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透明质酸注射液 Kaisense ® 和 Juviderm Vista ® 的提升能力比较

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在考虑透明质酸注射剂的性能时,了解流变学的概念非常重要

流变学是物理学的一个领域,旨在分析和研究物质在应用和压缩状态下的特性。换句话说,我们正在尝试研究物质在应力和变形下的行为。

在临床应用中,了解透明质酸注射剂的流变特性非常重要,因为它可以帮助医生针对正确的适应症选择正确的产品。

流变特性有四个主要参数:粘度η、法向力FN、弹性G'(剪切应力)和弹性E'(动态压缩)

弹性 G'(剪切应力)经常被认为是透明质酸注射液流变学特性的一个重要参数。

剪应力是在物体内部产生并导致其移动的力。例如,当您微笑时,剪切应力会作用在组织上。重叠的皮肤组织之一滑过另一个皮肤组织的运动称为剪切应力。

弹性G'(剪切应力)基本上代表了玻尿酸注射的硬度。弹性 G'(剪切应力)越高,凝胶变形的可能性就越小。

据药学和机械工程博士 Baste Ajab 说, Kaisense 的开发者之一,Kaisense 不希望弹性 G'(剪切应力)太高如果它太高,患者可以感觉到填充物

据说 Kaisense增加了法向力 FN 的值,这是另一个非常重要的参数,同时找到了代表硬度的弹性 G'(剪切应力)的适当平衡。

法向力 FN 是凝胶排斥压力的力。在临床环境中,它是指凝胶提升皮肤组织的力。高隆起(提升组织的能力)是Kaisense 系列最重要的特征。

Kaisense系列中的“Volume”和“Extreme”据说具有极高的组织提升能力,并且具有出色的丰盈效果和可持续性。

在此,著名亚洲医生、填充剂流变学临床应用领域的领先意见领袖林廷森博士总结了一项比较 Kaisense® Extreme 和 Juviderm Vista® Voluma XC 的提升能力的研究结果。 .

来源:透明质酸填充剂的投射能力评估

玻尿酸填充剂提升能力评价

Jérémie Bon Betemps1、Francesco Marchetti2、Tingsong Lim3、Basste Hadjab1、Patrick Micheels4、Denis Salomon5、Samuel Gavard Molliard1

1. 研发部,Kylane Laboratoires SA,Plan-les-Ouates 1228,瑞士。
2.Surgeon Roma 整形外科中心私人诊所,罗马 00199,意大利。
3.Clique Clinic Private Practice,马来西亚八打灵再也 46300。
4. Patrick Micheels 博士私人执业,日内瓦 1206,瑞士。
5. Clinique Internationale de Dermatologie Genève SA Private Practice,日内瓦 1201,瑞士。

通讯作者:Samuel Gavard Molliard 博士,研发部,Kylane Laboratoires SA,Plan-les-Ouates 1228,瑞士。电子邮件:samuel.gavard@yahoo.fr

如何引用这篇文章:Bon Betemps J, Marchetti F, Lim T, Hadjab B, Micheels P, Salomon D, Gavard Molliard S. 透明质酸填充剂的投射能力评估. Plast Aesthet Res 2018; 5:19. Http: // dx.doi.org/10.20517/2347-9264.2018.24

收稿日期:2018 年 4 月 17 日 初审日期:2018 年 5 月 18 日 修订日期:2018 年 6 月 11 日 接受日期:2018 年 6 月 11 日 发表日期:2018 年 6 月 28 日

科学编辑:Raúl González-García 文案编辑:Jun-Yao Li 制作编辑:Cai-Hong Wang

概述

目的:透明质酸 (HA) 被认为是用于矫正面部软组织的生物材料的金标准。在过去的八年里,医生们一直在寻找一种高度膨胀的 HA 产品,可以恢复脸颊、颧骨、下巴、外眼角和下巴体积缩小的面部。因此,膨胀能力是 HA 注射剂的基本特性,尤其是专门用于面部体积恢复的产品。

方法:本文介绍、应用并检验了一种新的皮肤模型试验,用于评估 HA 注射剂的提升能力。

结果:该皮肤模型测定可以有效地评估 HA 注射剂的提升能力。对 Juvéderm Voluma 的益处与受益于新 OXIFREE 技术的产品的比较评估表明,OXIFREE 产品比 Juvéderm Voluma 具有更高的提升能力。

结论:该测试表明,它是指导医生选择有效增厚组织的产品的重要工具,以优化旨在形成面部体积的美容效果。已完成。

关键词:玻尿酸注射, 隆起能力, 皮肤模型测试, 面部体积

前言

透明质酸 (HA) 输注是美容医学中治疗面部衰老迹象的黄金标准,例如注入皱纹和凹陷的皮肤以及面部体积形成 [1]。根据美国美容整形外科学会(ASAPS)的数据,2016 年仅美国就进行了 249 万例 HA 输注治疗,较上年增长了 16.1%[]2]。

