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透明質酸注射液 Kaisense ® 和 Juviderm Vista ® 的提升能力比較

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在考慮透明質酸注射劑的性能時,了解流變學的概念非常重要

流變學是物理學的一個領域,旨在分析和研究物質在應用和壓縮狀態下的特性。換句話說,我們正在嘗試研究物質在應力和變形下的行為。

在臨床應用中,了解透明質酸注射劑的流變特性非常重要,因為它可以幫助醫生針對正確的適應症選擇正確的產品。

流變特性有四個主要參數:粘度η、法向力FN、彈性G'(剪切應力)和彈性E'(動態壓縮)

彈性 G'(剪切應力)經常被認為是透明質酸注射液流變學特性的一個重要參數。

剪應力是在物體內部產生並導致其移動的力。例如,當您微笑時,剪切應力會作用在組織上。重疊的皮膚組織之一滑過另一個皮膚組織的運動稱為剪切應力。

彈性G'(剪切應力)基本上代表了玻尿酸注射的硬度。彈性 G'(剪切應力)越高,凝膠變形的可能性就越小。

據藥學和機械工程博士 Baste Ajab 說, Kaisense 的開發者之一,Kaisense 不希望彈性 G'(剪切應力)太高如果它太高,患者可以感覺到填充物

據說 Kaisense增加了法向力 FN 的值,這是另一個非常重要的參數,同時找到了代表硬度的彈性 G'(剪切應力)的適當平衡。

法向力 FN 是凝膠排斥壓力的力。在臨床環境中,它是指凝膠提升皮膚組織的力。高隆起(提升組織的能力)是Kaisense 系列最重要的特徵。

Kaisense系列中的“Volume”和“Extreme”據說具有極高的組織提升能力,並且具有出色的豐盈效果和可持續性。

在此,著名亞洲醫生、填充劑流變學臨床應用領域的領先意見領袖林廷森博士總結了一項比較 Kaisense® Extreme 和 Juviderm Vista® Voluma XC 的提升能力的研究結果。 .

來源:透明質酸填充劑的投射能力評估

玻尿酸填充劑提升能力評價

Jérémie Bon Betemps1、Francesco Marchetti2、Tingsong Lim3、Basste Hadjab1、Patrick Micheels4、Denis Salomon5、Samuel Gavard Molliard1

1. 研發部,Kylane Laboratoires SA,Plan-les-Ouates 1228,瑞士。
2.Surgeon Roma 整形外科中心私人診所,羅馬 00199,意大利。
3.Clique Clinic Private Practice,馬來西亞八打靈再也 46300。
4. Patrick Micheels 博士私人執業,日內瓦 1206,瑞士。
5. Clinique Internationale de Dermatologie Genève SA Private Practice,日內瓦 1201,瑞士。

通訊作者:Samuel Gavard Molliard 博士,研發部,Kylane Laboratoires SA,Plan-les-Ouates 1228,瑞士。電子郵件:samuel.gavard@yahoo.fr

如何引用這篇文章:Bon Betemps J, Marchetti F, Lim T, Hadjab B, Micheels P, Salomon D, Gavard Molliard S. 透明質酸填充劑的投射能力評估. Plast Aesthet Res 2018; 5:19. Http: // dx.doi.org/10.20517/2347-9264.2018.24

收稿日期:2018 年 4 月 17 日 初審日期:2018 年 5 月 18 日 修訂日期:2018 年 6 月 11 日 接受日期:2018 年 6 月 11 日 發表日期:2018 年 6 月 28 日

科學編輯:Raúl González-García 文案編輯:Jun-Yao Li 製作編輯:Cai-Hong Wang

概述

目的:透明質酸 (HA) 被認為是用於矯正面部軟組織的生物材料的金標準。在過去的八年裡,醫生們一直在尋找一種高度膨脹的 HA 產品,可以恢復臉頰、顴骨、下巴、外眼角和下巴體積縮小的面部。因此,膨脹能力是 HA 注射劑的基本特性,尤其是專門用於面部體積恢復的產品。

