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玻尿酸注射劑Kaisense®和Juvederm Vista®的隆起能力比較

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記事監修

Lim Tingsong
Lim Tingsong博士

Clique®診所

3人のドクターがいいねしています

Tinson Lim 醫生的醫療機構

馬來西亞吉隆坡 Clique 診所
聯繫方式: +6012-353-7960

在考慮透明質酸注射劑的性能時,了解流變學的概念非常重要

流變學是物理學的一個分支,旨在分析和研究物質在壓力和壓力下的性質。換句話說,它試圖研究材料在應力和變形下的行為。

在臨床應用中,了解透明質酸植入物的流變特性非常重要,因為它有助於醫生為正確的適應症選擇正確的產品

流變特性有四個主要參數, “粘度η”、“法向力FN”、“彈性G'(剪切應力)”和“彈性E'(動態壓縮)”

彈性 G'(剪切應力)經常被討論為透明質酸注射液流變特性中的一個重要參數。

剪切應力是在物體內部產生的一種力,它會導致物體移動。例如,當您微笑時,剪切應力會作用在組織上。一層重疊皮膚在另一層上的滑動運動稱為剪切應力。

彈性G'(剪切應力)基本上描述了透明質酸注射液的硬度。彈性G'(剪切應力)越高,凝膠越難變形。

根據 Kaisense 的開發者之一、製藥科學和機械工程博士 Baste Ajab 博士的說法, Kaisense 不希望其彈性 G'(剪切應力)過高太高,病人可以感覺到填充物

據說 Kaisense 找到了彈性 G'(剪切應力)(代表硬度)的正確平衡,同時增加了另一個非常重要的參數,法向力 FN 的值

法向力 FN 是凝膠抵抗壓縮的力。在臨床上,它是指凝膠提升皮膚組織的能力。高隆起(提升組織的能力)是凱森系列最重要的屬性

在Kaisense系列中,據說“Volume”和“Extreme”具有極高的提拉能力,據說具有出色的豐盈效果和可持續性。

在這裡,著名亞洲醫師和填充劑流變學臨床應用的主要意見領袖林廷松博士總結了一項比較 Kaisense® Extreme 和 Juvederm Vista® Voluma XC 的提升能力的研究結果。向您介紹論文。

資料來源: 透明質酸填充物投射能力評估

玻尿酸注射劑Kaisense®和Juvederm Vista®的隆起能力比較

透明質酸填充劑的隆起能力評價

Jérémie Bon Betemps1、Francesco Marchetti2、Tingsong Lim3、Basste Hadjab1、Patrick Michels4、Denis Salomon5、Samuel Gavard Molliard1

1. 研發部,Kylane Laboratoires SA,Plan-les-Ouates 1228,瑞士。
2.Surgeon Roma Plastic Surgery Center Private Practice, Roma 00199, Italy。
3.Clique Clinic 私人診所,八打靈再也 46300,馬來西亞。
4. Patrick Michels 博士私人執業,瑞士日內瓦 1206。
5.Clinique Internationale de Dermatologie Genève SA Private Practice, Genève 1201, Switzerland。

通訊作者:Samuel Gavard Molliard 博士,研發部,Kylane Laboratoires SA,Plan-les-Ouates 1228,瑞士。電子郵件:samuel.gavard@yahoo.fr

如何引用這篇文章:Bon Betemps J、Marchetti F、Lim T、Hadjab B、Micheels P、Salomon D、Gavard Molliard S. 透明質酸填充劑的投影能力評估。Plast Aesthet Res 2018;5:19。http:// dx.doi.org/10.20517/2347-9264.2018.24

收到日期:2018 年 4 月 17 日第一次決定:2018 年 5 月 18 日修訂日期:2018 年 6 月 11 日接受日期:2018 年 6 月 11 日發布日期:2018 年 6 月 28 日

科學編輯:Raúl González-García 文案編輯:Jun-Yao Li 製作編輯:Cai-Hong Wang

概述

目的:透明質酸(HA)被認為是用於面部軟組織矯正的金標準生物材料。在過去的八年裡,醫生們一直在呼籲使用高提拉 HA 產品來恢復臉頰、顴骨、下巴、魚尾紋和下巴的面部體積。因此,提升能力是 HA 輸液的基本屬性,尤其是專用於面部體積恢復的產品。

