สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนโฆษณาการดูแลความงามด้วยยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านการรับรอง

ต้องได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการในการนำเข้าหรือผลิตและจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในญี่ปุ่นมีสิ่งที่เรียกว่า "Pharmaceutical Machinery Law" ซึ่งเป็นกฎหมายที่ใช้ในการรับรองคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาและเครื่องสำอาง

ชื่ออย่างเป็นทางการของกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องจักรเภสัชกรรมคือ "พระราชบัญญัติการรับรองคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาและอุปกรณ์การแพทย์ (พระราชบัญญัติยาและอุปกรณ์การแพทย์)" และ เมื่อนำเข้าหรือผลิตและจำหน่ายยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ กำหนดว่าต้อง ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ

วัตถุประสงค์ของการอนุมัติโดยกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการคือเพื่อป้องกันการไหลเวียนของผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตรายหรือมีข้อบกพร่องในยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีผลต่อชีวิตและสุขภาพของมนุษย์ ดังนั้น ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจึงได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการใน ด้าน ประสิทธิภาพประสิทธิผลและความปลอดภัย

ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองที่ใช้ในเวชศาสตร์ความงาม

อย่างไรก็ตามยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดที่ใช้ในสถาบันทางการแพทย์ในญี่ปุ่นไม่ได้รับการรับรองจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ มีการรักษาด้วยยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างที่ไม่ได้รับการรับรองโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายชนิดในการดูแลความงามของญี่ปุ่นไม่ได้รับการอนุมัติ และจำนวนการรักษาด้วยยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ ผ่านการรับรอง มีจำนวนน้อยกว่า

ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการเรียกว่า "ยาที่ไม่ได้รับการรับรอง" และ "อุปกรณ์ (ทางการแพทย์) ที่ไม่ผ่านการรับรอง"

ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองสามารถนำเข้าโดยแพทย์เป็นรายบุคคล

ในญี่ปุ่นมีความเป็นไปได้ที่แพทย์จะนำเข้ายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์จากต่างประเทศเพื่อใช้ในการรักษาและ อนุญาตให้ ใช้การรักษาโดยใช้ อุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรอง (รวมถึงยา)

ไม่อนุญาตให้จำหน่ายยาและอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่ไม่ได้รับการรับรองในญี่ปุ่นดังนั้นหากสถาบันทางการแพทย์ทำการรักษาโดยใช้อุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรอง (รวมถึงยา) แพทย์ของสถาบันการแพทย์จะนำเข้าเอง มันจะเป็น. เพื่อให้ได้มาแพทย์จะนำเข้าจากต่างประเทศหรือขอให้หน่วยงานนำเข้านำเข้า

ในกรณีนี้กระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการยังไม่เสร็จสิ้นขั้นตอนการขออนุมัติและอนุญาตยา ฯลฯ แต่สามารถนำเข้าและใช้ยาได้โดยส่ง "ใบรับรองการกำกับดูแลยา" ในเวลาที่ผ่านพิธีการศุลกากร ใบรับรองการกำกับดูแลยาจะออกให้ทันทีหากไม่มีข้อบกพร่องโดยส่งเอกสารที่จำเป็นไปยังสำนักสวัสดิการที่เกี่ยวข้อง (สำนักงานสาขาในพื้นที่ของกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ) และเป็นไปตามข้อกำหนด

เฉพาะผู้นำเข้าแพทย์เท่านั้นที่สามารถใช้ยาและเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าได้ หากสถาบันการแพทย์มีแพทย์หลายคนแพทย์แต่ละคนสามารถใช้ยา / อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้โดยดำเนินการตามขั้นตอนการนำเข้า

ข้อกำหนดสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต

อนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรอง (รวมถึงยา) ก็ต่อเมื่อเป็นไปตามวัตถุประสงค์ต่อไปนี้

ก) นำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัวก) นำเข้าเพื่อใช้โดยแพทย์เพื่อการรักษา c) นำเข้าเพื่อการทดสอบทางคลินิกของ บริษัท ง) นำเข้าเพื่อการทดสอบทางคลินิกโดยแพทย์หรือทันตแพทย์ e) สำหรับการวิจัยทดสอบและตัวอย่างใน บริษัท นำเข้า)) นำเข้าเพื่อฝึกอบรมพนักงาน) นำเข้าเพื่อจัดนิทรรศการ) นำเข้า (นำเข้าใหม่)
K) นำเข้าเพื่อเป็นวัตถุดิบสำหรับสารพิษสารที่เป็นอันตรายหรือยา (บริโภคเอง)
จ) การนำเข้าที่ส่งไปยังสถานที่ทำงานอื่นที่ไม่ใช่บ้านหรือเก็บไว้ที่ที่ทำการไปรษณีย์) การนำเข้าอื่น ๆ