方法:本文介紹、應用並檢驗了一種新的皮膚模型試驗,用於評估 HA 注射劑的提升能力。

結果:該皮膚模型測定可以有效地評估 HA 注射劑的提升能力。對 Juvéderm Voluma 的益處與受益於新 OXIFREE 技術的產品的比較評估表明,OXIFREE 產品比 Juvéderm Voluma 具有更高的提升能力。

結論:該測試表明,它是指導醫生選擇有效增厚組織的產品的重要工具,以優化旨在形成面部體積的美容效果。已完成。

關鍵詞:玻尿酸注射, 隆起能力, 皮膚模型測試, 面部體積

前言

透明質酸 (HA) 輸注是美容醫學中治療面部衰老跡象的黃金標準,例如注入皺紋和凹陷的皮膚以及面部體積形成 [1]。根據美國美容整形外科學會(ASAPS)的數據,2016 年僅美國就進行了 249 萬例 HA 輸注治療,較上年增長了 16.1%[]2]。

Juvéderm Voluma(法國艾爾建)於 2010 年推出,它是第一個 HA 批量代理,仍然引領著該領域的全球市場。

從那時起,醫生對 HA 注射劑越來越感興趣,它在增厚皮膚組織方面非常有效 [3]。

Juvé derm Voluma 採用專利技術 VYCROSS [4] 製造。該技術通過在交聯過程中使用高分子量和低分子量 HA 的組合來增強化學反應的作用。

近年來,人們發現了前所未有的獨家製造技術,用於生產創新的 HA 注射劑。它是OXIFREE技術(Kylane Laboratoires,Geneva,Switzerland),其特點是在交聯階段等生產過程中去除有害氧氣。

結果,具有大分子量的HA鏈的固有特性被顯著地保持。這項新技術創造了一種具有先進流變學特性的 HA 注射劑,具有高提升效果,因此能夠對面部皮膚組織的體積表現出高彈性。

受益於 OXIFREE 技術的 Juvéderm Voluma 和 HA 注射劑等體積劑旨在註射到皮下組織和骨膜上方的帶中。此類產品要求具有高隆起能力,以有效治療面部每個需要豐盈的區域,例如臉頰、顴骨、下巴尖、外眼角和下巴的輪廓。

由於流變特性對組織中 HA 凝膠的機械行為具有非常重要的影響,因此在設計中當然要考慮這些功能 [5-7]。

近年來已經發表了許多關於這個主題的論文,其中一些強調了法向力 FN 對 HA 注射劑組織隆起的重要作用 [8-11]。該文件提出了一種新的皮膚模型試驗,用於評估 HA 注射劑的提升能力。

該檢測將應用於容積劑和受益於 OXIFREE 技術的新型 HA 注射劑領域的市場領先 Juvéderm Voluma,以比較這些產品的提升效果。然後將檢查通過皮膚模型測定獲得的結果,特別注意這兩種產品的關鍵流變學特徵。

方法

使用 DHR-1 流變儀(粘彈性測量裝置)(TA Instruments,Newcastle,USA)對兩種用於美容醫學面部注射的 HA 注射劑進行流動測試、振動剪切應力測試和壓縮測試。

在表 1 所示的兩種 HA 注射劑中,一種是採用新的 OXIFREE 技術製造的,另一種是採用 VYCROSS 技術的 Juvéderm Voluma(法國艾爾建)。

表 1:受益於 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 技術的 HA Volumizer 的描述

產品名稱製造商製造技術HA濃度(毫克/毫升)臨床適應症評論
凝膠D凱蘭實驗室(瑞士日內瓦)無氧二十四注射到脂肪組織或上皮內區域,恢復面部體積HA填充劑中提升能力最高的產品,可恢復面部體積
Juvéderm Voluma艾爾建 (Pringy, 法國)威克羅斯20注射到脂肪組織或上皮內區域,恢復面部體積/