方法:本文介紹、應用和回顧了一種新的皮膚模型試驗,以評估 HA 輸液的提升能力。

結果:這種皮膚模型測定可以有效評估 HA 注射的提升能力。對新 OXIFREE 技術的好處和 Juvéderm Voluma 的好處的比較評估表明,OXIFREE 產品比 Juvéderm Voluma 具有更高的提升能力。

結論:該測定已被證明是指導臨床醫生選擇有效的組織增厚產品以優化面部豐盈美容效果的重要工具。

關鍵詞:透明質酸注射液,提拉力,皮膚模型試驗方法,面部體積

序幕

透明質酸 (HA) 注射劑被認為是美容醫學中治療面部衰老跡象的黃金標準,例如注射到皺紋、凹陷的皮膚和麵部豐盈 [1]。根據美國美容整形外科學會(ASAPS)的數據,2016年僅在美國就進行了249萬例HA注射治療,較上年增長了16.1%。2]。

Juvéderm Voluma(法國艾爾建)於 2010 年推出,是第一款 HA 豐盈劑,至今仍是該領域的世界市場領導者。

從那時起,醫生對 HA 注射液越來越感興趣,因為它在增厚皮膚組織方面非常有效 [3]。

Juvéderm Voluma 採用專利技術 VYCROSS [4] 製造。該技術在交聯過程中使用高分子量和低分子量透明質酸的組合來增強化學反應。

最近,一種新穎的專有製造技術被發現用於生產創新的 HA 輸液。那就是OXIFREE技術(Kylane Laboratoires,日內瓦,瑞士),其特點是在交聯步驟等生產過程中去除有害氧氣。

這在很大程度上保留了高分子量 HA 鏈的固有特性。通過這項新技術,HA 輸液具有先進的流變特性,能夠表現出高提升效果,因此對面部皮膚組織體積具有高彈性。

Volumizers,例如受益於 OXIFREE 技術的 Juvéderm Voluma 和 HA 注射劑,旨在註射到皮下組織和骨膜上區域。此類產品需要高提升能力才能有效治療需要豐盈的面部區域,例如臉頰、顴骨、下巴、眼角和下巴線。

由於流變特性對於 HA 凝膠在組織中的機械行為非常重要,因此在設計過程中當然要考慮這些特性 [5-7]。

在過去的幾年裡,已經發表了許多關於這個主題的論文,其中一些強調了法向力 FN 對 HA 輸注的組織突出的重要作用 [8-11]。在本文中,我們提出了一種新的皮膚模型試驗來評估 HA 注射的提升能力。

該測定法應用於豐盈劑領域的市場領導者 Juvéderm Voluma,以及受益於 OXIFREE 技術的新型 HA 輸液,以比較這些產品的提升效果。然後審查從皮膚模型測定中獲得的結果,特別注意這兩種產品的關鍵流變特性。

方法

使用 DHR-1 流變儀(TA Instruments,Newcastle,USA)對兩種用於美容醫學面部注射的 HA 注射液進行流動測試、振盪剪切應力測試和壓縮測試。

在表 1 所示的兩種 HA 注射劑中,一種是採用新的 OXIFREE 技術製造的,另一種是採用 VYCROSS 技術的 Juvéderm Voluma(法國艾爾建)。

表 1:受益於 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 技術的 HA 豐盈劑說明

產品名稱製造商製造技術HA 濃度 (mg/mL)臨床適應症評論
凝膠 D Kylane Laboratoires(瑞士日內瓦)無氧24注射到脂肪組織或上皮內區,恢復面部體積HA填充劑中提升能力最高的產品,可恢復面部體積
Juvederm Voluma艾爾建(法國普林吉)維克羅斯20注射到脂肪組織或上皮內區,恢復面部體積/

研究了兩種 HA 注射液的流變特性,還使用了新的皮膚模型分析。

流變特性

流量測試

在流動測試中,可以測量凝膠的粘度η。操作環境是25℃的溫度、0.001-1000 s -1 的剪切速率、40mm的2度錐/板鋁幾何形狀以及流變儀的錐板和板之間的50-μm間隙。粘度η的值是在1s-1的剪切速率下評估的。

振盪剪切應力測試

在振盪剪切應力試驗中,可以測量彈性模量G'(G prime)。操作環境為 25°C 的溫度、1.0% 應變的剪切應力振盪模式、線性粘彈性狀態、40 mm 的 2 度錐/板鋁幾何形狀和 50 的流變儀錐板間隙-微米。