ที่มา: เว็บไซต์ กระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ "การนำเข้ายา ฯลฯ "

จนกว่ายา / เครื่องมือแพทย์จะได้รับการอนุมัติ

การอนุมัติต้องใช้เวลาและเงิน

ในเวชศาสตร์ความงามของญี่ปุ่นมีปัญหาที่ต้องใช้เงินและเวลาในการอนุมัติการรักษาด้วยยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านการรับรองจำนวนมาก

งานตรวจสอบการอนุมัติจริงดำเนินการโดยหน่วยงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) และผลการตรวจจะแจ้งไปยังกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการเมื่อการตรวจสอบโดย PMDA เสร็จสิ้น เมื่อได้รับแจ้งกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการจะหารือกับสภาเภสัชกรรมและสุขาภิบาลอาหาร (คณะอนุกรรมการด้านเภสัชกรรม) และรายงานการอนุมัติหรือไม่อนุมัติต่อผู้ยื่นคำขอ

เว็บไซต์อ้างอิง:
PMDA "งานตรวจสอบการอนุมัติ (ใบสมัครการตรวจสอบ ฯลฯ )"
PMDA "สถานะปัจจุบันของการตรวจสอบการอนุมัติ ฯลฯ "

PMDA คืออะไร

PMDA เป็นหน่วยงานบริหารอิสระหน่วยงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ซึ่งให้การบรรเทาความเสียหายต่อสุขภาพที่เกิดจากผลข้างเคียงของยาและการติดเชื้อผ่านผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (การบรรเทาความเสียหายต่อสุขภาพ) , คำแนะนำและการตรวจสอบ (การตรวจสอบการอนุมัติ) ตั้งแต่ชั้นเตรียมคลินิกจนถึงการอนุมัติเกี่ยวกับคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์และรวบรวมวิเคราะห์และให้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยหลังการตลาด ด้วย (มาตรการด้านความปลอดภัย) เรามุ่งมั่นที่จะมีส่วนร่วมในการปรับปรุงสุขภาพของชาติ

ที่มา: PMDA "PMDA คืออะไร"

นอกจากนี้ในการยื่นขออนุมัติจำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิก (การทดลองทางคลินิก) เพื่อให้ได้ผลการพิจารณาอนุมัติ แม้ว่าการทดลองทางคลินิกจะต้องเสียเงินเป็นจำนวนมาก แต่ก็ไม่มีความแน่นอนว่าอาจไม่ได้รับการอนุมัติเนื่องจากเกณฑ์ประสิทธิภาพยังไม่ชัดเจนในยาเพื่อความงาม ดังนั้นจึงกล่าวได้ว่ามีเพียงผู้ผลิตจำนวน จำกัด เท่านั้นที่ใช้เงินและเวลาในการขออนุมัติ

สถานการณ์การอนุมัติยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศ

ในทางกลับกันมีการกล่าวกันว่าการขออนุมัติในต่างประเทศนั้นง่ายกว่าในญี่ปุ่นอาจเป็นเพราะมีไม่กี่ประเทศเช่นญี่ปุ่นที่อนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรองจากแพทย์เป็นรายบุคคล ในสหรัฐอเมริกามีแอปพลิเคชันสำหรับการตรวจสอบการอนุมัติจำนวนมากเนื่องจากตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กว้างขวางและความก้าวหน้าของการพัฒนาเทคโนโลยีและในเกาหลีใต้ระยะเวลาในการตรวจสอบการอนุมัติจะถูกกำหนดโดยกฎหมายและมีค่าธรรมเนียมต่ำ สถานการณ์การอนุมัติสำหรับ (รวมถึงเภสัชภัณฑ์) แตกต่างกัน

ดังนั้น แม้ว่าจะไม่ได้รับการรับรองในญี่ปุ่น แต่ก็ได้รับการรับรองจาก US FDA (American Food and Drug Administration) ซึ่งเป็นกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่นและได้รับเครื่องหมาย CE รับรองว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยของยุโรป มีหลายกรณีที่ได้รับการอนุมัติจาก

ที่มา:
แก้ไข "วิทยาศาสตร์สุขภาพและการแพทย์" ฉบับที่ 66 ฉบับที่ 1 (กุมภาพันธ์ 2017) "สถานะปัจจุบันของการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเกาหลีสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น"

เพื่อโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรอง

ในกรณีของการรักษาด้วยยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการแพทย์แต่ละคนจะต้องรับผิดชอบต่อปัญหาใด ๆ และ "จำเป็นต้องส่งเงินไปต่างประเทศและต้องใช้เวลาในการส่งมอบ" "อุปกรณ์ทางการแพทย์" วัสดุสิ้นเปลืองยังไม่ได้รับการอนุมัติและต้องนำเข้าทุกครั้ง” มักจะใช้เวลาและความพยายามมากกว่าอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติ แม้ว่าภาระจะหนักกว่าอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง แต่ การรักษาโดยใช้ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองโดยแพทย์จะได้รับอนุญาตตามกฎหมาย