研究了兩種 HA 注射劑的流變特性,並使用了新的皮膚模型測試。

流變特性

流量測試

在流動測試中,可以測量凝膠的粘度η。實施環境為錐形/扁平鋁幾何形狀,溫度為 25°C,剪切模量為 0.001 至 1000 s-1,40 mm 和 2 度,流變儀錐體與平板之間的間隙為 50-μm。粘度 η 的值是在 1 s-1 的剪切模量下評估的。

振動剪應力試驗

在振動剪切應力試驗中,可以測量彈性模量G'(G prime)。實施環境為剪切應力振動模式,溫度為 25°C,應變為 1.0%,線性粘彈性區域,錐形/平板鋁幾何形狀在 40 mm 處為 2°,流變儀錐體與50 µm 的平板。

測量是在 0.1-5Hz 範圍內的頻率下進行的。在1Hz的生理振動頻率下測量彈性模量G'。

靜態模式下的壓縮測試

在靜態模式下的壓縮測試中,可以測量法向力 FN。實施環境為2度的錐形/平板鋁幾何形狀,溫度為25°C,法向力模式,40 mm。在錐形和平板之間放置1.0 g凝膠後,錐形設置與把凝膠放在底板的方向,我把它放低並壓住凝膠。法向力 (FN) 在錐體和平板之間的間隙為 1.11 mm(反向間隙 = 0.9 mm-1)處測量。

動態模式下的壓縮測試

在動態模式下的壓縮測試中,可以測量彈性模量 E'(E prime)。實施環境為壓縮振動模式,溫度為25°C,應變為1.0%,線性粘彈性區,40mm平板/平板鋁幾何形狀,平行流變儀平板之間的間隙為0.5-微米。測量是在 0.1 至 5Hz 範圍內的頻率下進行的。在1Hz的生理振動頻率下測量彈性模量E'。

數據分析

所有測量均進行 3 次。數據表示為平均值±標準偏差。小於 10% 的變異係數被認為是好的。結果通過Student's t 檢驗進行統計學評估,顯著性水平固定為α = 0.05。

皮膚模型試驗

皮膚模型試驗方法說明

用於評估提升能力的皮膚模型“注射訓練器”(Limbs & Things, Bristol, UK)是一種由表皮、真皮、脂肪和肌肉組織組成的多層結構。這種人造皮膚模型也可用於訓練以練習注射到皮內、皮下和肌肉內組織。你也可以剝掉幾層皮膚。

為了評估兩種 HA 注射劑 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 產品 (Gel D) 的提升能力,應用以下方案並使用如下人造皮膚模型。

- 剝離上層皮膚後,將 0.80 g 的每種 HA 凝膠準確地移到皮膚中間層的表面上。
- 用兩片 HA 凝膠覆蓋皮膚的上層。
從 -30 厘米的距離拍攝標準圖像(前視圖,使用的相機為尼康 D5000,鏡頭為尼康 AF-S DX VR II 18-200 mm f / 3.5 --5.6 ED)。
- 以毫米為單位測量每次 HA 凝膠給藥產生的脊的高度 [橢圓頂點和基線之間的差異(基線是連接橢圓的兩個拐點的部分)]。

其中一項測試是在左側皮膚上使用 Juvéderm Voluma,右側使用 Gel D,而另一側在皮膚上進行,右側使用 Juvéderm Voluma,左側使用 Gel D。

數據分析

每次測量分 3 組進行。數據(海拔高度)表示為平均值±標準偏差。

使用統計測試將 Juvéderm Voluma 的六個脊的平均值與 Gel D 的六個脊的平均值(OXIFREE 技術)進行比較。

在這項雙邊研究中(比較給定值的兩個平均值),將平均值(Juvéderm Voluma 和 Gel D)之間的差異與 D0 值進行比較。 D0 值固定為零,以便驗證兩個平均值的等價性。

