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在使用未经批准的药物和医疗设备宣传美容保健之前,您需要了解的知识

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文章监督

鸣浪律师
鸣海真海律师

丸之内太阳法律事务所

他熟悉与美容和健康相关的业务,在丸之内太阳有限公司法律事务中积极担任“健康与美容团队”的团队负责人。关于广告法规,景观法,药用机器法和特殊商法的许多研讨会和讲座。

检查

在日本,在制造和销售药品和医疗器械时,需要获得厚生劳动省批准的功效和安全性,但是许多未经批准的药品和医疗器械的治疗方法尚未获得批准。

《制药机械法》禁止刊登未经批准的药品和医疗器械的名称和功效,以进行销售。出于该目的,原则上即使在“医疗广告指南”中也禁止广告未经批准的药物和医疗设备,但可以在符合某些条件的网站上进行广告。我们将检查在什么情况下不会违反。

进口或制造和销售医疗设备需要获得厚生省的批准

药物

在日本,有所谓的“制药机械法”,该法是确保药品,医疗器械,非药品和化妆品的质量,有效性和安全性的法律。

《制药机械法》的正式名称是“确保药品和医疗器械的质量,有效性和安全法(药品和医疗器械法)”,并且在进口或制造和销售药品和医疗器械时,它规定必须获得厚生劳动省的批准

厚生劳动省批准的目的是防止有害或有缺陷的产品在影响人类生活和健康的药品和医疗器械中流通。因此,批准的药品和医疗器械在功效,功效和安全性方面均得到厚生劳动省的批准

未经批准的药品和用于美容医学的医疗设备

但是,在日本的医疗机构中,并非所有的药品和医疗器械都被厚生劳动省批准。有些药物和医疗器械的治疗方法尚未获得批准,特别是日本美容保健中的许多药物和医疗器械均未获得批准,并且使用批准的药物和医疗器械的治疗方法较少。

未经厚生劳动省批准的药品和医疗器械被称为“未经批准的药品”和“未经批准的(医疗)器械”

未经批准的药品和医疗器械可以由医生单独进口

在日本,医生可以进口用于治疗的海外药品和医疗设备,并且允许使用未经批准的设备(包括药品)进行治疗。

未经允许的药品和制药设备不得在日本出售,因此,如果医疗机构使用未经批准的设备(包括药品)进行治疗,则医疗机构的医生将亲自进口该药品。这将是。要获得它,医生自己从海外进口它,或要求进口代理进口。

在这种情况下,厚生劳动省尚未完成药品等的批准和许可程序,但是可以在通关时提交“药品监督证明”来进口和使用它们。如果没有缺陷,将通过向有关福利局(厚生劳动省地方支局)提交所需文件并符合要求,在现场签发药品监管证书。

只有进口商(医生)才能使用进口的药品和医疗设备。如果医疗机构有多位医生,则每个医生都可以通过执行导入程序来使用药品

进口未经批准的医疗设备的要求

仅在满足以下任何目的的情况下,才允许进口未经批准的设备(包括药品)。

A)进口供个人使用a)进口供医生使用以进行治疗c)进口供公司进行临床检验d)进口供医生或牙医进行临床检验e)用于检验研究和内部样本进口到))进口用于员工培训)进口用于展览)进口(重新进口)
K)用作有毒,有害物质或药品的原料(自消费)
E)寄往工作地点而不是家中或邮局的进口品)其他进口品

资料来源:厚生劳动省网站“药品等的进口”。

直到药品/医疗器械获得批准

审批需要时间和金钱

在日本美容医学中,存在以下问题:批准许多未经批准的药物和医疗设备进行治疗需要花费金钱和时间。

药品和医疗器械局(PMDA)会进行实际的批准审查工作,并在PMDA的审查工作完成后将审查结果通知厚生劳动省。收到通知后,厚生劳动省与药事和食品卫生委员会(药事小组委员会)进行讨论,并向申请人报告批准或不批准。

参考网站:
PMDA“批准审查工作(申请,审查等)”
PMDA“批准审查等的现状”

什么是PMDA

PMDA是药品和医疗器械局(PMDA)的独立行政机构,可为因药物的副作用和通过生物产品感染引起的健康损害提供迅速的救济(减轻健康损害)。 ,对药品和医疗器械的质量,功效和安全性进行从预审到批准的指导和检查(批准检查),并收集,分析并提供有关上市后安全性的信息。通过(安全措施),我们旨在为改善国民健康做出贡献。

资料来源: PMDA“什么是PMDA?”

此外,为了申请批准,必须进行临床试验(临床试验)以获得批准结果。尽管临床试验花费大量资金,但由于美容医学中疗效的标准尚不明确,因此无法确定是否可能无法获得批准。因此,可以说只有有限数量的制造商花费金钱和时间来获得批准。

海外药品医疗器械的审批情况

另一方面,据说在海外获得批准比在日本更容易,这可能是因为像日本这样的很少国家允许医生未经许可自行进口未经批准的设备。在美国,由于医疗设备的广阔市场和技术发展的进步,批准审查的申请很多。在韩国,批准审查的期限是法律规定的,费用很低。 (包括药品)的批准情况不同。

因此,即使未在日本批准,它也已由日本厚生劳动省的美国FDA(美国食品和药物管理局)批准,并已获得CE认证证明其符合欧洲安全标准。在许多情况下已获得的批准

资源:
编辑了“健康与医学”,第66卷,第1期(2017年2月)“韩国,美国和日本的医疗器械批准审查的现状”