以 0.1 至 5 Hz 的頻率進行測量。彈性模量 G' 的值是在生理振盪頻率 1 Hz 下測量的。

靜態模式下的壓縮測試

靜態模式下的壓縮測試允許測量法向力 FN。操作環境為 25 °C 的溫度,法向力模式,40 mm 處 2 度的錐/板鋁幾何形狀。降低以擠壓凝膠。法向力 (FN) 在 1.11 mm 的錐板間隙(反向間隙 = 0.9 mm-1)下測量。

動態模式下的壓縮測試

動態模式下的壓縮測試允許測量彈性模量 E' (E prime)。操作環境是 25°C 的溫度,應變為 1.0% 的應力振動模式,線性粘彈性狀態,40 mm 板/板鋁幾何形狀,平行流變儀板之間的間隙為 0.5 µm。以 0.1 至 5 Hz 的頻率進行測量。彈性模量 E' 的值是在生理振動頻率 1 Hz 下測量的。

數據分析

所有測量一式三份進行。數據表示為平均值±標準偏差。小於10%的變異係數被認為是好的。結果通過學生 t 檢驗進行統計評估,顯著性水平固定為 α = 0.05。

皮膚模型測試

皮膚模型測試方法說明

用於評估提升能力的皮膚模型“Injection trainer”(Limbs & Things, Bristol, UK)是由表皮、真皮、脂肪和肌肉組織組成的多層結構。這種人造皮膚模型也可用於訓練以練習皮內、皮下和肌肉組織注射技術。也可以撕掉一層皮。

為了評估兩種 HA 輸液、Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 產品 (Gel D) 的提升能力,我們應用以下方案並使用如下人工皮膚模型。

- 在剝去頂層皮膚後,將準確的 0.80 g 每個 HA 凝膠移液到中間層皮膚的表面。
- 用兩種 HA 凝膠覆蓋皮膚表層。
- 從 30 cm 的距離拍攝標準圖像(前視圖,使用的相機為 Nikon D5000,鏡頭為 Nikon AF-S DX VR II 18-200 mm f/3.5 - 5.6 ED)。
- 以毫米為單位測量每次 HA 凝膠給藥產生的凸起高度 [橢圓頂點與基線之間的差異(基線是連接橢圓的兩個拐點的部分)]。

一項測試是在左側使用 Juvéderm Voluma 並在右側使用 Gel D 在皮膚上進行測試,另一項是在右側使用 Juvéderm Voluma 並在左側使用 Gel D。

數據分析

每次測量一式三份進行。數據(脊高)表示為平均值±標準偏差。

統計測試用於比較 Juvéderm Voluma 的 6 個凸起高度的平均值與 Gel D(OXIFREE 技術)的 6 個凸起高度的平均值。

在這個雙向測試中(比較給定值的兩個平均值),將平均差異(Juvéderm Voluma 和 Gel D)與 D0 值進行比較。 D0 值固定為零,以允許驗證兩種方法的等價性。

結果

兩種 HA 豐盈劑的流變學結果比較

測量了受益於 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 技術的新型 HA 注射劑(凝膠 D)中的粘度 η、靜態壓縮 FN、動態剪切應力中的 G Prime 和動態壓縮中的 E Prime。表2顯示了結果。

表 2:兩種 HA 豐盈劑的主要流變特性

產品名稱1 sec-1 時的粘度 η (Pa.s) 0.9mm-1 (cN) 處的壓縮法向力 FN 1 Hz (Pa) 剪切應力下的彈性模量 G' 1 Hz (Pa) 壓縮時的彈性模量 E'
凝膠 D 204±12 71±7 310±4 85,765±1701
Juvederm Voluma 65±1 15±2 318±3 59,000±1440

兩種 HA 豐盈劑的皮膚模型測試方法測量結果的比較

通過皮膚模型測定法測量的海拔高度如圖 1 所示,表 3 總結了總體結果。

皮模試驗法測量的凸起高度

圖 1:皮膚模型測定中測量的脊高度圖

第 1 步:測試 HA 凝膠的沉積 第 2 步:HA 凝膠覆蓋有頂層皮膚 第 3 步:測量每個 HA 凝膠引起的凸起高度

表 3:在皮膚模型測定中獲得的兩種 HA 豐盈劑的突出高度

產品名稱凸點高度 (mm)
凝膠 D 2.38±0.07
Juvederm Voluma 1.77±0.08

對 Juvéderm Voluma 和 Gel D(OXIFREE 技術)的六個凸點高度平均值的統計比較揭示了兩個平均值(Juvéderm Voluma 和 Gel D)之間的統計差異。