結果

兩種 HA 體積劑的流變學結果比較

在受益於 Juvéderm Voluma 和 OXIFREE 技術的新型 HA 注射劑(凝膠 D)中,重要的流變特性是粘度 η、靜態壓縮 FN、動態剪切應力中的 G 素和動態壓縮中的 E 素。結果如表2所示。

表 2:兩種 HA 容積化劑的主要流變特性

產品名稱粘度 η (Pa.s) 在 1 秒-1 0.9mm-1 (cN) 處的壓縮法向力 FN彈性模量 G' 在 1Hz 剪切應力 (Pa) 1Hz 壓縮時的彈性模量 E' (Pa)
凝膠D 204±12 71±7 310±4 85,765 ± 1701
Juvéderm Voluma 65±1 15±2 318±3 59,000 ± 1440

兩種 HA 體積劑的皮膚模型測定結果的比較

通過皮膚模型測試測量的脊高度如圖1所示,總體結果總結在表3中。

皮膚模型測試測量的脊高度

圖 1:皮膚模型測定測量的脊高度圖

第 1 步:測試 HA 凝膠的積累第 2 步:HA 凝膠覆蓋上一層皮膚 第 3 步:測量每個 HA 凝膠引起的脊高度

表 3:在皮膚模型測定中獲得的兩個 HA 體積器的脊高度

產品名稱脊高(mm)
凝膠D 2.38±0.07
Juvéderm Voluma 1.77±0.08

對 Juvéderm Voluma 和 Gel D(OXIFREE 技術)的六個隆起高度中的每一個的平均值進行統計比較,揭示了兩個平均值(Juvéderm Voluma 和 Gel D)之間的統計差異。

新的 OXIFREE 產品 Gel D 顯示出比 Juvéderm Voluma 高 34% 的海拔。

考慮

在本文中,提出了一種新的皮膚模型測定,並將其應用於兩種 HA 體積製劑,包括市場領先的 Juvéderm Voluma,具有可再現的提升和兩種測試產品之間的顯著差異。得到了認可。

因此,可以說這種新的檢測方法對於評估 HA 注射劑增稠和形成體積的能力是有效和可靠的。

用這種測試方法測得的隆起高度可以認為與被測凝膠向上推皮膚組織使其變厚並恢復面部體積的能力相同。

因此,這種測定方法非常方便比較HA注射劑,尤其是HA體積劑的提升能力。

對於本文件中檢查的兩種 HA 體積製劑,新 OXIFREE 產品中皮膚模型測定法測量的脊高度在統計學上顯著高於 Juvéderm Voluma。因此,使用 OXI FREE 產品獲得的提升能力高於 Juvéderm Voluma。

這一發現與所測試的兩種 HA 體積劑的流變特性一致並相關。正如之前關於 HA 注射劑重要流變學特徵的文獻中提到的,壓縮的法向力 FN 在 HA 注射劑的提升能力中起著關鍵作用。

即FN越高,HA產品提升皮膚組織的能力越高。在這方面,壓縮的法向力 FN 可以稱為投射力,以強調其對組織隆起和體積形成能力的重要性。

在產品和 Juvéderm Voluma 的情況下,如圖 2 所示,OXIFREE 產品的隆起力 FN 和隆起高度明顯高於 Juvéderm Voluma。這解釋了在皮膚模型測試中觀察到的 OXIFREE 產品的提升能力相當高。

因此,皮膚模型測定是醫學界評估和比較 HA 注射劑的提升能力的一種新的有效工具,它增強了流變學特性 FN 並與 FN 相關。..