อย่างไรก็ตามจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังในการโฆษณายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตและ ห้าม โฆษณายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าภายใต้มาตรา 68 ของกฎหมายเครื่องจักรเภสัชกรรม แม้ว่าจะได้รับการรับรองจาก FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของอเมริกา) แต่จะไม่รวมอยู่ใน "รายการที่โฆษณาได้" เว้นแต่จะได้รับการรักษาด้วยยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองในญี่ปุ่น

ตัวอย่างเฉพาะของ "รายการที่โฆษณาได้"

หลักเกณฑ์การโฆษณาทางการแพทย์กำหนดสิ่งที่สามารถโฆษณาได้ในโฆษณาทางการแพทย์ เนื้อหาที่สามารถโฆษณาได้เรียกว่า "เรื่องที่โฆษณาได้" และโดย หลักการแล้วสามารถโฆษณาได้เฉพาะ "เรื่องที่โฆษณาได้" เท่านั้น

1. เป็นแพทย์หรือทันตแพทย์
2. ชื่อหน่วยงานทางการแพทย์ที่สามารถโฆษณาได้ตามที่กฎหมายการแพทย์กำหนด
3. ที่ตั้งของสถานพยาบาลข้อมูลติดต่อชื่อผู้ดูแลระบบ ฯลฯ
4. ไม่ว่าจะนัดปรึกษาและวิธีการหรือไม่
5. ขนาดของสถาบันทางการแพทย์ในปัจจุบันและจำนวนเจ้าหน้าที่
6. ข้อมูลเช่นเคาน์เตอร์ให้คำปรึกษาการจัดการข้อมูลส่วนบุคคลมาตรการด้านความปลอดภัยเป็นต้น
7. การตรวจเช่นประกันการรักษาพยาบาลการผ่าตัดและวิธีการรักษาอื่น ๆ
8. การตรวจทางการแพทย์การผ่าตัดและวิธีการรักษาอื่น ๆ โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายเช่นการรักษาโดยใช้ยาที่ได้รับการรับรองโดยกฎหมายเครื่องจักรเภสัชกรรม

ดังกล่าว

เนื่องจากรายการที่โฆษณาได้ไม่ รวมถึงผลการรักษาโดยหลักการแล้วผลการรักษาจึงไม่สามารถโฆษณาได้ไม่ว่าจะได้รับการอนุมัติหรือไม่ ก็ตาม อย่างไรก็ตามในหลักเกณฑ์การโฆษณาทางการแพทย์หากเป็นเว็บไซต์ที่แสดงข้อมูลที่ผู้ป่วย ฯลฯ ร้องขอและได้รับด้วยตนเองหรือโฆษณาอื่น ๆ ที่คล้ายคลึงกัน "ข้อกำหนดสำหรับการยกเลิกข้อ จำกัด ของรายการที่โฆษณาได้" ต่อไปนี้ สามารถระบุได้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( นอกจากนี้ยังกำหนดให้มีการ โฆษณา (รวมถึงการโพสต์รูปถ่ายผลิตภัณฑ์) เกี่ยวกับชื่อผลิตภัณฑ์วิธีการผลิตประสิทธิภาพผลหรือประสิทธิภาพของ (เภสัชกรรม)

ข้อมูลที่ต้องป้อนเพื่อยกเลิกข้อ จำกัด ของรายการที่โฆษณาได้

สำหรับเว็บไซต์ที่แสดงข้อมูลที่ผู้ป่วย ฯลฯ ร้องขอและได้รับด้วยตนเองและโฆษณาอื่น ๆ ที่คล้ายคลึงกันสามารถยกเลิกข้อ จำกัด ของรายการที่โฆษณาได้โดยระบุ "ข้อกำหนดในการยกเลิกข้อ จำกัด สำหรับรายการที่โฆษณาได้" ต่อไปนี้ ฉันจะ. โดยปกติข้อกำหนดในการยกเลิกข้อ จำกัด ของรายการที่โฆษณาได้คือ 1 ถึง 4 เท่านั้น แต่ สำหรับ การรักษาโดยใช้ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองจำเป็นต้องอธิบาย 5 หรือน้อยกว่านอกเหนือจากนี้

"ข้อกำหนดในการยกเลิกข้อ จำกัด สำหรับรายการที่โฆษณาได้"