Juvéderm Voluma(法国艾尔建)于 2010 年推出,它是第一个 HA 批量代理,仍然引领着该领域的全球市场。

从那时起,医生对 HA 注射剂越来越感兴趣,它在增厚皮肤组织方面非常有效 [3]。

Juvé derm Voluma 采用专利技术 VYCROSS [4] 制造。该技术通过在交联过程中使用高分子量和低分子量 HA 的组合来增强化学反应的作用。

近年来,人们发现了前所未有的独家制造技术,用于生产创新的 HA 注射剂。它是OXIFREE技术(Kylane Laboratoires,Geneva,Switzerland),其特点是在交联阶段等生产过程中去除有害氧气。

结果,具有大分子量的HA链的固有特性被显着地保持。这项新技术创造了一种具有先进流变学特性的 HA 注射剂,具有高提升效果,因此能够对面部皮肤组织的体积表现出高弹性。

受益于 OXIFREE 技术的 Juvéderm Voluma 和 HA 注射剂等体积剂旨在注射到皮下组织和骨膜上方的带中。此类产品要求具有高隆起能力,以有效治疗面部每个需要丰盈的区域,例如脸颊、颧骨、下巴尖、外眼角和下巴的轮廓。

由于流变特性对组织中 HA 凝胶的机械行为具有非常重要的影响,因此在设计中当然要考虑这些功能 [5-7]。

近年来已经发表了许多关于这个主题的论文,其中一些强调了法向力 FN 对 HA 注射剂组织隆起的重要作用 [8-11]。该文件提出了一种新的皮肤模型试验,用于评估 HA 注射剂的提升能力。

该检测将应用于容积剂和受益于 OXIFREE 技术的新型 HA 注射剂领域的市场领先 Juvéderm Voluma,以比较这些产品的提升效果。然后将检查通过皮肤模型测定获得的结果,特别注意这两种产品的关键流变学特征。

方法

使用 DHR-1 流变仪(粘弹性测量装置)(TA Instruments,Newcastle,USA)对两种用于美容医学面部注射的 HA 注射剂进行流动测试、振动剪切应力测试和压缩测试。

在表 1 所示的两种 HA 注射剂中,一种是采用新的 OXIFREE 技术制造的,另一种是采用 VYCROSS 技术的 Juvéderm Voluma(法国艾尔建)。

表 1:受益于 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 技术的 HA Volumizer 的描述

产品名称制造商制造技术HA浓度(毫克/毫升)临床适应症评论
凝胶D凯兰实验室(瑞士日内瓦)无氧二十四注射到脂肪组织或上皮内区域,恢复面部体积HA填充剂中提升能力最高的产品,可恢复面部体积
Juvéderm Voluma艾尔建 (Pringy, 法国)威克罗斯20注射到脂肪组织或上皮内区域,恢复面部体积/

研究了两种 HA 注射剂的流变特性,并使用了新的皮肤模型测试。

流变特性

流量测试

在流动测试中,可以测量凝胶的粘度η。实施环境为锥形/扁平铝几何形状,温度为 25°C,剪切模量为 0.001 至 1000 s-1,40 mm 和 2 度,流变仪锥体与平板之间的间隙为 50-μm。粘度 η 的值是在 1 s-1 的剪切模量下评估的。

振动剪应力试验

在振动剪切应力试验中,可以测量弹性模量G'(G prime)。实施环境为剪切应力振动模式,温度为 25°C,应变为 1.0%,线性粘弹性区域,40 mm 处为 2 度的锥/平板铝几何形状,流变仪锥与50 µm 的平板。

测量是在 0.1-5Hz 范围内的频率下进行的。在1Hz的生理振动频率下测量弹性模量G'。

静态模式下的压缩测试

在静态模式下的压缩测试中,可以测量法向力 FN。实施环境为2度的锥形/平板铝几何形状,温度为25°C,法向力模式,40 mm。在锥形和平板之间放置1.0 g凝胶后,锥形设置与把凝胶放在底板的方向,我把它放低并压住凝胶。法向力 (FN) 在锥体和平板之间的间隙为 1.11 mm(反向间隙 = 0.9 mm-1)处测量。

动态模式下的压缩测试

在动态模式下的压缩测试中,可以测量弹性模量 E'(E prime)。实施环境为压缩振动模式,温度为25°C,应变为1.0%,线性粘弹性区,40mm平板/平板铝几何形状,平行流变仪平板之间的间隙为0.5-微米。测量是在 0.1 至 5Hz 范围内的频率下进行的。在1Hz的生理振动频率下测量弹性模量E'。

