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在使用未經批准的藥物和醫療設備宣傳美容保健之前,您需要了解的知識

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文章監督

鳴浪律師
鳴海真海律師

丸之內太陽法律事務所

他熟悉與美容和健康相關的業務,在丸之內太陽有限公司法律事務中積極擔任“健康與美容團隊”的團隊負責人。關於廣告法規,景觀法,藥用機器法和特殊商法的許多研討會和講座。

檢查

在日本,在製造和銷售藥品和醫療器械時,需要獲得厚生勞動省批准的功效和安全性,但是許多未經批准的藥品和醫療器械的治療方法尚未獲得批准。

《製藥機械法》禁止宣傳其名稱和功效,以銷售未經批准的藥品和醫療器械。出於該目的,原則上即使在“醫療廣告指南”中也禁止廣告未經批准的藥物和醫療設備,但可以在符合某些條件的網站上進行廣告。我們將檢查在什麼情況下不會違反。

進口或製造和銷售醫療設備需要獲得厚生省的批准

藥物

在日本,有所謂的“製藥機械法”,該法是確保藥品,醫療器械,非藥品和化妝品的質量,有效性和安全性的法律。

《製藥機械法》的正式名稱是“確保藥品和醫療器械的質量,有效性和安全法(藥品和醫療器械法)”,並且在進口或製造和銷售藥品和醫療器械時,它規定必須獲得厚生勞動省的批准

厚生勞動省批准的目的是防止有害或有缺陷的產品在影響人類生活和健康的藥品和醫療器械中流通。因此,批准的藥品和醫療器械在功效,功效和安全性方面均得到厚生勞動省的批准

未經批准的藥品和用於美容醫學的醫療設備

但是,在日本的醫療機構中,並非所有的藥品和醫療器械都被厚生勞動省批准。有些藥物和醫療器械的治療方法尚未獲得批准,特別是日本美容保健中的許多藥物和醫療器械均未獲得批准,並且使用批准的藥物和醫療器械的治療方法較少。

未經厚生勞動省批准的藥品和醫療器械被稱為“未經批准的藥品”和“未經批准的(醫療)器械”

未經批准的藥品和醫療器械可以由醫生單獨進口

在日本,醫生可以進口用於治療的海外藥品和醫療設備,並且允許使用未經批准的設備(包括藥品)進行治療。

未經允許的藥品和製藥設備不得在日本出售,因此,如果醫療機構使用未經批准的設備(包括藥品)進行治療,則醫療機構的醫生將親自進口該藥品。這將是。要獲得它,醫生自己從海外進口它,或要求進口代理進口。

在這種情況下,厚生勞動省尚未完成藥品等的批准和許可程序,但是可以在通關時提交“藥品監督證明”來進口和使用它們。如果沒有缺陷,將通過向主管的福利辦公室(厚生勞動省的當地分支機構)提交所需文件並符合要求,在現場簽發藥品監管證書。

只有進口商(醫生)才能使用進口的藥品和醫療設備。如果醫療機構有多位醫生,則每個醫生都可以通過執行導入程序來使用藥品

進口未經批准的醫療設備的要求

僅在滿足以下任何目的的情況下,才允許進口未經批准的設備(包括藥品)。

A)進口供個人使用a)進口供醫生使用以進行治療c)進口供公司進行臨床檢驗d)進口供醫生或牙醫進行臨床檢驗e)用於檢驗研究和內部樣本進口到))進口用於員工培訓)進口用於展覽)進口(重新進口)
K)用作有毒,有害物質或藥品的原料(自消費)
E)寄往工作地點而不是家中或郵局的進口品)其他進口品

資料來源:厚生勞動省網站“藥品等的進口”。

直到藥品/醫療器械獲得批准

審批需要時間和金錢

在日本美容醫學中,存在以下問題:批准許多未經批准的藥物和醫療設備進行治療需要花費金錢和時間。

藥品和醫療器械局(PMDA)會進行實際的批准審查工作,並在PMDA的審查工作完成後將審查結果通知厚生勞動省。收到通知後,厚生勞動省與藥事和食品衛生委員會(藥事小組委員會)進行討論,並向申請人報告批准或不批准。

參考網站:
PMDA“批准審查工作(申請,審查等)”
PMDA“批准審查等的現狀”

什麼是PMDA

PMDA是藥品和醫療器械局(PMDA)的獨立行政機構,可為因藥物的副作用和通過生物產品感染引起的健康損害提供迅速的救濟(減輕健康損害)。 ,對藥品和醫療器械的質量,功效和安全性進行從預審到批准的指導和檢查(批准檢查),並收集,分析並提供有關上市後安全性的信息。通過(安全措施),我們旨在為改善國民健康做出貢獻。

資料來源: PMDA“什麼是PMDA?”

此外,為了申請批准,必須進行臨床試驗(臨床試驗)以獲得批准結果。儘管臨床試驗花費大量資金,但由於美容醫學中療效的標準尚不明確,因此無法確定是否可能無法獲得批准。因此,可以說只有有限數量的製造商花費金錢和時間來獲得批准。

海外藥品醫療器械的審批情況

另一方面,據說在海外獲得批准比在日本更容易,這可能是因為像日本這樣的很少國家允許醫生未經許可自行進口未經批准的設備。在美國,由於醫療設備的廣闊市場和技術發展的進步,批准審查的申請很多。在韓國,批准審查的期限是法律規定的,費用很低。 (包括藥品)的批准情況不同。

因此,即使未在日本批准,它也已由日本厚生勞動省的美國FDA(美國食品和藥物管理局)批准,並已獲得CE認證證明其符合歐洲安全標準。在許多情況下已獲得的批准

資源:
編輯“健康與醫學”第66卷第1期(2017年2月)“韓國,美國和日本的醫療器械批准審查的現狀”