一種新的 OXIFREE 產品 Gel D 的提升高度比 Juvéderm Voluma 高 34%。

考慮

本文介紹了一種新的皮膚模型檢測方法,適用於兩種 HA 體積配方,包括市場領先的 Juvéderm Voluma,產生可重複的凹凸高度,並且兩種測試產品之間存在顯著差異。

因此,這種新的檢測方法對於評估 HA 輸液增稠和豐盈的能力是有效和可靠的。

通過這種測定方法測得的隆起高度可以認為相當於被測凝膠推高和增厚皮膚組織並恢復面部體積的能力。

因此,該測定法非常便於比較 HA 輸液的提升能力,尤其是 HA 豐盈劑。

對於本文中回顧的兩種 HA 豐盈劑,新的 OXIFREE 產品具有顯著且統計上更高的高度,通過皮膚模型測定法測量,高於 Juvéderm Voluma。因此,使用 OXIFREE 產品獲得的提升能力高於使用 Juvéderm Voluma。

這一發現是一致的,並且與所測試的兩種 HA volumants 的流變特性相關。正如先前關於 HA 注射劑重要流變特性的文獻所述,法向壓縮 FN 力在 HA 注射劑的隆起能力中起關鍵作用。

即FN越高,HA產品提升皮膚組織的能力就越高。在這方面,壓縮的法向力 FN 可稱為投射力,以強調其組織隆起和體積形成能力的重要性。

對於產品和 Juvéderm Voluma,如圖 2 所示,OXIFREE 產品的隆起力 FN 和隆起高度明顯高於 Juvéderm Voluma。這解釋了在皮膚模型試驗中觀察到的 OXIFREE 產品具有相當高的提升能力。

因此,通過皮膚模型測定的隆起能力測量是醫學界評估和比較 HA 注射劑的隆起能力的一種新穎有效的工具,它加強了 FN 的流變特性並與之相關。

該測量允許醫生選擇具有最大提升能力的 HA 豐盈器,用於治療需要顯著體積恢復的面部適應症,例如臉頰、顴骨、下巴、眼角和下巴線。

這種選擇可以優化美容效果並提高患者滿意度。

這種新的皮膚模型試驗不僅能夠展示 HA 注射劑的提升能力,而且還具有在應用該產品的模型上直觀觀察提升能力的簡單性和快速性。

兩種 HA 豐盈劑的流變特性和脊高 AB

兩種 HA 豐盈劑的流變特性和脊高 C

圖 2:兩種 HA 豐盈劑的流變特性和脊高

A:兩種 HA 凝膠的提升力圖
B:帶有兩個 HA 凝膠的脊高度照片
C:兩個 HA 凝膠的脊高圖

總之,豐盈劑在微創美容手術中發揮著越來越重要的作用,並為 HA 輸液市場的全球增長做出了重大貢獻。

HA 豐盈劑是面部年輕化的重要臨床適應症,如治療臉頰、顴骨、下巴和下巴輪廓,液體黃金用於面部體積減少,尤其是中臉矯正。明確標準。

流變學特徵已被證明在指導醫生優化產品選擇和使用、給藥技術和預期治療的注射深度方面非常有用。

本文提出了一種新的皮膚模型試驗來評估 HA 注射液的提升能力。使用兩種 HA 豐盈劑(包括市場領先的 Juvéderm Voluma)證明,這種皮膚模型測定是可靠且可重複的。