数据分析

所有测量均进行 3 次。数据表示为平均值±标准偏差。小于 10% 的变异系数被认为是好的。结果通过Student's t-检验进行统计学评估,显着性水平固定为α = 0.05。

皮肤模型试验

皮肤模型试验方法说明

用于评估提升能力的皮肤模型“注射训练器”(Limbs & Things, Bristol, UK)是一种由表皮、真皮、脂肪和肌肉组织组成的多层结构。这种人造皮肤模型也可用于训练以练习注射到皮内、皮下和肌肉内组织。你也可以剥掉几层皮肤。

为了评估两种 HA 注射剂 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 产品 (Gel D) 的提升能力,应用以下方案并使用如下人造皮肤模型。

- 剥离上层皮肤后,将 0.80 g 的每种 HA 凝胶准确地移到皮肤中间层的表面上。
- 用两片 HA 凝胶覆盖皮肤的上层。
从 -30 厘米的距离拍摄标准图像(前视图,使用的相机为尼康 D5000,镜头为尼康 AF-S DX VR II 18-200 mm f / 3.5 --5.6 ED)。
- 以毫米为单位测量每次 HA 凝胶给药产生的脊的高度 [椭圆顶点和基线之间的差异(基线是连接椭圆的两个拐点的部分)]。

其中一项测试是在左侧皮肤上使用 Juvéderm Voluma,右侧使用 Gel D,而另一侧在皮肤上进行,右侧使用 Juvéderm Voluma,左侧使用 Gel D。

数据分析

每次测量分 3 组进行。数据(海拔高度)表示为平均值±标准偏差。

使用统计测试将 Juvéderm Voluma 的六个脊的平均值与 Gel D 的六个脊的平均值(OXIFREE 技术)进行比较。

在这项双边研究中(比较给定值的两个平均值),将平均值(Juvéderm Voluma 和 Gel D)之间的差异与 D0 值进行比较。 D0 值固定为零,以便验证两个平均值的等价性。

结果

两种 HA 体积剂的流变学结果比较

在受益于 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 技术的新型 HA 注射剂(凝胶 D)中,重要的流变特性是粘度 η、静态压缩 FN、动态剪切应力中的 G 素和动态压缩中的 E 素。结果如表2所示。

表 2:两种 HA 容积化剂的主要流变特性

产品名称粘度 η (Pa.s) 在 1 秒-1 0.9mm-1 (cN) 处的压缩法向力 FN弹性模量 G' 在 1Hz 剪切应力 (Pa) 1Hz 压缩时的弹性模量 E' (Pa)
凝胶D 204±12 71±7 310±4 85,765 ± 1701
Juvéderm Voluma 65±1 15±2 318±3 59,000 ± 1440

两种 HA 体积剂的皮肤模型测定结果的比较

通过皮肤模型测试测量的脊高度如图1所示,总体结果总结在表3中。

皮肤模型测试测量的脊高度

图 1:皮肤模型测定测量的脊高度图

第 1 步:测试 HA 凝胶的积累第 2 步:HA 凝胶覆盖上一层皮肤 第 3 步:测量每个 HA 凝胶引起的脊高度

表 3:在皮肤模型测定中获得的两个 HA 体积器的脊高度

产品名称脊高(mm)
凝胶D 2.38±0.07
Juvéderm Voluma 1.77±0.08

对 Juvéderm Voluma 和 Gel D(OXIFREE 技术)的六个隆起高度中的每一个的平均值进行统计比较,揭示了两个平均值(Juvéderm Voluma 和 Gel D)之间的统计差异。

新的 OXIFREE 产品 Gel D 显示出比 Juvéderm Voluma 高 34% 的海拔。

考虑

在本文中,提出了一种新的皮肤模型测定,并将其应用于两种 HA 体积制剂,包括市场领先的 Juvéderm Voluma,具有可再现的提升和两种测试产品之间的显着差异。得到了认可。

因此,可以说这种新的检测方法对于评估 HA 注射剂增稠和形成体积的能力是有效和可靠的。

用这种测试方法测得的隆起高度可以认为与被测凝胶向上推皮肤组织使其变厚并恢复面部体积的能力相同。

因此,这种测定方法非常方便比较HA注射剂,尤其是HA体积剂的提升能力。

对于本文件中检查的两种 HA 体积制剂,新 OXIFREE 产品中皮肤模型测定法测量的脊高度在统计学上显着高于 Juvéderm Voluma。因此,使用 OXI FREE 产品获得的提升能力高于 Juvéderm Voluma。

这一发现与所测试的两种 HA 体积剂的流变特性一致并相关。正如之前关于 HA 注射剂重要流变学特征的文献中提到的,压缩的法向力 FN 在 HA 注射剂的提升能力中起着关键作用。

即FN越高,HA产品提升皮肤组织的能力越高。在这方面,压缩的法向力 FN 可以称为投射力,以强调其对组织隆起和体积形成能力的重要性。

在产品和 Juvéderm Voluma 的情况下,如图 2 所示,OXIFREE 产品的隆起力 FN 和隆起高度明显高于 Juvéderm Voluma。这解释了在皮肤模型测试中观察到的 OXIFREE 产品的提升能力相当高。

因此,皮肤模型测定是医学界评估和比较 HA 注射剂的提升能力的一种新的有效工具,它增强了流变学特性 FN 并与 FN 相关。..