宣传未经批准的医疗设备

点

如果使用未经厚生劳动省批准的药品和医疗设备进行治疗,则任何麻烦均由医生个人负责,“有必要将钱汇往国外,并且需要时间来运送”“医疗设备”耗材也未经批准,每次必须进口。“与批准的设备相比,往往花费更多的时间和精力。尽管负担比批准的设备重,但法律允许使用未经批准的药物和医生的医疗设备进行治疗

但是,在广告未获批准的药品和医疗器械时,必须谨慎行事;根据《制药机械法》第68条的规定,禁止预先批准的药品和医疗器械的广告。即使经过FDA(美国食品和药物管理局)的批准,也不会将其包括在“可刊登物品”中,除非使用经过日本批准的药物或医疗器械进行处理。

“可宣传物品”的具体示例

医疗广告指南规定了可以在医疗广告中进行广告的内容。可以广告的内容称为“可广告事项”,原则上只能广告“可广告事项”

  1. 成为医生或牙医
  2. 可以根据《医学法》规定刊登广告的诊所名称
  3. 医疗机构的位置,联系方式,管理员姓名等
  4. 是否进行咨询预约和方式
  5. 当前医疗机构规模和人员数量
  6. 咨询柜台,个人信息管理,安全对策等信息
  7. 保险医疗,手术等治疗方法的检查
  8. 一些免费的医学检查,手术和其他治疗方法,例如使用《制药机械法》批准的药物进行治疗

这样

由于可广告项目不包括治疗效果,因此,原则上,无论是否批准治疗效果,都无法广告。但是,在医疗广告指南中,如果是显示患者等自行请求和获取的信息的网站或其他类似广告,则对于医疗设备,可以声明以下“解除可广告项目限制的要求”(它还规定,关于(药品)产品名称,制造方法,功效,效果或性能的广告(包括发布产品照片)是可能的

必须输入的信息才能解除对可宣传物品的限制

对于显示患者等自身要求和获取的信息的网站以及其他类似的广告,可以通过陈述以下“释放对可广告项目的限制的要求”来释放对可广告项目的限制。我会。通常,发布可广告项目限制的要求仅为1-4,但是对于使用未经批准的药物和医疗设备进行的治疗,除此以外还需要描述5个以下。

“发布可广告项目限制的要求”

  1. 澄清联系信息,例如电话号码和电子邮件地址,您可以在其中查询广告内容
  2. 在免费医疗的情况下,请澄清通常所需的治疗内容和费用等信息
  3. 澄清免费医疗情况下的主要治疗风险
  4. 澄清免费医疗情况下的主要副作用
  5. 澄清未经批准的药物或医疗设备
  6. 澄清未经批准的药品和医疗器械的获取途径如果产品是通过个人进口等方式获得的在“个人进口要注意的药品等”页面上提供信息。
  7. 澄清是否存在具有相同成分和性能的国内认可的药物和医疗器械
  8. 澄清其他国家与安全有关的信息

对于6到8,需要以下描述。

“获取路线”的描述示例

医疗设备(或药品)的获取途径:由医生亲自进口
还请检查“个人进口时应注意的药物”(厚生劳动省网站)

有无国产药品的说明示例

  • 如果没有批准的医疗设备(或药物)

没有与○○具有相同性能(功效)的设备(药物),并且在日本已获批准。

  • 如果您拥有批准的医疗设备(或药物)

○○是与○○具有相同性能(功效)的设备(药品),并已在日本获得批准。

“其他国家的安全信息”的说明例

○○已获得FDA(美国食品和药物管理局)的批准,可改善痤疮疤痕和细纹。批准的副作用如下。

轻度发炎,肿胀,发红,发痒(描述了所有副作用)

它还描述了获得批准的效果

当说明已在国外获得批准时,请描述已批准的效果,因为每种效果/功效均获得了批准

例如,假设医疗设备A“变薄污渍”,“改善毛孔问题”和“具有脱毛效果”。但是,在某些情况下,除毛效果得到认可,但污渍和毛孔问题没有得到改善。

另一方面,如果在主要西方国家中没有批准国家,则意味着缺乏信息,因此有必要澄清可能不会暴露出严重风险。据说不会

医疗广告指南中广告的定义

根据《医疗广告指南》,如果满足以下任何要求,则将其判定为广告。

  1. 用意吸引患者看病
    (吸引力)
  2. 可以指定提供医疗或牙科业务的人员的姓名或名称,或医院或诊所的名称。
    (专长)

美容医疗机构(诊所)网站因其“有吸引力”和“特定”而被归类为广告。

另外,由于散发在医院中的小册子仅限于已经在接受方接受过医疗检查的患者,因此它不是“吸引人的”,因此它被定位为提供信息而不是广告,并且有可能引入未经批准的设备。

违反行政处罚

如果您使用未经批准的设备宣传治疗而未满足限制发布要求,则您将宣传无法宣传的事情,这将违反《医疗法》,因此将执行暂停令等管理,要求中止广告发布它可能会被丢弃。此外,如果您不遵守行政制裁,则可能会受到刑事处罚(罚款和监禁)

使用未经批准的设备宣传治疗方法时,必须确保满足解除限制的要求。

kai井真海博士律师事务所

丸之内太阳法律事务所丸之内太阳法律事务所
联络电话: 03-5224-3801

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