宣傳未經批准的醫療設備

點

如果使用未經厚生勞動省批准的藥品和醫療設備進行治療,則任何麻煩均由醫生個人負責,“有必要將錢匯往國外,並且需要時間來運送”“醫療設備”耗材也未經批准,每次必須進口。“與批准的設備相比,往往花費更多的時間和精力。儘管負擔比批准的設備重,但法律允許使用未經批准的藥物和醫生的醫療設備進行治療

但是,在廣告未獲批准的藥品和醫療器械時,必須謹慎行事;根據《製藥機械法》第68條的規定,禁止預先批准的藥品和醫療器械的廣告。即使經過FDA(美國食品和藥物管理局)的批准,也不會將其包括在“可刊登物品”中,除非使用經過日本批准的藥物或醫療器械進行處理。

“可宣傳物品”的具體示例

醫療廣告指南規定了可以在醫療廣告中進行廣告的內容。可以廣告的內容稱為“可廣告事項”,原則上只能廣告“可廣告事項”

  1. 成為醫生或牙醫
  2. 可以根據《醫學法》規定刊登廣告的診所名稱
  3. 醫療機構的位置,聯繫方式,管理員姓名等
  4. 是否進行諮詢預約和方式
  5. 當前醫療機構規模和人員數量
  6. 諮詢櫃檯,個人信息管理,安全對策等信息
  7. 保險醫療,手術等治療方法的檢查
  8. 一些免費的醫學檢查,手術和其他治療方法,例如使用《製藥機械法》批准的藥物進行治療

這樣

由於可廣告項目不包括治療效果,因此,原則上,無論是否批准治療效果,都無法廣告。但是,在醫療廣告指南中,如果是顯示患者等自行請求和獲取的信息的網站或其他類似廣告,則對於醫療設備,可以聲明以下“解除可廣告項目限制的要求”(它還規定,關於(藥品)產品名稱,製造方法,功效,效果或性能的廣告(包括發布產品照片)是可能的

必須輸入的信息才能解除對可宣傳物品的限制

對於顯示患者等自身要求和獲取的信息的網站以及其他類似的廣告,可以通過陳述以下“釋放對可廣告項目的限制的要求”來釋放對可廣告項目的限制。我會。通常,發布可廣告項目限制的要求僅為1-4,但是對於使用未經批准的藥物和醫療設備進行的治療,除此以外還需要描述5個以下。

“發布可廣告項目限制的要求”

  1. 澄清聯繫信息,例如電話號碼和電子郵件地址,您可以在其中查詢廣告內容
  2. 在免費醫療的情況下,請澄清通常所需的治療內容和費用等信息
  3. 澄清免費醫療情況下的主要治療風險
  4. 澄清免費醫療情況下的主要副作用
  5. 澄清未經批准的藥物或醫療設備
  6. 澄清未經批准的藥品和醫療器械的獲取途徑如果產品是通過個人進口等方式獲得的在“個人進口要注意的藥品等”頁面上提供信息。
  7. 澄清是否存在具有相同成分和性能的國內認可的藥物和醫療器械
  8. 澄清其他國家與安全有關的信息

對於6到8,需要以下描述。

“獲取路線”的描述示例

醫療設備(或藥品)的獲取途徑:由醫生親自進口
還請檢查“個人進口時應注意的藥物”(厚生勞動省網站)

有無國產藥品的說明示例

  • 如果沒有批准的醫療設備(或藥物)

沒有與○○具有相同性能(功效)的設備(藥物),並且在日本已獲批准。

  • 如果您擁有批准的醫療設備(或藥物)

○○是與○○具有相同性能(功效)的設備(藥品),並已在日本獲得批准。

“其他國家的安全信息”的說明例

○○已獲得FDA(美國食品和藥物管理局)的批准,可改善痤瘡疤痕和細紋。批准的副作用如下。

輕度發炎,腫脹,發紅,發癢(描述了所有副作用)

它還描述了獲得批准的效果

當說明已在國外獲得批准時,請描述已批准的效果,因為每種效果/功效均獲得了批准

例如,假設醫療設備A“變薄污漬”,“改善毛孔問題”和“具有脫毛效果”。但是,在某些情況下,除毛效果得到認可,但污漬和毛孔問題沒有得到改善。

另一方面,如果在主要西方國家中沒有批准國家,則意味著缺乏信息,因此有必要澄清可能不會暴露出嚴重風險。據說不會

醫療廣告指南中廣告的定義

根據《醫療廣告指南》,如果滿足以下任何要求,則將其判定為廣告。

  1. 用意吸引患者看病
    (吸引力)
  2. 可以指定提供醫療或牙科業務的人員的姓名或名稱,或醫院或診所的名稱。
    (專長)

美容醫療機構(診所)網站因其“有吸引力”和“特定”而被歸類為廣告。

另外,由於散發在醫院中的小冊子僅限於已經在接受方接受過醫療檢查的患者,因此它不是“吸引人的”,因此它被定位為提供信息而不是廣告,並且有可能引入未經批准的設備。

違反行政處罰

如果您使用未經批准的設備宣傳治療而未滿足限制發布要求,則您將宣傳無法宣傳的事情,這將違反《醫療法》,因此將執行暫停令等管理,要求中止廣告發布它可能會被丟棄。此外,如果您不遵守行政制裁,則可能會受到刑事處罰(罰款和監禁)

使用未經批准的設備宣傳治療方法時,必須確保滿足解除限制的要求。

kai井真海博士律師事務所

丸之內太陽法律事務所丸之內太陽法律事務所
聯絡電話: 03-5224-3801

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