1. การชี้แจงข้อมูลติดต่อเช่นหมายเลขโทรศัพท์และที่อยู่อีเมลซึ่งคุณสามารถสอบถามเกี่ยวกับเนื้อหาของโฆษณาได้
2. ในกรณีของการดูแลทางการแพทย์โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายให้ชี้แจงข้อมูลเกี่ยวกับเนื้อหาและค่าใช้จ่ายในการรักษา ฯลฯ ที่มักจะต้องใช้
3. การชี้แจงความเสี่ยงในการรักษาที่สำคัญในกรณีของการรักษาพยาบาลฟรี
4. ชี้แจงผลข้างเคียงที่สำคัญในกรณีการรักษาพยาบาลฟรี
5. คำชี้แจงเกี่ยวกับยาหรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต
6. การชี้แจง เส้นทางการได้มาของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรับรองหากผลิตภัณฑ์ได้มาจาก การนำเข้าส่วนบุคคล ฯลฯ ให้ระบุข้อมูล ในหน้า "เภสัชกรรม ฯลฯ เพื่อระบุไว้ในการนำเข้าส่วนบุคคล"
7. การชี้แจงการมีหรือไม่มียาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองในประเทศซึ่งมีส่วนผสมและประสิทธิภาพเดียวกัน
8. การชี้แจงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในประเทศอื่น ๆ

สำหรับ 6 ถึง 8 ต้องมีคำอธิบายต่อไปนี้

คำอธิบายตัวอย่าง "เส้นทางการได้มา"

คำอธิบายตัวอย่างของ "การมีหรือไม่มียาที่ได้รับการรับรองในประเทศ"

• หากไม่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ (หรือยา) ที่ได้รับการรับรอง

• หากคุณมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ (หรือยา) ที่ได้รับการรับรอง

คำอธิบายตัวอย่าง "ข้อมูลด้านความปลอดภัยในประเทศอื่น ๆ "

นอกจากนี้ยังอธิบายถึงผลกระทบของการได้รับการอนุมัติ

เมื่อระบุว่าได้รับการอนุมัติในต่างประเทศขอให้ อธิบายถึงผลกระทบที่ได้รับการอนุมัติเนื่องจากได้รับการอนุมัติสำหรับผลกระทบ / ประสิทธิภาพแต่ละ รายการ

ตัวอย่างเช่นสมมติว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ A มีข้อความว่า "คราบบาง ๆ " "ปรับปรุงปัญหารูขุมขน" และ "มีผลในการกำจัดขน" อย่างไรก็ตามมีบางกรณีที่ผลการกำจัดขนได้รับการอนุมัติ แต่ไม่สามารถปรับปรุงปัญหาคราบและรูขุมขนได้

ในทางกลับกัน หากไม่มีประเทศใดที่ได้รับการอนุมัติในประเทศตะวันตกที่สำคัญแสดงว่าขาดข้อมูลดังนั้นจึงจำเป็นต้องชี้แจงว่าอาจไม่มีการเปิดเผยความเสี่ยงที่ร้ายแรง ว่ากัน ว่า จะไม่

ความหมายของการโฆษณาในแนวทางการโฆษณาทางการแพทย์

ตามหลักเกณฑ์การโฆษณาทางการแพทย์หากตรงตามข้อกำหนดใด ๆ ต่อไปนี้จะถูกตัดสินว่าเป็นโฆษณา

1. ความตั้งใจที่จะดึงดูดผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์
   (ความดึงดูดใจ)
2. สามารถระบุชื่อหรือชื่อบุคคลที่ประกอบกิจการทางการแพทย์หรือทันตกรรมหรือชื่อสถานพยาบาลหรือคลินิกได้
   (ความจำเพาะ)

ไซต์สถาบันการแพทย์ความงาม (คลินิก) ถูกจัดประเภทเป็นโฆษณาเนื่องจากมีลักษณะ "น่าสนใจ" และ "เฉพาะเจาะจง"

นอกจากนี้เนื่องจากจุลสารที่แจกจ่ายในโรงพยาบาล จำกัด เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจสุขภาพทางฝั่งผู้รับแล้วจึงไม่ "น่าสนใจ" ดังนั้นจึงอยู่ในตำแหน่งที่ให้ข้อมูลมากกว่าการโฆษณาและเป็นไปได้ที่จะแนะนำอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรอง

การลงโทษทางปกครองในกรณีที่มีการละเมิด

หากคุณโฆษณาการรักษาโดยใช้อุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรองโดยไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการเผยแพร่ข้อ จำกัด คุณจะต้องโฆษณา เรื่องที่ไม่สามารถโฆษณาได้และจะเป็นการละเมิดกฎหมายการแพทย์ดังนั้น การบริหารเช่นคำสั่งระงับการขอให้ระงับการโพสต์โฆษณา อาจต้อง กำจัดทิ้ง นอกจากนี้ หากคุณไม่ปฏิบัติตามมาตรการลงโทษทางปกครองคุณอาจต้องรับโทษทางอาญา (ปรับและจำคุก)

เมื่อโฆษณาการรักษาโดยใช้อุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรองจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดในการยกข้อ จำกัด