這使得更容易理解 HA 輸液提升組織和創造體積的能力。也可以比較不同豐盈HA產品的提升能力水平。

因此,該模型補充了抬升力 FN 的流變特性,被認為是評估 HA 注射液抬升潛力的重要新工具。

從這種新的皮膚模型分析中獲得的其他見解將更好地表徵 HA 輸液,醫生可以選擇和使用這些輸液,以尋求患者的安全和滿意度,同時優化美容效果。

參考

[1]Bui P, Pons Guiraud A, Lepage C. 容積對面部年輕化的好處。第 2 部分:皮膚填充物。Ann Chir Plast Esthet 2017;62:550-9。(法語)
[2] 美國整形外科醫師協會. 2016 年整形外科統計報告. 來自:https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics?sub=2016+Plastic+Surgery+Statistics Jun 2018]
[3]De Maio M、DeBoulle K、Braz A、Rohrich RJ;美學未來聯盟共識委員會。肉毒桿菌毒素和可注射透明質酸填充劑的面部評估和注射指南:關注中面。Plast Reconstr Surg 2017;140 :e540-50。
[4] Goodman GJ、Swift A、Remington BK。Voluma、Volift 和 Volbella 使用中的當前概念。Plast Reconstr Surg 2015;136:S139-48。
[5] Sundaram H、Rohrich RJ、Liew S、Sattler G、Talarico S、Trévidic P、Molliard SG。評估美國食品和藥物管理局批准的六種填充劑。Plast Reconstr Surg 2015;136:678-86。
[6]Tran C, Carraux P, Michelels P, Kaya G, Salomon D. 三種透明質酸填充劑在人體皮膚中的體內生物整合:組織學研究. Dermatology 2014;228:47-54.
[7] Sundaram H, Cassuto D. 透明質酸軟組織填充物的生物物理特性及其與美學應用的相關性
[8] Billon R, Hersant B, Meningaud JP. 透明質酸流變學:面部年輕化的基礎和臨床應用. Ann Chir Plast Esthet 2017;62:261-7.(法語)
[9] Gavard Molliard S, Albert S, Mondon K. 壓縮特性在透明質酸軟組織填充物生物物理特性中的關鍵重要性. J Mech Behav Biomed Mater 2016;61:290-8。
[10] Gavard Molliard S, Bon Bétemps J, Hadjab B, Topchian D, Michaels P, Salomon D. 透明質酸填充劑的關鍵流變特性:從組織整合到產品降解. Plast Aesthet Res 2018;5:17.
[11]Pierre S, Liew S, Bernardin A. 真皮填充劑流變學基礎. Dermatol Surg 2015;41 Suppl 1:S120-6

[內容僅限於醫療專業人士] Baste Ajab 博士的 KYSENSE 研討會視頻

Baste Ajab 先生研討會概述:HA 填料 Kaisense 系列

  • Kayrain開發Kaisense的情況和目的
  • 安全第一,性能第二
  • 提供高患者滿意度
  • 重要的是要考慮解剖結構、HA 填充物的特性和注射方法
  • 凱信無氧技術
  • 為什麼只使用高分子量透明質酸
  • 在考慮 HA 填料的性能時,了解流變學的概念很重要。
  • HA填料的流變特性是什麼?
  • G prime代表硬度,法向力代表提升力
  • Kaisense和Juvederm的提升力比較

巴斯特·阿賈布先生的傳記

藥學與機械工程博士,2006年進入HA領域。參與研發、工程和製造。
・積極參與和開發HA填充劑(Belotero®)的更新。
• 成功啟動 HA 填充劑生產廠,獲得 Belotero 的 FDA 批准。
・2014年以醫學教育為主要活動。
作為獨立專家、Merz 國際品牌總監和全球醫學事務負責人,他為美容醫學組織進行了多次講座。
・目前為 Kylein 的 HA 填充劑的開發做出貢獻,以及多個研發和臨床項目

本次研討會包括未經藥事法批准的內容。
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[內容僅限於醫療專業人士] Tinsung Lim 博士的 KYSENSE 研討會視頻

Lim Sensei 研討會概述:如何更安全有效地使用 Kaisense

  • 面部衰老的原因
  • 關於面部過度充盈綜合徵
  • 使用大量填充劑的風險,延遲炎症反應
  • 根據流變特性將最小量注入正確的特定區域
  • 各家玻尿酸廠家都比較重視G Prime,但是...
  • G prime與硬度有關,與升力(升力)關係不大
  • 高度隆起對於透明質酸的持久性能很重要
  • 如何正確使用凱森系列
  • 以最小注射量實現最佳性能的注射方法

介紹 Dr. Tinson Lim

來自馬來西亞的 Tingsong Lim 醫生,是亞洲最活躍的年輕醫生之一,並擔任國際皮膚病學和美容外科學會 (ISDS) 的理事。他積極參與亞洲面部和身體美學、填充物流變學的臨床應用、面部過度填充綜合徵、色素紊亂、激光治療和再生醫學的學術研究和培訓。 Tinsung Lim博士以文部學府獎學金畢業於東北大學醫學院,精通四種語言(英語、中文、馬來語和日語),並經常在國內外進行講座。

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