這種測量方法允許醫生選擇具有最大膨脹能力的 HA 體積藥劑,用於治療需要顯著恢復臉頰、顴骨、下巴尖、眼角和下巴輪廓的體積的面部症狀。

這種選擇可以優化美容效果並提高患者滿意度。

這種新的皮膚模型測定不僅能夠證明 HA 注射劑的提升能力,而且還具有直觀觀察產品附加模型的提升能力的便利和速度。

兩種 HA 體積劑 AB 的流變特性和脊高度

兩種 HA 體積劑 C 的流變特性和脊高度

圖 2:兩個 HA 容積化劑的流變特性和脊高度

A:兩種HA凝膠的上提力圖
B:使用兩種 HA 凝膠的脊高度照片
C:兩種HA凝膠的脊高度圖

總之,體積劑在微創美容手術中發揮著越來越重要的作用,並為 HA 輸液市場的全球增長做出了重大貢獻。

HA體積劑是治療臉頰、顴骨、下巴和下頜輪廓等面部年輕化的重要臨床效果,是恢復面部體積損失的液體金劑,特別是對面部中央部位進行矯正。這是一個標準。

流變特性分析已被證明對醫生指導選擇和使用針對預期治療、給藥技術和輸注深度的最佳產品非常有用。

該文件提出了一種新的皮膚模型試驗,用於評估 HA 注射劑的提升能力。使用兩種 HA 體積試劑(包括市場領先的 Juvéderm Voluma),這種皮膚模型測定已被證明是可靠且可重複的。

這使得更容易識別 HA 注射劑提高組織和形成體積的能力。還可以比較各種體積成型 HA 產品的脊容量水平。

因此,該模型被認為是補充提升力 FN 的流變特性和評估 HA 注射劑的提升能力的一個新的重要工具。

從這種新的皮膚模型分析中獲得的進一步見解將更好地闡明 HA 注射劑的特徵,這些注射劑將由尋求優化美容效果以及患者安全和滿意度的醫生選擇和使用。這將是一個推動力。

參考

[1] Bui P, Pons Guiraud A, Lepage C. 體積對面部年輕化的好處. 第 2 部分: 真皮填充劑. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 550-9. (法文)
[2] 美國整形外科學會. 2016 年整形外科統計報告. 可從:https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics? Sub = 2016 + Plastic + Surgery + Statistics [上次訪問時間為 26 ] 2018 年 6 月]
[3] De Maio M、DeBoulle K、Braz A、Rohrich RJ;未來美學共識委員會聯盟。肉毒桿菌毒素和可注射透明質酸填充劑的面部評估和注射指南:專注於面部中部。Plast Reconstr Surg 2017;140 : e540-50。
[4] Goodman GJ, Swift A, Remington BK. 當前使用 Voluma、Volift 和 Volbella 的概念. Plast Reconstr Surg 2015; 136: S139-48.
[5] Sundaram H、Rohrich RJ、Liew S、Sattler G、Talarico S、Trévidic P、Molliard SG. 透明質酸填充劑的內聚性:一種新型檢測的開發和臨床意義,使用五點分級量表進行試點驗證,以及對美國食品和藥物管理局批准的六種填充劑的評估。Plast Reconstr Surg 2015;136:678-86。
[6] Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. 三種透明質酸填充劑在人體皮膚中的體內生物整合:組織學研究. Dermatology 2014; 228: 47-54.
[7] Sundaram H, Cassuto D. 透明質酸軟組織填充劑的生物物理特性及其與美容應用的相關性
[8] Billon R, Hersant B, Meningaud JP. 透明質酸流變學:面部年輕化的基礎和臨床應用. Ann Chir Plast Esthet 2017; 62: 261-7.(法語)
[9] Gavard Molliard S, Albert S, Mondon K. 壓縮特性在透明質酸軟組織填充物的生物物理特性中的關鍵重要性. J Mech Behav Biomed Mater 2016; 61: 290-8.
[10] Gavard Molliard S, Bon Bétemps J, Hadjab B, Topchian D, Micheels P, Salomon D. 透明質酸填充劑的關鍵流變特性:從組織整合到產品降解. Plast Aesthet Res 2018; 5:17.
[11] Pierre S, Liew S, Bernardin A. 真皮填充劑流變學基礎知識. Dermatol Surg 2015; 41 Suppl 1: S120-6

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