这种测量方法允许医生选择具有最大膨胀能力的 HA 体积药剂,用于治疗需要显着恢复脸颊、颧骨、下巴尖、眼角和下巴轮廓的体积的面部症状。

这种选择可以优化美容效果并提高患者满意度。

这种新的皮肤模型测定不仅能够证明 HA 注射剂的提升能力,而且还具有直观观察产品附加模型的提升能力的便利和速度。

两种 HA 体积剂 AB 的流变特性和脊高度

两种 HA 体积剂 C 的流变特性和脊高度

图 2:两个 HA 容积化剂的流变特性和脊高度

A:两种HA凝胶的上提力图
B:使用两种 HA 凝胶的脊高度照片
C:两种HA凝胶的脊高度图

总之,体积剂在微创美容手术中发挥着越来越重要的作用,并为 HA 输液市场的全球增长做出了重大贡献。

HA体积剂是治疗脸颊、颧骨、下巴和下颌轮廓等面部年轻化的重要临床效果,是恢复面部体积损失的液体金剂,特别是对面部中央部位进行矫正。这是一个标准。

流变特性分析已被证明对医生指导选择和使用针对预期治疗、给药技术和输注深度的最佳产品非常有用。

该文件提出了一种新的皮肤模型试验,用于评估 HA 注射剂的提升能力。使用两种 HA 体积试剂(包括市场领先的 Juvéderm Voluma),这种皮肤模型测定已被证明是可靠且可重复的。

这使得更容易识别 HA 注射剂提高组织和形成体积的能力。还可以比较各种体积成型 HA 产品的脊容量水平。

因此,该模型被认为是补充提升力 FN 的流变特性和评估 HA 注射剂的提升能力的一个新的重要工具。

从这种新的皮肤模型分析中获得的进一步见解将更好地阐明 HA 注射剂的特性,这些注射剂将由寻求优化美容效果以及患者安全和满意度的医生选择和使用。这将是一个推动力。

参考

[1] Bui P, Pons Guiraud A, Lepage C. 体积对面部年轻化的好处. 第 2 部分: 真皮填充剂. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 550-9. (法文)
[2] 美国整形外科学会. 2016 年整形外科统计报告. 可从:https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics? Sub = 2016 + Plastic + Surgery + Statistics [最后访问时间为 26 ] 2018 年 6 月]
[3] De Maio M、DeBoulle K、Braz A、Rohrich RJ;未来美学共识委员会联盟。肉毒杆菌毒素和可注射透明质酸填充剂的面部评估和注射指南:专注于面部中部。Plast Reconstr Surg 2017;140 : e540-50。
[4] Goodman GJ, Swift A, Remington BK. 当前使用 Voluma、Volift 和 Volbella 的概念. Plast Reconstr Surg 2015; 136: S139-48.
[5] Sundaram H、Rohrich RJ、Liew S、Sattler G、Talarico S、Trévidic P、Molliard SG. 透明质酸填充剂的内聚性:一种新型检测的开发和临床意义,使用五点分级量表进行试点验证,以及对美国食品和药物管理局批准的六种填充剂的评估。Plast Reconstr Surg 2015;136:678-86。
[6] Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. 三种透明质酸填充剂在人体皮肤中的体内生物整合:组织学研究. Dermatology 2014; 228: 47-54.
[7] Sundaram H, Cassuto D. 透明质酸软组织填充剂的生物物理特性及其与美容应用的相关性
[8] Billon R, Hersant B, Meningaud JP. 透明质酸流变学:面部年轻化的基础和临床应用. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 261-7.(法语)
[9] Gavard Molliard S, Albert S, Mondon K. 压缩特性在透明质酸软组织填充物的生物物理特性中的关键重要性. J Mech Behav Biomed Mater 2016; 61: 290-8.
[10] Gavard Molliard S, Bon Bétemps J, Hadjab B, Topchian D, Micheels P, Salomon D. 透明质酸填充剂的关键流变特性:从组织整合到产品降解. Plast Aesthet Res 2018; 5:17.
[11] Pierre S, Liew S, Bernardin A. 真皮填充剂流变学基础知识. Dermatol Surg 2015; 41 Suppl 1: S120-6

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