает, что имеется недостаток информации, поэтому необходимо уточнить, что серьезные риски могут не быть выявлены. Говорят, что этого не будет.

Определение рекламы в правилах медицинской рекламы

Согласно Руководству по медицинской рекламе, если выполняется какое-либо из следующих требований, это будет расценено как реклама.

1. Намерение привлечь пациентов к врачу
   (Привлекательность)
2. Можно указать имя или имя лица, предоставляющего медицинские или стоматологические услуги, либо название больницы или клиники.
   (Специфичность)

Сайты косметических медицинских учреждений (клиник) относятся к категории рекламных, поскольку они «привлекательны» и «специфичны».

Кроме того, поскольку брошюра, распространяемая в больнице, предназначена только для пациентов, которые уже прошли медицинское обследование на принимающей стороне, она не является «привлекательной», поэтому позиционируется как информационное обеспечение, а не реклама, и можно использовать неутвержденное оборудование.

Административное наказание в случае нарушения

Если вы рекламируете лечение с использованием неутвержденного устройства без соблюдения требований снятия ограничений, вы будете рекламировать вопрос, который невозможно рекламировать, и это будет нарушать Закон о медицине, поэтому администрация, такая как приказ о приостановке, запрашивающий приостановку размещения рекламы он может подлежать утилизации. Кроме того, если вы не соблюдаете административные санкции, к вам могут быть применены уголовные санкции (штрафы и тюремное заключение) .

Рекламируя лечение с использованием неутвержденных устройств, необходимо убедиться, что соблюдены требования по снятию ограничений.